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IRENE-G-Studie: Einfluss von Krafttraining und Ernährungsempfehlung auf GvHD-Symptome (IRENE-G)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Bei der IRENE-G-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung eines überwachten Widerstandstrainingsprogramms (2x pro Woche über 24 Wochen) in Kombination mit einer Ernährungsintervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit/Gebrechlichkeit bei Patienten mit GvHD-Symptomen zu untersuchen, die mit einer hohen Dosis behandelt werden Steroide.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) bleibt die größte Komplikation und Einschränkung für eine erfolgreiche allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die Behandlung von GvHD ist eine Herausforderung, da hochdosierte Steroide sowohl bei akuter als auch bei chronischer GvHD nach wie vor die etablierte Erstbehandlung sind. Langzeitdosen systemischer Kortikosteroide haben viele bekannte Nebenwirkungen wie Myopathie, obwohl die Diagnose oft übersehen wird. Frühere Studien an nicht an Krebs erkrankten Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, zeigten, dass Krafttraining Muskelatrophie und -schwäche umkehren kann. Trotz der positiven Auswirkungen von körperlicher Betätigung hat bisher keine Forschungsarbeit explizit die Wirkung eines progressiven Krafttrainings mittlerer bis hoher Intensität auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden von GvHD-Patienten untersucht, die mit hochdosierten Steroiden behandelt wurden. Da GvHD-Patienten häufig unterernährt sind, was sich auf Muskelmasse und Kraft und damit auf die Lebensqualität auswirkt, sollte bei der Untersuchung der Wirkung von Bewegung bei GvHD-Patienten eine Ernährungsempfehlung und -optimierung in Betracht gezogen werden.

Die IRENE-G-Studie (Akronym für Impact of Resistance Exercise and Nutritional Endorsement on GvHD-Symptome) ist eine 24-wöchige prospektive, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit einem zweiarmigen parallelen Design und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 an GvHD-Patienten, die mit hoher Dosis behandelt wurden Steroide. Die explorative Studie untersucht und vergleicht die Auswirkungen einer überwachten Widerstandsübungsintervention – 2x pro Woche, 60 Minuten – und eines Ernährungsoptimierungsprogramms (Versuchsgruppe) mit einem Ernährungsoptimierungsprogramm nur (Kontrollgruppe) auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei behandelten GvHD-Patienten mit hochdosierten Steroiden. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 24 Wochen deutlich größere Verbesserungen (oder einen abgeschwächten Rückgang) ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit zeigen werden. Darüber hinaus stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Versuchsgruppe im Vergleich zur Versuchsgruppe ein geringeres Maß an Müdigkeit, eine höhere wahrgenommene Lebensqualität, bessere Muskelkraftwerte und ein höheres Muskelvolumen des Vastus lateralis, einen besseren Ernährungszustand sowie eine bessere submaximale Ausdauerkapazität aufweisen wird Kontrollgruppe.

Auf der Grundlage von Leistungsberechnungen besteht das Ziel darin, 56 Patienten pro Interventionsarm einzubeziehen, was zu einer Gesamtpatientenzahl von n=112 führt.

Die Bewertungen finden in Woche 8, 16 und 24 nach Studienbeginn statt. Eine Nachuntersuchung ist in Woche 48 geplant.

Das primäre Ergebnis von IRENE-G ist die körperliche Leistung, die mithilfe der Short Physical Performance Battery gemessen wird. Weitere Endpunkte sind Muskelkraft und -volumen, submaximale Ausdauerkapazität, Ernährungszustand und vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Lebensqualität und Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende oder neue Diagnose einer akuten oder chronischen GvHD, behandelt mit systemischer Steroidtherapie (≥ 0,5 mg/kg/Tag)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Bereit/fähig, zweimal pro Woche in den bereitgestellten Trainingseinrichtungen oder online zu trainieren
  • Bereit/fähig, an den geplanten Tests teilzunehmen
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder geistigen Beschwerden, die die Einhaltung des Trainings- und/oder Ernährungsprogramms oder den Abschluss der Studienabläufe behindern würden
  • Herzinsuffizienz > NYHA III oder unsichere Arrhythmie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 %, Kreatinin > 3 mg/dl)
  • Reduzierte Steh- oder Gehfähigkeit
  • Unzureichende hämatologische Kapazität (entweder Hämoglobinwert unter 8 g/dl oder Thrombozyten unter 30.000/µL)
  • Alle anderen Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an den Trainingsprogrammen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigtes Krafttraining plus Ernährungsberatung

Die Studienteilnehmer erhalten ein progressives Widerstandstrainingsprogramm mittlerer bis hoher Intensität (60 Minuten zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 24 Wochen) sowie eine Ernährungsempfehlung. Die Ausbildung findet am NCT Heidelberg, in regionalen qualifizierten Einrichtungszentren oder online unter Aufsicht und Anleitung erfahrener Bewegungstherapeuten statt.

Das progressive Widerstandsprogramm für Teilnehmer, die in Einrichtungszentren trainieren, besteht aus 6 maschinenbasierten Übungen mit jeweils 2 Sätzen und 12 Wiederholungen von 60–80 % von 1 RM. Für Teilnehmer, die online trainieren, wird die Trainingsbelastung im Einführungstraining festgelegt mit dem Ziel, eine Belastung auszuwählen, bei der zweimal 12 Wiederholungen durchgeführt werden. Das Programm zielt auf die wichtigsten Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers ab (mit Schwerpunkt auf den unteren Extremitäten). Darüber hinaus erhalten die Patienten je nach individuellem Bedarf und/oder verändertem Allgemeinzustand eine Ernährungsberatung/Diätumstellung.
Verhalten: Beaufsichtigtes Krafttraining plus Ernährungsberatung
Krafttraining 2x pro Woche, Ernährungsberatung/Therapie je nach individuellem Bedarf
Aktiver Komparator: Nur Nährwertempfehlung
Je nach individuellem Bedarf und/oder verändertem Allgemeinzustand erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung/Diätumstellung.
Verhalten: Ernährungsempfehlung
Ernährungsberatung/-therapie basierend auf den individuellen Bedürfnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (& 6 Monate Follow-up)
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Der SPPB basiert auf drei zeitgesteuerten Aufgaben: 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest, Stehendes Gleichgewicht (Füße nebeneinander, Halbtandem, Volltandem) und Sitz-Steh-Test. Die Teilnehmer punkten für jede Komponente der Batterie. Jede Aufgabe wird mit 4 Punkten bewertet. Die Summe der drei Bewertungen ergab die endgültige SPPB-Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl stellt ein höheres Funktionsniveau dar, während ein niedrigeres Niveau auf ein niedrigeres Funktionsniveau hinweist. Änderung = (Woche-24-Wertung – Basiswert). Der SPPB ist ein etabliertes Instrument zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, das häufig bei älteren Patienten sowohl im Krankenhaus als auch im öffentlichen Umfeld eingesetzt wird.
bis zu 24 Wochen (& 6 Monate Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der submaximalen Ausdauerleistung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (& 6 Monate Follow-up)
Zur Bestimmung der submaximalen Ausdauerleistung wird der 6-Minuten-Gehtest herangezogen. Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten zurücklegen kann. Das Ziel besteht darin, dass der Einzelne innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zurücklegt.
bis zu 24 Wochen (& 6 Monate Follow-up)
Veränderung der Muskelkraftleistung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Ein Handdynamometer wird eingesetzt, um die maximale willkürliche isometrische Muskelkontraktion in Newtonmetern in 6 Muskelgruppen (Knie- und Ellenbogenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und Abduktoren) zu messen. Muskelgruppen werden bilateral auf ihre isometrische Kraft untersucht. Änderung = (Wert Woche 24 – Basiswert)
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Veränderung des Muskelvolumens vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, beurteilt durch Ultraschallmessung
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Eine Ultraschallmessung wird durchgeführt, um die Dicke und Querschnittsfläche beider Muskeln des Musculus vastus lateralis sowie die Dicke des subkutanen Fettgewebes zu bestimmen. Änderung = (Wert Woche 24 – Basiswert)
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Änderung des Ernährungsstatus vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Der Ernährungsstatus wird anhand des Nutritional Risk Screening (NRS 2002), Laborparametern (z. B. Albumin und Gesamtprotein), Handgriffstärke.
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Die Lebensqualität wird mit dem validierten 30-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet. Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Beurteilung weiterer Symptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, wohingegen ein hoher Wert für die Symptom-/Einzelpunktskala auf ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen hinweist. Änderung = (Woche-24-Wertung – Basiswert)
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Veränderung der Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen mit dem EORTC QLQ-HDC 29
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Der EORTC QLQ-HDC 29 ist ein 29-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um die Erfahrungen des Patienten mit Symptomen und Problemen während und nach einer Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation zu ermitteln (57). Es besteht aus 6 Multi-Item-Skalen (Magen-Darm-Nebenwirkungen, Sorge/Angst, Auswirkungen auf die Familie, Körperbild, Sexualität, stationäre Probleme) und 8 Einzel-Item-Skalen (Hautprobleme, Fieber/Schüttelfrost, häufiges Wasserlassen, Schmerzen in den Knochen, Einnahme regelmäßiger Medikamente, Erledigung von Dingen, Fähigkeit, Kinder zu bekommen, Erfahrung, die dabei hilft, zu unterscheiden, was im Leben wichtig ist) Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Problemniveau darstellt. Änderung = (Woche-24-Wertung – Basiswert)
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen mit dem EORTC QLQ-FA12
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Die Müdigkeit wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-FA 12 bewertet, einem international validierten Phase-IV-Modul der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Das Modul bewertet körperliche, kognitive und emotionale Aspekte krebsbedingter Müdigkeit. Es besteht aus 12 Fragen, 10 unidirektionalen und 2 Kriterienvariablen, die messen, inwieweit Müdigkeit die täglichen Aktivitäten und das soziale Leben beeinträchtigt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeitssymptomen. Änderung = (Woche-24-Wertung – Basiswert)
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen GVHD-Symptomstörung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der modifizierten 7-Tage-Symptomskala der Lee Chronic-versus-Host Disease
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Zur Erfassung der GvHD-spezifischen Symptomlast wird die modifizierte 7-Tage-Symptomskala für chronische Krankheiten nach Lee verwendet. Es handelt sich um eine Symptomskala mit 28 Elementen und 7 Domänen (Haut, Augen, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psyche). Die Patienten geben über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala den Grad ihrer Symptombeeinträchtigung an.
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Änderung des Funktionsstatus vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, bestimmt anhand der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)
Die Karnofsky-Leistungsskala (KPS) wird angewendet, um den Funktionsstatus eines Patienten zu beurteilen. Der KPS ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die von „normal funktionsfähig“ (100 %) bis „tot“ (0 %) reicht. Aufgrund ihrer psychometrischen Eigenschaften ist die Skala weit verbreitet und wird für klinische Beurteilungen empfohlen.
bis zur 24. Woche (& 6-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DJCLS 12R/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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