Исследование IRENE-G: влияние упражнений с отягощениями и поддержки питания на симптомы РТПХ (IRENE-G)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается основным осложнением и ограничением для успешной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Лечение РТПХ представляет собой сложную задачу, при этом высокие дозы стероидов остаются общепризнанной терапией первой линии как при острой, так и при хронической РТПХ. Длительные дозы системных кортикостероидов имеют много хорошо известных побочных эффектов, таких как миопатия, хотя диагноз часто упускают из виду. Предыдущие исследования на пациентах, не страдающих раком, получавших кортикостероиды, показали, что силовые тренировки могут обратить вспять мышечную атрофию и слабость. Несмотря на благотворное влияние упражнений, на сегодняшний день ни одно исследование не исследовало влияние прогрессивных тренировок с отягощениями средней и высокой интенсивности на физическую работоспособность и самочувствие пациентов с БТПХ, получавших высокие дозы стероидов. Поскольку пациенты с РТПХ обычно страдают от недоедания, что влияет на мышечную массу и силу и, следовательно, на качество жизни, при изучении влияния физических упражнений на пациентов с РТПХ следует учитывать поддержку и оптимизацию питания.
Исследование IRENE-G (аббревиатура от «Влияние упражнений с отягощениями и поддержки питания на симптомы РТПХ») представляет собой 24-недельное проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с параллельным дизайном с двумя группами и соотношением распределения 1:1 пациентов с РТПХ, получавших высокие дозы стероиды. В предварительном исследовании изучается и сравнивается влияние контролируемых упражнений с отягощениями - 2 раза в неделю, 60 минут - и программы оптимизации питания (экспериментальная группа) с программой оптимизации питания только (контрольная группа) на физическую работоспособность у пациентов с БТПХ, получавших лечение с высокими дозами стероидов. Мы предполагаем, что пациенты в экспериментальной группе продемонстрируют значительно большее улучшение (или умеренное снижение) своих физических возможностей через 24 недели по сравнению с контрольной группой. Кроме того, исследователи предположили, что экспериментальная группа будет иметь более низкий уровень усталости, более высокое воспринимаемое качество жизни, лучшие значения мышечной силы и более высокий объем латеральной широкой мышцы бедра, лучший статус питания, а также лучшую субмаксимальную выносливость по сравнению с контрольной группой. контрольная группа.
На основе расчетов мощности цель состоит в том, чтобы включить 56 пациентов в группу вмешательства, в результате чего общее число пациентов составит n = 112.
Оценки будут проводиться на 8, 16 и 24 неделе после исходного уровня. Последующая оценка запланирована на 48 неделе.
Основным результатом IRENE-G является физическая работоспособность, измеренная с помощью короткой батареи физической производительности. Другими конечными точками являются мышечная сила и объем, субмаксимальная выносливость, состояние питания и результаты, о которых сообщают пациенты, такие как качество жизни и утомляемость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joachim Wiskemann, PD Dr.
- Номер телефона: +49 6221 56-5904
- Электронная почта: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital
-
Контакт:
- Joachim Wiskemann, PD Dr.
- Номер телефона: +49 6221 56-5904
- Электронная почта: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Существующий или новый диагноз острой или хронической РТПХ, лечение системной стероидной терапией (≥0,5 мг/кг/день)
- Достаточное знание немецкого языка
- Желание/способность тренироваться в предоставленных тренажерных залах или онлайн два раза в неделю
- Желание/способность принять участие в запланированном тестировании
- Способность давать согласие
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые физические или психические состояния, которые могут помешать выполнению программы тренировок и/или питания или завершению учебных процедур.
- Сердечная недостаточность > NYHA III или неопределенная аритмия
- Неконтролируемая гипертония
- Тяжелая почечная дисфункция (СКФ < 30%, креатинин > 3 мг/дл)
- Снижение способности стоять или ходить
- Недостаточная гематологическая емкость (либо значение гемоглобина ниже 8 г/дл, либо тромбоциты ниже 30 000/мкл)
- Любые другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программах упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки с отягощениями под наблюдением плюс рекомендации по питанию
Участники исследования получают прогрессивную программу тренировок с отягощениями от умеренной до высокой интенсивности (по 60 минут два раза в неделю в течение 24 недель) плюс рекомендации по питанию. Обучение будет проходить в NCT Heidelberg, в региональных специализированных центрах или онлайн под наблюдением и руководством опытных физиотерапевтов. Программа прогрессивного сопротивления для участников, которые тренируются в тренировочных центрах, состоит из 6 упражнений на тренажерах, в каждом из которых выполняется 2 подхода, 12 повторений 60%-80% от 1ПМ. Для участников, которые тренируются онлайн, тренировочная нагрузка будет определена во время вводной тренировки с целью выбора нагрузки, которую нужно выполнить два раза по 12 повторений. Программа нацелена на основные группы мышц верхней и нижней части тела (с акцентом на нижние конечности). Кроме того, пациенты получают рекомендации по питанию/модификацию диеты в зависимости от их индивидуальных потребностей и/или изменений общего состояния. |
тренировки с отягощениями 2 раза в неделю, поддержка питания/терапия в зависимости от индивидуальных потребностей
|
|
Активный компаратор: Только одобрение питания
Пациенты получают рекомендации по питанию/модификацию диеты в зависимости от их индивидуальных потребностей и/или изменений общего состояния.
|
одобрение питания / терапия, основанная на индивидуальных потребностях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: до 24 недель (и 6 месяцев наблюдения)
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью краткой батареи физической работоспособности (SPPB).
SPPB основан на трех заданиях на время: тесте скорости ходьбы на 4 метра, равновесии стоя (ноги рядом, полутандем, полный тандем) и тесте в положении сидя-стоя.
Участники оценивают каждый компонент батареи.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале. Сумма трех оценок составила итоговую оценку СППБ с возможным диапазоном от 0 до 12.
Более высокий балл представляет более высокий уровень функции, а более низкий уровень указывает на более низкий уровень функции.
Изменение = (Оценка недели 24 - Базовая оценка).
SPPB является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для измерения физической работоспособности, обычно используемым у пожилых пациентов как в больницах, так и в общественных условиях.
|
до 24 недель (и 6 месяцев наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субмаксимальной выносливости по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: до 24 недель (и 6 месяцев наблюдения)
|
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для определения субмаксимальной выносливости.
Тест измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
до 24 недель (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение показателей мышечной силы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, измеренное с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Ручной динамометр будет применяться для оценки максимального произвольного изометрического сокращения мышц в Ньютон-метрах в 6 группах мышц (сгибатели и разгибатели колена и локтя, сгибатели и отводящие мышцы бедра).
Мышечные группы будут оцениваться на двусторонней основе по их изометрической силе.
Изменение = (значение недели 24 - исходное значение)
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение мышечного объема по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, оцененное с помощью ультразвукового измерения
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Ультразвуковое измерение будет выполнено для определения толщины и площади поперечного сечения обеих латеральных широких мышц, а также толщины подкожной жировой ткани.
Изменение = (значение недели 24 - исходное значение)
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Состояние питания будет определяться с помощью скрининга пищевых рисков (NRS 2002), лабораторных параметров (например,
альбумин и общий белок), сила захвата руки.
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Он состоит из пяти функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), трех шкал симптомов из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шести отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и финансовые трудности.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывает на лучший уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночных пунктов указывает на более высокий уровень симптоматики/проблем. Изменение = (оценка недели 24 - исходная оценка)
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе симптомов и проблем, связанных с высокодозной химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток, по данным EORTC QLQ-HDC 29
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
EORTC QLQ-HDC 29 представляет собой анкету качества жизни из 29 пунктов, которая была разработана для выявления симптомов и проблем у пациентов во время и после высокодозной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток (57).
Он состоит из 6 шкал, состоящих из нескольких пунктов (желудочно-кишечные побочные эффекты, беспокойство/беспокойство, влияние на семью, образ тела, сексуальность, стационарные проблемы) и 8 шкал с одним пунктом (кожные проблемы, лихорадка/озноб, частота мочеиспускания, ломота или боль в костях, постоянный прием лекарств, завершение дел, способность иметь детей, опыт, помогающий различать, что в жизни важно) вопросы.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню проблем.
Изменение = (оценка недели 24 - исходная оценка)
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение показателя утомляемости, связанной с раком, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, согласно шкале EORTC QLQ-FA12.
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Усталость будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-FA 12, который представляет собой международно подтвержденный модуль фазы IV Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Модуль оценивает физические, когнитивные и эмоциональные аспекты усталости, связанной с раком.
Он состоит из 12 вопросов, 10 однонаправленных и 2 критериальных переменных, которые измеряют степень, в которой усталость мешает повседневной деятельности и социальной жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень симптоматики усталости.
Изменение = (оценка недели 24 - исходная оценка)
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе беспокоящих пациентов симптомов РТПХ, измеренных по модифицированной 7-дневной шкале симптомов хронического заболевания Ли против хозяина
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Модифицированная 7-дневная шкала симптомов хронического заболевания против хозяина Ли будет использоваться для определения бремени симптомов, характерных для БТПХ.
Это шкала симптомов из 28 пунктов, 7 доменов (кожа, глаза, рот, легкие, питание, энергия и психика).
Пациенты будут сообщать о своем уровне беспокойства о симптомах в течение 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Изменение функционального статуса по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, определяемое по шкале эффективности Карновского.
Временное ограничение: до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Для оценки функционального состояния пациента будет применяться шкала Карновского (KPS).
KPS представляет собой 11-балльную оценочную шкалу, которая варьируется от нормального функционирования (100%) до мертвого (0%).
Шкала широко используется благодаря своим психометрическим свойствам и рекомендуется для клинической оценки.
|
до 24 недели (и 6 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DJCLS 12R/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .