Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRENE-G-studie: Effekten av motståndsträning och näringspåverkan på GvHD-symtom (IRENE-G)

10 maj 2023 uppdaterad av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
IRENE-G-studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effekten av ett övervakat motståndsträningsprogram (2 ggr/vecka under 24 veckor) i kombination med en näringsintervention på fysisk prestation/bräcklighet hos patienter med GvHD-symtom som behandlas med hög dos. steroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graft-versus-host-sjukdom (GvHD) är fortfarande den största komplikationen och begränsningen för framgångsrik allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Behandling av GvHD är utmanande, med höga doser steroider förblir den etablerade första linjens behandling vid både akut och kronisk GvHD. Långtidsdoser av systemiska kortikosteroider har många välkända biverkningar som myopati, men ofta en förbisedd diagnos. Tidigare studier på icke-cancerpatienter som behandlats med kortikosteroider visade att styrketräning kan vända muskelatrofi och muskelsvaghet. Trots de gynnsamma effekterna av träning har ingen forskningsansträngning hittills explicit undersökt effekten av en progressiv motståndsträning av måttlig till hög intensitet på fysisk prestation och välbefinnande hos GvHD-patienter som behandlats med högdos steroider. Eftersom GvHD-patienter vanligtvis visar sig vara undernärda, vilket påverkar muskelmassa och styrka och därmed livskvalitet, bör näringspåstående och optimering övervägas när man undersöker effekten av träning hos GvHD-patienter.

IRENE-G-studien (akronym för Impact of Resistance Exercise and Nutritional Endorsement on GvHD-symptom) är en 24 veckors prospektiv, randomiserad kontrollerad interventionsstudie med en tvåarmad parallell design och 1:1 tilldelningsförhållande för GvHD-patienter som behandlas med hög dos steroider. Den explorativa studien undersöker och jämför effekterna av en övervakad motståndsträningsintervention - 2 gånger per vecka, 60 minuter - och ett näringsoptimeringsprogram (experimentell grupp) mot enbart ett näringsoptimeringsprogram (kontrollgrupp) på fysisk prestation hos GvHD-patienter som behandlas med höga doser steroider. Vi antar att patienter i experimentgruppen kommer att visa signifikant större förbättringar (eller en försvagad minskning) i sin fysiska prestation efter 24 veckor jämfört med kontrollgruppen. Dessutom antog forskarna att experimentgruppen kommer att ha lägre nivåer av trötthet, en högre upplevd livskvalitet, bättre muskelstyrka och en högre vastus lateralis muskelvolym, en bättre näringsstatus samt en bättre submaximal uthållighetskapacitet jämfört med kontrollgrupp.

På basis av effektberäkningar är målet att inkludera 56 patienter per interventionsarm, vilket resulterar i ett totalt patientantal på n=112.

Bedömningar kommer att ske vecka 8, 16 och 24 efter baslinjen. En uppföljningsbedömning planeras till vecka 48.

Det primära resultatet av IRENE-G är fysisk prestanda som mäts via det korta fysiska prestandabatteriet. Ytterligare effektmått är muskelstyrka och volym, submaximal uthållighetskapacitet, näringsstatus och patientrapporterade resultat som livskvalitet och trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig eller ny diagnos av akut eller kronisk GvHD behandlad med systemisk steroidbehandling (≥0,5 mg/kg/dag)
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Vill/kan träna på de tillhandahållna träningslokalerna eller online två gånger i veckan
  • Vill/kan delta i schemalagda tester
  • Förmåga att samtycka
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fysiska eller mentala tillstånd som skulle hindra efterlevnaden av tränings- och/eller näringsprogrammet eller slutförandet av studieprocedurerna
  • Hjärtinsufficiens > NYHA III eller osäker arytmi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig njurfunktion (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
  • Minskad stå- eller gångförmåga
  • Otillräcklig hematologisk kapacitet (antingen hemoglobinvärde under 8 g/dl eller trombocyter under 30 000/µL)
  • Eventuella andra samsjukligheter som hindrar deltagande i träningsprogrammen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad styrketräning plus näringspåstående

Studiedeltagarna får ett progressivt måttligt till högintensivt motståndsträningsprogram (60 minuter två gånger i veckan under en period av 24 veckor) plus näringspåstående. Utbildningen kommer att äga rum på NCT Heidelberg, i regionala kvalificerade anläggningscentra eller online under övervakning och vägledning av erfarna träningsterapeuter.

Det progressiva motståndsprogrammet för deltagare som tränar på anläggningscenter består av 6 maskinbaserade övningar, vardera utförda 2 set, 12 repetitioner på 60%-80% av 1 RM. För deltagare som tränar online kommer träningsbelastningen att definieras under det inledande träningspasset med syftet att välja en belastning som ska utföras två gånger 12 repetitioner. Programmet riktar sig till stora muskelgrupper i övre och nedre kroppen (med tonvikt på de nedre extremiteterna). Dessutom får patienterna näringsråd/kostförändringar, beroende på deras individuella behov och/eller förändringar i allmäntillståndet.
Beteende: Övervakad styrketräning plus näringspåstående
styrketräning 2x per vecka, näringspåstående/terapi utifrån individuella behov
Aktiv komparator: Endast näringspåstående
Patienterna får näringsråd/kostförändringar, beroende på deras individuella behov och/eller förändringar i allmäntillståndet.
Beteende: Näringspåstående
näringspåstående/terapi baserat på individuella behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i fysisk prestanda, mätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: upp till 24 veckor (& 6 månaders uppföljning)
Fysisk prestanda kommer att bedömas med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). SPPB är baserad på tre tidsinställda uppgifter: 4-meters gånghastighetstest, stående balans (fötter sida vid sida, semi-tandem, full tandem) och sitta-och-stå-test. Deltagarna får poäng på varje komponent i batteriet. Varje uppgift får 4 poäng. Summan av de tre bedömningarna omfattade det slutliga SPPB-betyget med ett möjligt intervall från 0 till 12. En högre poäng representerar en högre funktionsnivå, medan lägre nivå indikerar lägre funktionsnivå. Ändra = (Poäng för vecka 24 - Baslinjepoäng). SPPB är ett väletablerat instrument för mätning av fysisk prestation, som ofta används är äldre patienter både på sjukhus och i samhället.
upp till 24 veckor (& 6 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i submaximal uthållighetsprestation, bedömd med 6 minuters promenadtest
Tidsram: upp till 24 veckor (& 6 månaders uppföljning)
6 minuters promenadtest kommer att användas för att bestämma den submaximala uthållighetskapaciteten. Testet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt inom sex minuter.
upp till 24 veckor (& 6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinje till vecka 24 i muskelstyrka, mätt med handdynamometer
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
En handhållen dynamometer kommer att användas för att bedöma maximal frivillig isometrisk muskelkontraktion i Newtonmeter i 6 muskelgrupper (knä- och armbågsböjare och -sträckare, höftböjare och abduktorer). Muskelgrupper kommer att bedömas bilateralt för deras isometriska styrka. Ändra = (Vecka 24 värde - Baslinjevärde)
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinje till vecka 24 i muskelvolym, bedömd med ultraljudsmätning
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ultraljudsmätning kommer att utföras för att bestämma tjockleken och tvärsnittsarean av både vastus lateralis muskler och subkutan fettvävnadstjocklek. Ändra = (Vecka 24 värde - Baslinjevärde)
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ändra från baslinje till vecka 24 i Nutrition Status
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Näringsstatusen kommer att bestämmas med hjälp av Nutritional Risk Screening (NRS 2002), labbparametrar (t.ex. albumin och totalt protein), handgreppsstyrka.
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinje till vecka 24 Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Livskvalitet kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den består av fem funktionsskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera ämnen (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högre betyg för de funktionella skalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtom/single-item-skala indikerar en högre nivå av symptomatologi/problem. Ändra = (poäng för vecka 24 - baslinjepoäng)
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Förändring från baslinje till vecka 24 i högdos kemoterapi och stamcellstransplantationsrelaterade symtom och problem, mätt med EORTC QLQ-HDC 29
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
EORTC QLQ-HDC 29 är ett livskvalitetsformulär med 29 punkter, som har utvecklats för att framkalla patientens upplevelse av symtom och problem under och efter högdos kemoterapi och stamcellstransplantation (57). Den består av 6 skalor med flera objekt (gastrointestinala biverkningar, oro/ångest, påverkan på familjen, kroppsuppfattning, sexualitet, patientproblem) och 8 enstaka objekt (hudproblem, feber/frossa, urinfrekvens, värk eller smärta i skelett, ta vanliga droger, avsluta saker, förmåga att få barn, erfarenhet att hjälpa till att urskilja vad som är viktigt i livet) frågor. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng representerar högre nivåer av problem. Ändra = (poäng för vecka 24 - baslinjepoäng)
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinje till vecka 24 i cancerrelaterad trötthet, mätt med EORTC QLQ-FA12
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Trötthet kommer att bedömas via frågeformuläret EORTC QLQ-FA 12, som är en internationellt validerad fas IV-modul av European Organization for Research and Treatment of Cancer. Modulen bedömer fysiska, kognitiva och emotionella aspekter av cancerrelaterad trötthet. Den består av 12 frågor, 10 enkelriktade och 2 kriterievariabler som mäter i vilken utsträckning trötthet stör dagliga aktiviteter och socialt liv. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre nivå av trötthetssymptomatologi. Ändra = (poäng för vecka 24 - baslinjepoäng)
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Förändring från baslinje till vecka 24 i patientupplevd GVHD-symptombesvär, mätt med den modifierade 7-dagars Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Den modifierade 7-dagars Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale kommer att användas för att fånga den GvHD-specifika symptombördan. Det är en 28 artiklar, 7-domän symptomskala (hud, ögon, mun, lunga, kost, energi och psyk). Patienterna kommer att rapportera sin nivå av symtombesvär under en period av 7 dagar på en 5-gradig Likert-skala.
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinje till vecka 24 i funktionsstatus bestäms med Karnofskys prestationsskala
Tidsram: upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)
Karnofskys prestationsskala (KPS) kommer att tillämpas för att bedöma funktionsstatus hos en patient. KPS är en 11-gradig betygsskala, som sträcker sig från normal funktion (100 %) till död (0 %). Vågen används flitigt på grund av dess psykometriska egenskaper och rekommenderas vid kliniska bedömningar.
upp till vecka 24 (& 6 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DJCLS 12R/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs värdsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera