Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRENE-G-tutkimus: Resistenssiharjoituksen ja ravitsemussuosituksen vaikutus GvHD-oireisiin (IRENE-G)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
IRENE-G-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia valvotun vastusharjoitusohjelman (2x/viikko 24 viikon ajan) yhdessä ravitsemustoimenpiteen kanssa fyysiseen suorituskykyyn/heikkouteen potilailla, joilla on GvHD-oireita ja joita hoidetaan suurella annoksella. steroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graft-versus-host -sairaus (GvHD) on edelleen tärkein komplikaatio ja rajoitus onnistuneelle allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (allo-HSCT). GvHD:n hoito on haastavaa, sillä suuriannoksiset steroidit ovat edelleen vakiintunut ensilinjan hoito sekä akuutissa että kroonisessa GvHD:ssä. Pitkäaikaisilla systeemisten kortikosteroidien annoksilla on monia hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten myopatia, vaikkakin diagnoosi jää usein huomiotta. Aiemmat tutkimukset kortikosteroideilla hoidetuilla ei-syöpäpotilailla osoittivat, että vastusharjoittelu voi kääntää lihasten surkastumisen ja heikkouden. Harjoittelun hyödyllisistä vaikutuksista huolimatta mikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut yksiselitteisesti etenevän keskivaikean tai korkean intensiteetin vastusharjoittelun vaikutusta suuriannoksisilla steroideilla hoidettujen GvHD-potilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja hyvinvointiin. Koska GvHD-potilaiden todetaan yleisesti olevan aliravittu, mikä vaikuttaa lihasmassaan ja -voimaan ja siten elämänlaatuun, ravitsemuksen hyväksymistä ja optimointia tulee harkita tutkittaessa harjoituksen vaikutusta GvHD-potilailla.

IRENE-G-tutkimus (lyhenne sanoista Impact of Resistance Exercise and Nutritional Adorsement on GvHD-oireet) on 24 viikon prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on kaksikätinen rinnakkaissuunnittelu ja 1:1-allokaatiosuhde GvHD-potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla. steroidit. Tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan valvotun vastusharjoittelun - 2 x viikossa, 60 minuuttia - ja ravitsemuksen optimointiohjelman (kokeellinen ryhmä) ja vain ravitsemuksen optimointiohjelman (kontrolliryhmä) vaikutuksia hoidettujen GvHD-potilaiden fyysiseen suorituskykyyn. suuriannoksisten steroidien kanssa. Oletamme, että koeryhmän potilaiden fyysinen suorituskyky paranee merkittävästi (tai heikkenee) 24 viikon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat olettivat, että koeryhmällä on alhaisempi väsymys, parempi koettu elämänlaatu, paremmat lihasvoimaarvot ja suurempi vastus lateralis -lihaksen tilavuus, parempi ravitsemustila sekä parempi submaksimaalinen kestävyyskyky verrattuna kontrolliryhmä.

Teholaskennan perusteella tavoitteena on saada 56 potilasta interventiohaaraa kohden, jolloin kokonaispotilasluku on n=112.

Arvioinnit suoritetaan viikolla 8, 16 ja 24 lähtötilanteen jälkeen. Seurantaarviointi on suunniteltu viikolla 48.

IRENE-G:n ensisijainen tulos on fyysinen suorituskyky, joka mitataan Short Physical Performance Battery -akun avulla. Muita päätepisteitä ovat lihasvoima ja -tilavuus, submaksimaalinen kestävyys, ravitsemustila ja potilaan raportoimat tulokset, kuten elämänlaatu ja väsymys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tai uusi diagnoosi akuutista tai kroonisesta GvHD:stä, jota hoidetaan systeemisellä steroidihoidolla (≥0,5 mg/kg/vrk)
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Halu/kykyinen harjoittelemaan tarjotuissa liikuntatiloissa tai verkossa kahdesti viikossa
  • Halu/voi osallistua suunniteltuun testaukseen
  • Kyky suostua
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki fyysiset tai henkiset tilat, jotka vaikeuttaisivat harjoittelu- ja/tai ravitsemusohjelmassa noudattamista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Sydämen vajaatoiminta > NYHA III tai epävarma rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 %, kreatiniini> 3 mg/dl)
  • Vähentynyt seisonta- tai kävelykyky
  • Riittämätön hematologinen kapasiteetti (joko hemoglobiiniarvo alle 8 g/dl tai trombosyytit alle 30 000/µl)
  • Kaikki muut liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu vastustusharjoittelu sekä ravitsemussuositus

Tutkimuksen osallistujat saavat progressiivisen keskivaikean tai korkean intensiteetin vastusharjoitusohjelman (60 minuuttia kahdesti viikossa 24 viikon ajan) sekä ravitsemussuosituksen. Koulutus järjestetään NCT Heidelbergissä, alueellisissa pätevissä laitoskeskuksissa tai verkossa kokeneiden liikuntaterapeuttien valvonnassa ja ohjauksessa.

Progressiivinen vastusohjelma osallistujille, jotka harjoittelevat laitoskeskuksissa, sisältää 6 konepohjaista harjoitusta, joista kukin suoritettiin 2 sarjaa, 12 toistoa 60–80 % 1 RM:stä. Verkossa harjoitteleville osallistujille harjoituskuormitus määritellään johdantoharjoittelun aikana tavoitteena valita kuorma, joka suorittaa kaksi kertaa 12 toistoa. Ohjelma on suunnattu tärkeimpiin ylä- ja alavartalon lihasryhmiin (painottaen alaraajoja). Lisäksi potilaat saavat ravitsemusneuvoja/ruokavaliomuutoksia yksilöllisten tarpeidensa ja/tai yleiskuntonsa muutosten mukaan.
Käyttäytyminen: Valvottu vastustusharjoittelu sekä ravitsemussuositus
vastustusharjoittelu 2x viikossa, ravitsemussuositus/terapia yksilöllisten tarpeiden mukaan
Active Comparator: Vain ravitsemussuositus
Potilaat saavat ravitsemusneuvoja/ruokavaliomuutoksia yksilöllisten tarpeidensa ja/tai yleiskuntonsa muutosten mukaan.
Käyttäytyminen: Ravitsemussuositus
ravitsemussuositus/terapia yksilöllisten tarpeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 fyysisessä suorituskyvyssä, mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (ja 6 kuukauden seuranta)
Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla. SPPB perustuu kolmeen ajoitettuun tehtävään: 4 metrin kävelynopeustesti, seisontasapaino (jalat vierekkäin, semi-tandem, täysi tandem) ja istu-seisomatesti. Osallistujat arvostavat akun jokaista osaa. Jokainen tehtävä pisteytetään 4:stä. Kolmen arvioinnin summa muodosti lopullisen SPPB-pisteen, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–12. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa, kun taas matalampi taso tarkoittaa alhaisempaa toimintatasoa. Muutos = (viikon 24 pisteet - peruspisteet). SPPB on vakiintunut väline fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen, ja sitä käytetään yleisesti iäkkäillä potilailla sekä sairaalassa että yhteisössä.
jopa 24 viikkoa (ja 6 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 submaksimaalisessa kestävyyssuorituskyvyssä, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (ja 6 kuukauden seuranta)
6 minuutin kävelytestiä käytetään submaksimaalisen kestävyyden määrittämiseen. Testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
jopa 24 viikkoa (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 lihasvoiman suorituskyvyssä käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Kädessä pidettävällä dynamometrillä arvioidaan maksimaalista vapaaehtoista isometristä lihassupistumista newtonmetreinä kuudessa lihasryhmässä (polven ja kyynärpään koukistajat ja ojentajat, lonkkakoukistajat ja abduktorit). Lihasryhmien isometrinen voima arvioidaan kahdenvälisesti. Muutos = (viikon 24 arvo - perusarvo)
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Lihastilavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, mitattuna ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Ultraäänimittauksella selvitetään molempien vastus lateralis -lihasten paksuus ja poikkileikkauspinta-ala sekä ihonalaisen rasvakudoksen paksuus. Muutos = (viikon 24 arvo - perusarvo)
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ravitsemustilassa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Ravitsemustila määritetään ravitsemusriskiseulonnalla (NRS 2002), laboratorioparametreilla (esim. albumiini ja kokonaisproteiini), käden otteen vahvuus.
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0). Se koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa, jotka arvioivat muita oireita (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa terveydentilassa tarkoittaa parempaa toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oire/yksittäinen asteikolla tarkoittaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa. Muutos = (viikon 24 pisteet - peruspisteet)
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 suuriannoksisissa kemoterapiassa ja kantasolusiirroissa liittyvissä oireissa ja ongelmissa, mitattuna EORTC QLQ-HDC 29:llä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
EORTC QLQ-HDC 29 on 29 kohdan elämänlaatukysely, joka on kehitetty tuomaan esiin potilaan kokemuksia oireista ja ongelmista suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron aikana ja sen jälkeen (57). Se koostuu kuudesta moniosaisesta asteikosta (vatsa-suolikanavan sivuvaikutukset, huoli/ahdistus, vaikutus perheeseen, kehonkuva, seksuaalisuus, potilasongelmat) ja 8 yksiosaista (iho-ongelmat, kuume/väreet, virtsaamistiheys, luusärkyä tai -kipua, säännöllistä huumeiden käyttöä, asioiden viimeistelyä, kykyä saada lapsia, kokemus auttaa erottamaan, mikä elämässä on tärkeää) kysymyksiä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ongelmatasoa. Muutos = (viikon 24 pisteet - peruspisteet)
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 syöpään liittyvässä väsymyksessä, mitattuna EORTC QLQ-FA12:lla
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Väsymys arvioidaan EORTC QLQ-FA 12 -kyselylomakkeella, joka on kansainvälisesti validoitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön vaiheen IV moduuli. Moduuli arvioi syöpään liittyvän väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia puolia. Se koostuu 12 kysymyksestä, 10 yksisuuntaisesta ja 2 kriteerimuuttujasta, jotka mittaavat, missä määrin väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa ja sosiaalista elämää. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa väsymysoireiden tasoa. Muutos = (viikon 24 pisteet - peruspisteet)
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 potilaan havaitsemassa GVHD-oireyhtymässä mitattuna modifioidulla 7 päivän Leen kroonisen vs. isäntätaudin oireiden asteikolla
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muokattua 7-päiväistä Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale -oireyhtymää käytetään GvHD-spesifisen oiretaakan sieppaamiseen. Se on 28 kohteen 7-alueen oireasteikko (iho, silmät, suu, keuhkot, ravitsemus, energia ja psyyke). Potilaat raportoivat oireistaan ​​7 päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla.
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 toiminnallisessa tilassa määritettynä Karnofskyn suorituskykyasteikolla
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)
Karnofskyn suorituskykyasteikkoa (KPS) sovelletaan potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseen. KPS on 11 pisteen luokitusasteikko, joka vaihtelee normaalista toiminnasta (100 %) kuolleeseen (0 %). Vaaka on laajalti käytetty psykometristen ominaisuuksiensa vuoksi ja sitä suositellaan kliinisissä arvioinneissa.
viikkoon 24 asti (ja 6 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Wiskemann, PD Dr., Heidelberg University Hospital, National center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DJCLS 12R/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa