Účinky multimodální léčby bolesti hlavy ve službě denní kliniky
26. října 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Účinky multimodální léčby bolesti hlavy ve službě denní kliniky: prospektivní případová křížová studie
Observační studie si klade za cíl prozkoumat účinky multimodálního léčebného programu pro pacienty s bolestí hlavy na denní klinice. Zařízení poskytuje týdenní léčbu zahrnující kombinaci lékařské konzultace, fyzioterapie, psychologické terapie, pracovní terapie, progresivní svalové relaxace a specifické edukace pro onemocnění.
Výsledná měřítka jsou dopad onemocnění na každodenní aktivity, obecnou kvalitu života, psychologický dopad a četnost bolestí hlavy. Kromě toho se studie snažila identifikovat parametry, které nejlépe predikují účinnost intervence. Proto jsou standardizované dotazníky sestaveny ve třech časových bodech, aby se vyhodnotil stav před a po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
trvání léčby: 5 dní; první dotazník (V0): minimálně 4 týdny před termínem ošetření; druhý dotazník (V1): první den léčebného programu; třetí dotazník (V2 / Follow up): 3 měsíce (+- 6 týdnů) po ukončení léčby; sběr dat prostřednictvím vlastního hlášení pacienta; Sledování prostřednictvím pošty
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Fleischmann, MD
- Telefonní číslo: +493834866778
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Nábor
- Department of Neurology
-
Kontakt:
- Robert Fleischmann, MD
- Telefonní číslo: +49-3834 86-6855
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Fleischmann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadja Fiebig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštívení ve službě neurologického denního stacionáře budou vyšetřeni na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza bolesti hlavy
- písemný informovaný souhlas se shromažďováním a analýzou dat a prováděním následného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- předčasné přerušení léčby
- opakovaná léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrola pořadníku
Účastníci dotazováni před termínem ošetření ve službě neurologického denního stacionáře, bez zásahu
|
|
|
skupina po léčbě
Účastníci se dotazovali po ošetření ve službě Neurologického denního stacionáře
|
kombinace lékařských konzultací, psychologické terapie, fyzioterapie, ergoterapie, specifická edukace pro onemocnění a progresivní svalová relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre duševního zdraví veteránů RAND 12 Item Health Survey (VR-12).
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
dotazník, vlastní zpráva pacienta, 12 otázek, minimální hodnota: 12 bodů, maximální hodnota: 54 bodů, souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví ve srovnání s t-skóre s průměrnou hodnotou 50 a směrodatnou odchylkou 10
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
dotazník, vlastní zpráva pacienta, 21 otázek, 7 otázek na subškálu (Deprese, úzkost a stres), minimální hodnota: 0 bodů, maximální hodnota: 21 bodů na subškálu, vyšší skóre = horší výsledek
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
|
Změna nárazového testu bolesti hlavy (HIT6)
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
dotazník, vlastní zpráva pacienta, minimální hodnota: 36 bodů, maximální hodnota: 78 bodů, vyšší skóre = horší výsledek
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
průměrná intenzita bolesti za poslední měsíc, stupnice 1 až 10, vyšší skóre = horší výsledek
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
ve dnech za měsíc, vztahujících se k poslednímu měsíci, minimální hodnota: 0 dní/měsíc, maximální hodnota: 30 dní/měsíc
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
|
Změna skóre fyzického zdraví veteránů RAND 12 Item Health Survey (VR-12).
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
dotazník, vlastní zpráva pacienta, 12 otázek, minimální hodnota: 12 bodů, maximální hodnota: 54 bodů, souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví ve srovnání s t-skóre s průměrnou hodnotou 50 a směrodatnou odchylkou 10
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednotlivých domén průzkumu zdraví veteránů RAND 12 (VR-12).
Časové okno: 4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
dotazník, vlastní zpráva pacienta, 12 otázek, minimální hodnota: 12 bodů, maximální hodnota: 54 bodů, souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví ve srovnání s t-skóre s průměrnou hodnotou 50 a směrodatnou odchylkou 10
|
4 týdny před termínem ošetření, 1. den ošetření, 3 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB004/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .