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Wirkungen multimodaler Kopfschmerzbehandlung im tagesklinischen Dienst

26. Oktober 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Auswirkungen der multimodalen Behandlung von Kopfschmerzen in einem tagesklinischen Dienst: eine prospektive Fall-Crossover-Studie

Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Effekte eines multimodalen Behandlungsprogramms für Kopfschmerzpatienten im tagesklinischen Dienst zu untersuchen. Das Setting bietet eine einwöchige Behandlung mit einer Kombination aus ärztlicher Beratung, Physiotherapie, psychologischer Therapie, Ergotherapie, progressiver Muskelentspannung und krankheitsspezifischer Aufklärung.

Ergebnismaße sind die krankheitsspezifischen Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, die allgemeine Lebensqualität, die psychischen Auswirkungen und die Häufigkeit von Kopfschmerzen. Darüber hinaus versuchte die Studie, Parameter zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Intervention am besten vorhersagen. Daher werden standardisierte Fragebögen zu drei Zeitpunkten etabliert, um den Vor- und Nachbehandlungsstatus zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdauer: 5 Tage; erster Fragebogen (V0): mindestens 4 Wochen vor dem Behandlungstermin; zweiter Fragebogen (V1): am ersten Tag des Behandlungsprogramms; dritter Fragebogen (V2 / Follow up): 3 Monate (+- 6 Wochen) nach Abschluss der Behandlung; Datenerhebung durch Patientenselbstauskunft; Nachverfolgung per Mail

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Fleischmann, MD
        • Unterermittler:
          • Nadja Fiebig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im neurologischen Tagesklinikdienst gesehen werden, werden auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kopfschmerzerkrankung
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung und Analyse von Daten und zur Durchführung einer Folgebewertung

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Unterbrechung der Behandlung
  • wiederholte Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wartelistenkontrolle
Teilnehmer erkundigten sich vor dem Behandlungstermin in der neurologischen Tagesklinik nach Service, keine Intervention
Nachbehandlungsgruppe
Teilnehmer erkundigten sich nach der Behandlung in der Neurologischen Tagesklinik
Sonstiges: multimodale Behandlung
Kombination aus ärztlicher Beratung, psychologischer Therapie, Physiotherapie, Ergotherapie, krankheitsspezifischer Aufklärung und progressiver Muskelentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Punktzahl für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen, Selbstauskunft des Patienten, 12 Fragen, Mindestwert: 12 Punkte, Höchstwert: 54 Punkte, Summenscore der Komponente körperliche und geistige Gesundheit im Vergleich zu einem t-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen, Patienten-Selbstbericht, 21 Fragen, 7 Fragen pro Subskala (Depression, Angst und Stress), Minimalwert: 0 Punkte, Maximalwert: 21 Punkte pro Subskala, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT6)
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen, Selbstauskunft des Patienten, Minimalwert: 36 Punkte, Maximalwert: 78 Punkte, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
durchschnittliche Schmerzintensität im letzten Monat, Skala 1 bis 10, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
in Tagen pro Monat, bezogen auf den letzten Monat, Minimalwert: 0 Tage/Monat, Maximalwert: 30 Tage/Monat
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Change of Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) körperliche Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen, Selbstauskunft des Patienten, 12 Fragen, Mindestwert: 12 Punkte, Höchstwert: 54 Punkte, Summenscore der Komponente körperliche und geistige Gesundheit im Vergleich zu einem t-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Einzeldomänen
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Fragebogen, Selbstauskunft des Patienten, 12 Fragen, Mindestwert: 12 Punkte, Höchstwert: 54 Punkte, Summenscore der Komponente körperliche und geistige Gesundheit im Vergleich zu einem t-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10
4 Wochen vor dem Behandlungstermin, Tag 1 der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB004/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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