Effetti del trattamento multimodale della cefalea in un servizio di Day Clinic
26 ottobre 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Effetti del trattamento multimodale della cefalea in un servizio di Day Clinic: uno studio prospettico di casi incrociati
Lo studio osservazionale si propone di indagare gli effetti di un programma di trattamento multimodale per i pazienti con cefalea in un servizio di day hospital. L'impostazione prevede una settimana di trattamento che comprende una combinazione di consulenza medica, fisioterapia, terapia psicologica, terapia occupazionale, rilassamento muscolare progressivo ed educazione specifica per la malattia.
Le misure di esito sono l'impatto specifico della malattia sulle attività quotidiane, la qualità generale della vita, l'impatto psicologico e la frequenza del mal di testa. Inoltre, lo studio ha cercato di identificare i parametri che meglio predicono l'efficacia dell'intervento. Pertanto, vengono stabiliti questionari standardizzati in tre momenti, per valutare lo stato pre e post trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
durata del trattamento: 5 giorni; primo questionario (V0): minimo 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento; secondo questionario (V1): il primo giorno del programma di trattamento; terzo questionario (V2 / Follow up): 3 mesi (+- 6 settimane) dopo aver terminato il trattamento; raccolta dati tramite self-report del paziente; Seguito via mail
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Fleischmann, MD
- Numero di telefono: +493834866778
- Email: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Reclutamento
- Department of Neurology
-
Contatto:
- Robert Fleischmann, MD
- Numero di telefono: +49-3834 86-6855
- Email: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
Investigatore principale:
- Robert Fleischmann, MD
-
Sub-investigatore:
- Nadja Fiebig
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti visitati nel servizio di day hospital neurologico saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cefalea
- consenso informato scritto per la raccolta e l'analisi dei dati e lo svolgimento di una valutazione di follow-up
Criteri di esclusione:
- interruzione prematura del trattamento
- trattamento ripetuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo delle liste di attesa
I partecipanti hanno chiesto informazioni prima dell'appuntamento per il trattamento nel servizio di day hospital neurologico, nessun intervento
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gruppo post-trattamento
I partecipanti hanno chiesto dopo il trattamento nel servizio di day hospital neurologico
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combinazione di consulenze mediche, terapia psicologica, fisioterapia, terapia occupazionale, educazione specifica per la malattia e rilassamento muscolare progressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12) punteggio sulla salute mentale
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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questionario, self-report del paziente, 12 domande, valore minimo: 12 punti, valore massimo: 54 punti, punteggio riassuntivo delle componenti di salute fisica e mentale rispetto a un punteggio t con un valore medio di 50 e deviazione standard di 10
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di ansia e stress della depressione (DASS)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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questionario, self-report del paziente, 21 domande, 7 domande per sottoscala (Depressione, Ansia e Stress), valore minimo: 0 punti, valore massimo: 21 punti per sottoscala, punteggio più alto = esito peggiore
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica del test di impatto sulla cefalea (HIT6)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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questionario, autovalutazione del paziente, valore minimo: 36 punti, valore massimo: 78 punti, punteggio più alto = esito peggiore
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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intensità media del dolore nell'ultimo mese, scala da 1 a 10, punteggio più alto = esito peggiore
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica della frequenza della cefalea
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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in giorni al mese, riferiti all'ultimo mese, valore minimo: 0 giorni/mese, valore massimo: 30 giorni/mese
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Cambio di veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12) punteggio di salute fisica
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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questionario, self-report del paziente, 12 domande, valore minimo: 12 punti, valore massimo: 54 punti, punteggio riassuntivo delle componenti di salute fisica e mentale rispetto a un punteggio t con un valore medio di 50 e deviazione standard di 10
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12) singoli domini
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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questionario, self-report del paziente, 12 domande, valore minimo: 12 punti, valore massimo: 54 punti, punteggio riassuntivo delle componenti di salute fisica e mentale rispetto a un punteggio t con un valore medio di 50 e deviazione standard di 10
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4 settimane prima dell'appuntamento per il trattamento, giorno 1 del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB004/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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