A fejfájás multimodális kezelésének hatásai a nappali klinikán
2021. október 26. frissítette: University Medicine Greifswald
A fejfájás multimodális kezelésének hatásai egy napos klinikai szolgáltatásban: egy lehetséges eset-keresztező tanulmány
A megfigyeléses vizsgálat célja, hogy megvizsgálja egy multimodális kezelési program hatását fejfájásos betegeknél egy nappali klinikán. A beállítás egyhetes kezelést biztosít, amely magában foglalja az orvosi konzultáció, a fizioterápia, a pszichológiai terápia, a foglalkozási terápia, a progresszív izomrelaxáció és a betegségspecifikus oktatás kombinációját.
A kimenetel mércéi a napi tevékenységekre gyakorolt betegségspecifikus hatás, az általános életminőség, a pszichés hatás és a fejfájás gyakorisága. Ezen túlmenően a vizsgálat azon paraméterek azonosítására törekedett, amelyek a legjobban jelzik a beavatkozás hatékonyságát. Ezért a standardizált kérdőíveket három időpontban állítják össze a kezelés előtti és utáni állapot értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a kezelés időtartama: 5 nap; első kérdőív (V0): minimum 4 héttel a kezelés időpontja előtt; második kérdőív (V1): a kezelési program első napján; harmadik kérdőív (V2 / Utánkövetés): 3 hónappal (+-6 hét) a kezelés befejezése után; adatgyűjtés a páciens önbevallásán keresztül; Nyomon követés levélben
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Fleischmann, MD
- Telefonszám: +493834866778
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- Toborzás
- Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Fleischmann, MD
- Telefonszám: +49-3834 86-6855
- E-mail: robert.fleischmann@uni-greifswald.de
-
Kutatásvezető:
- Robert Fleischmann, MD
-
Alkutató:
- Nadja Fiebig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A neurológiai nappali szakrendelésen felvett összes beteg alkalmasságát megvizsgálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fejfájás rendellenesség diagnosztizálása
- írásos beleegyezés az adatok gyűjtéséhez és elemzéséhez, valamint az utóértékelés lefolytatásához
Kizárási kritériumok:
- a kezelés idő előtti megszakítása
- ismételt kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
várólista vezérlés
A résztvevők a kezelés időpontja előtt érdeklődtek a neurológiai nappali szakrendelésen, beavatkozás nélkül
|
|
|
utókezelő csoport
A résztvevők a kezelés után érdeklődtek a Neurológiai Nappali Ügyeletben
|
orvosi konzultáció, pszichológiai terápia, fizioterápia, munkaterápia, betegségspecifikus oktatás és progresszív izomrelaxáció kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veteránok változása RAND 12 Item Health Survey (VR-12) mentális egészségügyi pontszám
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
kérdőív, páciens önbevallása, 12 kérdés, minimum érték: 12 pont, maximális érték: 54 pont, testi és lelki egészség összetevő összefoglaló pontszáma 50-es átlaggal és 10-es szórással t-score-hoz képest
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós szorongás és stressz skála (DASS) változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
kérdőív, páciens önbeszámolója, 21 kérdés, alskálánként 7 kérdés (Depresszió, szorongás és stressz), minimális érték: 0 pont, maximális érték: 21 pont alskálánként, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
|
A fejfájás hatásvizsgálatának változása (HIT6)
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
kérdőív, beteg önbevallása, minimális érték: 36 pont, maximális érték: 78 pont, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt hónapban, 1-től 10-ig terjedő skála, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
|
A fejfájás gyakoriságának változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
havi napokban, az utolsó hónapra vonatkoztatva, minimális érték: 0 nap/hó, maximális érték: 30 nap/hó
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Veteránok változása RAND 12 Item Health Survey (VR-12) fizikai egészségi pontszám
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
kérdőív, páciens önbevallása, 12 kérdés, minimum érték: 12 pont, maximális érték: 54 pont, testi és lelki egészség összetevő összefoglaló pontszáma 50-es átlaggal és 10-es szórással t-score-hoz képest
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) egyedi tartományainak változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
kérdőív, páciens önbevallása, 12 kérdés, minimum érték: 12 pont, maximális érték: 54 pont, testi és lelki egészség összetevő összefoglaló pontszáma 50-es átlaggal és 10-es szórással t-score-hoz képest
|
4 héttel a kezelés időpontja előtt, a kezelés 1. napján, 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB004/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multimodális kezelés
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceBefejezveKrónikus rendellenességekSpanyolország