Standardní kraniektomie proti laparotomii pro léčbu traumatického vzestupu intrakraniálního tlaku a vliv na dlouhodobý výsledek (SCALPEL)

Odůvodnění pro zkoušku:

Traumatická poranění mozku (TBI) jsou zodpovědná za přibližně polovinu úmrtnosti související s traumatem a jsou hlavní příčinou morbidity související s traumatem. Zatímco výsledky traumatu se v posledních desetiletích zlepšily, úmrtnost a nemocnost způsobená TBI zůstaly přibližně stejné.

Chirurgické intervence pro zvýšený ICP u TBI byly rozsáhle studovány s různým výsledkem. Kraniektomie v několika studiích snížila mortalitu. Existovaly další přeživší s příznivým neurologickým výsledkem a také další přeživší se špatným funkčním výsledkem. Tento účinek lze částečně vysvětlit inherentní morbiditou kraniektomie nebo následné kranioplastiky. Různé studie prokázaly chirurgické komplikace po kranioplastice v přibližně jedné třetině případů včetně reoperace pro hematom, hydrocefalus, záchvaty a infekce štěpu a existují důkazy o negativních účincích v důsledku rychlé dekomprese tlaku při rostoucí velikosti hematomu.

Předpokládá se, že dekompresivní laparotomie (DL) na druhé straně snižuje nejen dynamický pulzační účinek na mozek, ale také způsobuje zvýšený venózní odtok z mozku, což snižuje intrakraniálně přítomné množství žilní krve a tím ICP.

Předpokládá se, že dekompresivní laparotomie může mít přínos ve snížení ICP bez inherentních rizik a komplikací způsobených velkou kraniektomií a jejího vlivu na dlouhodobý výsledek.

Tato studie se snaží informovat budoucí pokyny o této potenciálně alternativní intervenci u pacientů s TBI. Dalším potenciálním přínosem by mohla být aplikovatelnost zjištění v prostředích bez neurochirurgických kapacit (odbornosti nebo nástrojů), jako jsou vojenské konflikty, venkovské oblasti nebo rozvojové země.

Pokud ošetřující tým zahrnující neurochirurga a všeobecného, ​​břišního nebo úrazového chirurga v závislosti na místním prostředí a jurisdikci souhlasí s tím, že účastník splňuje kritéria způsobilosti, je dán souhlas a nejsou splněna žádná kritéria vyloučení, může být účastník zařazen do studie. .

Přihláška účastníka:

Pokud je potenciální účastník přijat do studijního centra, je informován místní hlavní řešitel (PI). Pokud si místní tým není jistý způsobilostí nebo vyloučením, bude mu poskytnuta rada od vrchního lékaře výboru pro řízení studie (TMC).

Pokud přeci jen stále existuje nejistota ohledně potenciální způsobilosti, pacient nebude do studie zařazen.

Podle definice nebudou zahrnutí účastníci schopni dát písemný souhlas s účastí v této studii. V těchto případech vyšetřovatelé plánují projednat postupy a proces s nejbližšími příbuznými a získat souhlas pro účastníka.

Jsou představitelné případy, kdy je nejbližší příbuzný neznámý, nemůže být zastižen nebo není čas dorazit a probrat tuto podrobnou diskusi kvůli vzniku tohoto stavu bezprostředně ohrožujícího život. Na tyto situace se vztahuje Helsinská deklarace. Podrobné standardní operační postupy, jak je diskutováno v protokolu studie SCALPEL, budou zavedeny společně se zúčastněnými centry a výborem pro etické monitorování.

Zkoušející plánují zřídit 10 mezinárodních center, aby zvýšili externí validitu studie a dokončili fázi zařazení do 3 let.

Studijní intervence:

Lékařské a intervenční terapie zahrnuté v kroku I a II představují současný standard péče a jsou rozsáhle diskutovány v pokynech pro těžká traumatická poranění mozku.

Krok I zahrnuje elevaci hlavy 30-45°, adekvátní sedaci, neuroprotektivní ventilaci, dostatečnou analgezii a použití vazopresorů v případě potřeby k podpoře mozkového perfuzního tlaku. Monitorování zahrnuje měření ICP, IAP a středního tlaku v dýchacích cestách. Tato opatření jsou všechna považována za povinná před přechodem k randomizaci.

Krok II zahrnuje ventrikulostomii a drenáž CSF, infuzi mannitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku a také terapeutickou hypotermii. Tato opatření jsou považována za fakultativní. Poslední dvě nemají prokázanou hodnotu nebo mohou být dokonce škodlivé, takže místní tým může tato opatření velmi dobře přeskočit s ohledem na pokyny pro místní centra.

Pokud ICP zůstane nad 25 mmHg po dobu 1-12 hodin a jsou splněna vstupní kritéria, bez jakýchkoli vylučovacích kritérií může být pacient randomizován do skupin chirurgických intervencí.

V případě randomizace do ramene s léčbou kraniektomie je na uvážení ošetřujícího neurochirurga, zda bude provedena bifrontální vs. frontotemporoparietální hemikraniektomie, v závislosti na klinické situaci a místních protokolech. Kostní chlopeň by měla být velkorysá. Sekundárně k dekompresi bude nutnost kranioplastiky po vyřešení otoku mozku 2 až 20 týdnů po kraniektomii.

Výkon dekompresivní kraniektomie je popsán v příloze B Protokolu studie SCALPEL – Doporučený postup pro dekompresivní kraniektomii ve studii SCALPEL.

V případě randomizace do ramene s laparotomickou léčbou bude ve skupině s laparotomií provedena dlouhá střední laparotomie. Kůže a fascie jsou poté ponechány otevřené jako laparostomie. Kryje se podtlakovým obvazem nebo jiným adekvátním laparostomickým obvazem podle místních protokolů. S fasciálními okraji by měla být použita síťka bez trakce.

Pro další zlepšení bezpečnosti a efektivity procedury plánují zkoušející sledovat účinek na ICP po dobu jedné hodiny přímo na operačním sále po aplikaci podtlakového obvazu a před převozem pacienta na neurochirurgickou JIP. Během tohoto období budou prováděna opatření neurokritické péče, jako je elevace hlavy 30-45°, adekvátní sedace, neuroprotektivní ventilace, dostatečná analgezie a použití vazopresorů, pokud je to nutné k podpoře mozkového perfuzního tlaku, jako by se to dělalo na oddělení JIP.

Sekundárně k dekompresi je zapotřebí uzavření fascie a kůže. Pokud to ICP a neurologické zotavení pacienta dovolí, doporučuje se provést uzávěr kolem 7-14 dnů po dekompresi. V případové a kontrolní studii z Centra šokového traumatu bylo přeživším umožněno granulovat a poté uzavřeno síťkou Vicryl a kožním štěpem s dělenou tloušťkou, tato možnost se již nedoporučuje z důvodu lepšího řízení laparostomie. Provedení dekompresivní laparotomie a léčba otevřeného břicha je popsána v Příloze A Protokolu studie SCALPEL – Doporučený postup pro dekompresivní laparotomii ve studii SCALPEL.

Následná hodnocení:

GOS-E a EQ-5D budou hodnoceny při sledování po 6 a 12 měsících v souladu s doporučeními skupiny IMPACT. Vyšetřovatelé využijí poštovní dotazníky, předplacené obálky, upomínky na telefonáty, strukturované telefonické rozhovory a v případě potřeby osobní rozhovory. Protokol neumožňuje členům týmu akutní péče účastnit se těchto rozhovorů.

Dotazníky budou shromažďovány centrálně a dva zkoušející budou nezávisle na sobě určovat výsledné skóre.