Standardkraniektomie gegen Laparotomie zur Behandlung des traumatischen Anstiegs des intrakraniellen Drucks und die Auswirkung auf das Langzeitergebnis (SCALPEL)

Begründung für den Versuch:

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) werden für etwa die Hälfte der traumabedingten Todesrate verantwortlich gemacht und sind ein Hauptgrund für die traumabedingte Morbidität. Während sich die Folgen von Traumata in den letzten Jahrzehnten verbessert haben, blieben die durch TBI verursachte Mortalität und Morbidität in etwa gleich.

Die chirurgischen Eingriffe bei erhöhtem ICP bei TBI wurden ausgiebig mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Die Kraniektomie reduzierte die Sterblichkeit in mehreren Studien. Es gab weitere Überlebende mit günstigem neurologischem Ergebnis sowie weitere Überlebende mit schlechtem funktionellem Ergebnis. Dieser Effekt könnte teilweise durch die inhärente Morbidität der Kraniektomie oder der konsekutiven Kranioplastik erklärt werden. Verschiedene Studien haben in etwa einem Drittel der Fälle chirurgische Komplikationen nach der Kranioplastik gezeigt, einschließlich einer erneuten Operation bei Hämatomen, Hydrozephalus, Krampfanfällen und Transplantatinfektionen, und es gibt Hinweise auf negative Auswirkungen aufgrund der schnellen Dekompression des Drucks bei zunehmender Hämatomgröße.

Auf der anderen Seite wird angenommen, dass die dekompressive Laparotomie (DL) nicht nur die dynamische pulsierende Wirkung auf das Gehirn verringert, sondern auch einen erhöhten venösen Abfluss aus dem Gehirn verursacht, der die intrakranial vorhandene Menge an venösem Blut und damit den ICP reduziert.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine dekompressive Laparotomie den Vorteil haben kann, den ICP zu senken, ohne die inhärenten Risiken und Komplikationen, die durch eine große Kraniektomie und ihren Einfluss auf das Langzeitergebnis verursacht werden.

Diese Studie soll zukünftige Richtlinien über diese potenziell alternative Intervention bei SHT-Patienten informieren. Ein weiterer potenzieller Nutzen könnte in der Anwendbarkeit der Ergebnisse in Umgebungen ohne neurochirurgische Fähigkeiten (Expertise oder Instrumente) liegen, wie in militärischen Konflikten, ländlichen Gebieten oder Entwicklungsländern.

Wenn das Behandlungsteam, bestehend aus einem Neurochirurgen und einem Allgemein-, Abdominal- oder Unfallchirurgen, je nach lokaler Umgebung und Gerichtsbarkeit zustimmt, dass der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt, seine Zustimmung erteilt wird und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden .

Anmeldung eines Teilnehmers:

Bei Aufnahme eines potentiellen Teilnehmers in ein Studienzentrum wird der lokale Principal Investigator (PI) informiert. Wenn sich das lokale Team über die Eignung oder den Ausschluss nicht sicher ist, wird es von einem leitenden Kliniker des Trial Management Committee (TMC) beraten.

Wenn schließlich immer noch Unsicherheit über die mögliche Eignung besteht, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen.

Definitionsgemäß können die eingeschlossenen Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie nicht schriftlich zustimmen. In diesen Fällen planen die Ermittler, die Verfahren und die Studie mit den nächsten Angehörigen zu besprechen und die Zustimmung des Teilnehmers einzuholen.

Es sind Fälle vorstellbar, in denen der nächste Angehörige unbekannt ist, nicht erreicht werden kann oder aufgrund des Auftretens dieses unmittelbar lebensbedrohlichen Zustands keine Zeit für ein Erscheinen und ein ausführliches Gespräch bleibt. Diese Situationen werden von der Deklaration von Helsinki abgedeckt. Detaillierte Standardarbeitsanweisungen, wie im SCALPEL-Studienprotokoll erörtert, werden zusammen mit den teilnehmenden Zentren und dem Ethiküberwachungsgremium eingeführt.

Die Prüfärzte planen den Aufbau von 10 internationalen Zentren, um die externe Validität der Studie zu erhöhen und die Einschlussphase innerhalb von 3 Jahren abzuschließen.

Studienintervention:

Die in Stufe I und II enthaltenen medikamentösen und interventionellen Therapien stellen den aktuellen Versorgungsstandard dar und werden in den Leitlinien für schwere Schädel-Hirn-Traumen ausführlich diskutiert.

Schritt I umfasst eine Kopfhochlagerung von 30-45°, eine adäquate Sedierung, neuroprotektive Beatmung, ausreichende Analgesie und ggf. den Einsatz von Vasopressoren zur Unterstützung des zerebralen Perfusionsdrucks. Die Überwachung umfasst die Messung von ICP, IAP und mittlerem Atemwegsdruck. Diese Maßnahmen gelten alle als obligatorisch, bevor mit der Randomisierung fortgefahren wird.

Schritt II umfasst Ventrikulostomie und Liquordrainage, Infusion von Mannit oder hypertoner Kochsalzlösung sowie therapeutische Hypothermie. Diese Maßnahmen gelten als fakultativ. Die beiden letzteren haben sich nicht bewährt oder könnten sogar schädlich sein, sodass das lokale Team diese Maßnahmen in Bezug auf die Richtlinien der lokalen Zentren sehr gut überspringen kann.

Wenn der ICP für 1-12 h über 25 mmHg bleibt und die Einschlusskriterien erfüllt sind, kann der Patient ohne Ausschlusskriterien in die chirurgischen Interventionsgruppen randomisiert werden.

Bei Randomisierung in den Kraniektomie-Behandlungsarm liegt es im Ermessen des behandelnden Neurochirurgen, ob eine bifrontale vs. frontotemporoparietale Hemikraniektomie durchgeführt wird, abhängig von der klinischen Situation und den lokalen Protokollen. Der Knochendeckel sollte großzügig sein. Sekundär zur Dekompression besteht die Notwendigkeit einer Kranioplastik nach Abklingen der Hirnschwellung 2 bis 20 Wochen nach Kraniektomie.

Die Durchführung der dekompressiven Kraniektomie ist in Anhang B des SCALPEL-Studienprotokolls – Best-Practice-Leitlinie für die dekompressive Kraniektomie in der SCALPEL-Studie beschrieben.

Bei Randomisierung für den Laparotomie-Behandlungsarm wird in der Laparotomie-Gruppe eine lange mediane Laparotomie durchgeführt. Die Haut und Faszien werden danach als Laparostomie offen gelassen. Es wird von einem Unterdruckverband oder anderen geeigneten Laparostomie-Verbänden gemäß den lokalen Protokollen abgedeckt. An den Faszienrändern sollte ein zugfreies Netz verwendet werden.

Um die Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit weiter zu verbessern, planen die Prüfärzte, die Wirkung auf den ICP eine Stunde lang direkt im Operationssaal zu überwachen, nachdem der Unterdruckverband angelegt wurde und bevor der Patient auf die neurochirurgische Intensivstation verlegt wird. Neurokritische Maßnahmen wie Kopfhochlagerung 30-45°, adäquate Sedierung, neuroprotektive Beatmung, ausreichende Analgesie und ggf. Einsatz von Vasopressoren zur Unterstützung des zerebralen Perfusionsdrucks werden während dieser Zeit wie auf der Intensivstation durchgeführt.

Neben der Dekompression ist der Verschluss der Faszien und der Haut erforderlich. Wenn der ICP und die neurologische Genesung des Patienten dies zulassen, wird empfohlen, den Verschluss etwa 7–14 Tage nach der Dekompression durchzuführen. In der Fall-Kontroll-Studie des Schock-Trauma-Zentrums durften Überlebende granulieren und dann mit Vicryl-Mesh und Spalthauttransplantation verschlossen werden, diese Option wird aufgrund des verbesserten Laparostomie-Managements nicht mehr empfohlen. Die Durchführung der dekompressiven Laparotomie und das Management des offenen Abdomens sind in Anhang A des SCALPEL-Studienprotokolls – Best-Practice-Leitlinie für die dekompressive Laparotomie in der SCALPEL-Studie beschrieben.

Folgebewertungen:

GOS-E und EQ-5D werden bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten gemäß den Empfehlungen der IMPACT-Gruppe bewertet. Die Ermittler verwenden postalische Fragebögen, vorausbezahlte Umschläge, Telefonanruferinnerungen, strukturierte Telefonanrufinterviews und bei Bedarf persönliche Interviews. Das Protokoll erlaubt Mitgliedern des Akutversorgungsteams nicht, an diesen Interviews teilzunehmen.

Die Fragebögen werden zentral gesammelt und zwei Prüferinnen und Prüfer ermitteln unabhängig voneinander die Ergebnisnoten.