Craniectomia padrão contra laparotomia para o tratamento do aumento traumático da pressão intracraniana e o efeito no resultado a longo prazo (SCALPEL)

Justificativa do julgamento:

As lesões cerebrais traumáticas (TCE) são consideradas responsáveis ​​por cerca de metade da taxa de mortalidade relacionada ao trauma e o principal fator de morbidade relacionada ao trauma. Embora os resultados do trauma tenham melhorado nas últimas décadas, a mortalidade e a morbidade causada pelo TCE permaneceram praticamente as mesmas.

As intervenções cirúrgicas para aumento da PIC no TCE foram estudadas extensivamente com resultados variados. A craniectomia reduziu a mortalidade em vários ensaios. Houve sobreviventes adicionais com resultado neurológico favorável, bem como sobreviventes adicionais com mau resultado funcional. Esse efeito pode ser parcialmente explicado pela morbidade inerente à craniectomia ou à cranioplastia consecutiva. Vários estudos mostraram complicações cirúrgicas pós-cranioplastia em cerca de um terço dos casos, incluindo reoperação por hematoma, hidrocefalia, convulsões e infecções de enxerto e há evidências de efeitos negativos devido à rápida descompressão da pressão como tamanho crescente do hematoma.

Acredita-se que a laparotomia descompressiva (DL) do outro lado diminua não apenas o efeito dinâmico pulsátil no cérebro, mas também causa aumento do fluxo venoso do cérebro, o que reduz a quantidade intracraniana de sangue venoso e, portanto, a PIC.

A hipótese é que uma laparotomia descompressiva pode ter o benefício de diminuir a PIC, sem os riscos inerentes e complicações causadas por uma grande craniectomia e sua influência no resultado a longo prazo.

Este estudo busca informar futuras diretrizes sobre esta intervenção potencialmente alternativa em pacientes com TCE. Outro benefício potencial pode estar na aplicabilidade das descobertas em ambientes sem capacidades neurocirúrgicas (especialização ou instrumentos), como em conflitos militares, áreas rurais ou países em desenvolvimento.

Se a equipe de tratamento envolvendo um neurocirurgião e um cirurgião geral, abdominal ou de trauma, dependendo do local e da jurisdição, concordar que o participante atende aos critérios de elegibilidade, o consentimento é dado e nenhum critério de exclusão é atendido, o participante pode ser inscrito no estudo .

Inscrição de um participante:

Se um participante em potencial for admitido em um centro de estudos, o investigador principal (PI) local será informado. Se a equipe local não tiver certeza sobre a elegibilidade ou exclusão, será fornecido aconselhamento de um clínico sênior do comitê de gerenciamento do estudo (TMC).

Se, afinal, ainda houver incerteza sobre a potencial elegibilidade, o paciente não será incluído no estudo.

Por definição, os participantes incluídos não poderão dar consentimento por escrito para a participação neste estudo. Nesses casos, os investigadores planejam discutir os procedimentos e o ensaio com os parentes mais próximos e obter o consentimento do participante.

Existem casos imagináveis ​​em que o familiar é desconhecido, não pode ser contatado ou não há tempo para chegar e ter aquela discussão detalhada, devido ao surgimento daquela condição de risco de vida imediato. Essas situações estão contempladas na Declaração de Helsinki. Procedimentos operacionais padrão detalhados, conforme discutido no Protocolo do Estudo SCALPEL, serão implementados juntamente com os centros participantes e o conselho de monitoramento ético.

Os investigadores planejam estabelecer 10 centros internacionais para aumentar a validade externa do estudo e completar a fase de inclusão dentro de 3 anos.

Intervenção do Estudo:

As terapias médicas e intervencionistas incluídas nas etapas I e II representam o padrão atual de tratamento e são amplamente discutidas nas diretrizes para lesões cerebrais traumáticas graves.

O passo I inclui elevação cefálica 30-45°, sedação adequada, ventilação neuroprotetora, analgesia suficiente e uso de vasopressores, se necessário, para manter a pressão de perfusão cerebral. O monitoramento inclui medição de ICP, IAP e pressão média das vias aéreas. Essas medidas são todas consideradas obrigatórias antes de avançar para a randomização.

A etapa II inclui ventriculostomia e drenagem do LCR, infusão de manitol ou solução salina hipertônica, bem como hipotermia terapêutica. Essas medidas são consideradas facultativas. Os dois últimos não têm valor comprovado ou podem até ser prejudiciais, portanto a equipe local pode muito bem ignorar essas medidas em relação às diretrizes dos centros locais.

Se a PIC permanecer acima de 25 mmHg por 1-12h e os critérios de inclusão forem atendidos, sem nenhum critério de exclusão, o paciente pode ser randomizado nos grupos de intervenção cirúrgica.

Se randomizado para o braço de tratamento de craniectomia, fica a critério do neurocirurgião tratar se uma hemicraniectomia bifrontal versus frontotemporoparietal for realizada, dependendo da situação clínica e dos protocolos locais. O retalho ósseo deve ser generoso. Secundariamente à descompressão haverá a necessidade de cranioplastia após resolução do edema cerebral 2 a 20 semanas após a craniectomia.

O desempenho da craniectomia descompressiva é descrito no Apêndice B do Protocolo do Estudo SCALPEL - Diretrizes de melhores práticas para a craniectomia descompressiva no estudo SCALPEL.

Se randomizado para o braço de tratamento de laparotomia, uma laparotomia mediana longa será realizada no grupo de laparotomia. A pele e a fáscia são deixadas abertas depois disso como uma laparostomia. É coberto por um curativo de pressão negativa ou outro curativo de laparotomia adequado de acordo com os protocolos locais. Uma malha livre de tração deve ser usada com as bordas fasciais.

Para melhorar ainda mais a segurança e a eficácia do procedimento, os investigadores planejam monitorar o efeito na PIC por uma hora diretamente na sala de cirurgia após a aplicação do curativo de pressão negativa e antes de o paciente ser transferido para a UTI neurocirúrgica. Medidas de cuidados neurocríticos como elevação cefálica 30-45°, sedação adequada, ventilação neuroprotetora, analgesia suficiente e uso de vasopressores se necessário para suportar a pressão de perfusão cerebral, serão realizadas durante esse período, como seria feito na enfermaria da UTI.

Secundariamente à descompressão, é necessário o fechamento da fáscia e da pele. Se a recuperação da PIC e neurológica do paciente permitir, é encorajado a realizar o fechamento em torno de 7-14 dias após a descompressão. No estudo de caso-controle do Shock Trauma Center, os sobreviventes foram autorizados a granular e depois fechados com malha de Vicryl e enxerto de pele de espessura dividida, esta opção não é mais recomendada devido ao melhor gerenciamento da laparostomia. A realização da laparotomia descompressiva e o manejo do abdome aberto são descritos no Apêndice A do Protocolo do Estudo SCALPEL - Diretrizes de melhores práticas para a laparotomia descompressiva no estudo SCALPEL.

Avaliação de acompanhamento:

GOS-E e EQ-5D serão avaliados no acompanhamento aos 6 e 12 meses de acordo com as recomendações do grupo IMPACT. Os investigadores usarão questionários postais, envelopes pré-pagos, lembretes de telefonemas, entrevistas estruturadas por telefone e entrevistas face a face, se necessário. O protocolo não permite que membros da equipe de cuidados intensivos participem dessas entrevistas.

Os questionários serão coletados centralmente e dois examinadores determinarão as pontuações dos resultados independentemente um do outro.