Standardowa kraniektomia zamiast laparotomii w leczeniu pourazowego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego i wpływ na odległe wyniki leczenia (SCALPEL)

Uzasadnienie procesu:

Urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) są odpowiedzialne za około połowę śmiertelności związanej z urazami i główną przyczyną zachorowalności związanej z urazami. Podczas gdy wyniki traumy poprawiły się w ostatnich dziesięcioleciach, śmiertelność i zachorowalność spowodowana TBI pozostała mniej więcej taka sama.

Interwencje chirurgiczne w przypadku podwyższonego ICP w TBI były szeroko badane z różnymi wynikami. Kraniektomia zmniejszyła śmiertelność w kilku badaniach. Byli dodatkowi ocaleni z korzystnym wynikiem neurologicznym, jak również dodatkowi ocaleni ze złym wynikiem funkcjonalnym. Efekt ten można częściowo wytłumaczyć nieodłączną chorobowością kraniektomii lub późniejszej kranioplastyki. Różne badania wykazały powikłania chirurgiczne po plastyce kranioplastyki w około jednej trzeciej przypadków, w tym ponowną operację krwiaka, wodogłowia, napadów padaczkowych i infekcji przeszczepu, i istnieją dowody na negatywne skutki wynikające z szybkiej dekompresji ciśnienia w miarę wzrostu rozmiaru krwiaka.

Uważa się, że laparotomia dekompresyjna (DL) po drugiej stronie zmniejsza nie tylko efekt dynamicznego pulsowania w mózgu, ale także powoduje zwiększony odpływ żylny z mózgu, co zmniejsza ilość krwi żylnej obecnej wewnątrzczaszkowo, a tym samym ICP.

Przypuszcza się, że laparotomia dekompresyjna może przynieść korzyści w postaci obniżenia ICP, bez nieodłącznego ryzyka i powikłań związanych z dużą kraniektomią i jej wpływu na długoterminowe wyniki.

Ta próba ma na celu poinformowanie przyszłych wytycznych dotyczących tej potencjalnie alternatywnej interwencji u pacjentów z TBI. Inną potencjalną korzyścią może być zastosowanie wyników w warunkach bez możliwości neurochirurgicznych (wiedzy lub instrumentów), takich jak konflikty zbrojne, obszary wiejskie lub kraje rozwijające się.

Jeśli zespół leczący składający się z neurochirurga i chirurga ogólnego, chirurga jamy brzusznej lub chirurga urazowego, w zależności od lokalnych warunków i jurysdykcji, zgodzi się, że uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, zgoda została wyrażona i żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione, uczestnik może zostać włączony do badania .

Zgłoszenie uczestnika:

Jeśli potencjalny uczestnik zostanie przyjęty do ośrodka badawczego, lokalny główny badacz (PI) jest o tym informowany. Jeśli lokalny zespół nie ma pewności co do kwalifikowalności lub wykluczenia, udzielona zostanie porada starszego klinicysty z komitetu zarządzającego badaniem (TMC).

Jeśli mimo wszystko nadal istnieje niepewność co do potencjalnej kwalifikacji, pacjent nie zostanie włączony do badania.

Z definicji włączeni uczestnicy nie będą mogli wyrazić pisemnej zgody na udział w tym badaniu. W takich przypadkach śledczy planują omówić procedury i proces z najbliższymi oraz uzyskać zgodę uczestnika.

Można sobie wyobrazić przypadki, gdy najbliżsi krewni są nieznani, nie można się z nimi skontaktować lub nie ma czasu, aby przybyć i przeprowadzić tę szczegółową rozmowę z powodu pojawienia się tego stanu bezpośredniego zagrożenia życia. Sytuacje te są objęte Deklaracją Helsińską. Szczegółowe standardowe procedury operacyjne, omówione w protokole badania SCALPEL, zostaną wprowadzone wraz z uczestniczącymi ośrodkami i radą monitorującą etykę.

Badacze planują utworzenie 10 międzynarodowych ośrodków w celu zwiększenia zewnętrznej trafności badania i zakończenia fazy włączenia w ciągu 3 lat.

Interwencja w badaniu:

Terapie medyczne i interwencyjne zawarte w kroku I i II reprezentują obecny standard opieki i są szeroko omawiane w wytycznych dotyczących ciężkich urazowych uszkodzeń mózgu.

Etap I obejmuje uniesienie głowy o 30-45°, odpowiednią sedację, wentylację neuroprotekcyjną, wystarczającą analgezję i zastosowanie w razie potrzeby wazopresorów w celu podtrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. Monitorowanie obejmuje pomiar ICP, IAP i średniego ciśnienia w drogach oddechowych. Wszystkie te środki są uważane za obowiązkowe przed przejściem do randomizacji.

Etap II obejmuje ventriculostomię i drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego, wlew mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej oraz hipotermię terapeutyczną. Środki te uznaje się za fakultatywne. Te dwa ostatnie nie mają udowodnionej wartości, a nawet mogą być szkodliwe, więc lokalny zespół może z powodzeniem pominąć te środki w odniesieniu do wytycznych lokalnych ośrodków.

Jeśli ICP utrzymuje się powyżej 25 mmHg przez 1-12 godzin i spełnione są kryteria włączenia, bez żadnych kryteriów wykluczenia pacjenta można losowo przydzielić do grup interwencji chirurgicznej.

W przypadku losowego przydziału do grupy leczonej kraniekiem, neurochirurg prowadzący decyduje, czy zostanie wykonana hemikraniektomia dwuczołowa czy czołowo-skroniowa, w zależności od sytuacji klinicznej i lokalnych protokołów. Płat kości powinien być obfity. Wtórnie do dekompresji konieczna będzie plastyka czaszki po ustąpieniu obrzęku mózgu od 2 do 20 tygodni po kraniektomii.

Wykonywanie kraniektomii odbarczającej opisano w Załączniku B do Protokołu badania SCALPEL — Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla kraniektomii odbarczającej w badaniu SCALPEL.

W przypadku randomizacji do ramienia laparotomii, w grupie laparotomii zostanie przeprowadzona laparotomia z długą medianą. Skórę i powięź pozostawia się po tym otwartą jako laparostomię. Jest przykryty opatrunkiem podciśnieniowym lub innym odpowiednim opatrunkiem laparostomicznym zgodnie z lokalnymi protokołami. Na krawędziach powięziowych należy stosować siatkę niepodatną na rozciąganie.

W celu dalszej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu badacze planują monitorowanie wpływu na ICP przez godzinę bezpośrednio na sali operacyjnej po założeniu opatrunku podciśnieniowego i przed przeniesieniem pacjenta na OIT neurochirurgii. Środki neurokrytyczne, takie jak uniesienie głowy o 30-45°, odpowiednia sedacja, wentylacja neuroprotekcyjna, wystarczająca analgezja i zastosowanie wazopresorów, jeśli to konieczne, w celu podtrzymania ciśnienia perfuzyjnego mózgu, będą wykonywane w tym okresie, tak jak na oddziale intensywnej terapii.

Wtórnie do dekompresji potrzebne jest zamknięcie powięzi i skóry. Jeśli pozwala na to ICP i stan neurologiczny pacjenta, zaleca się wykonanie zamknięcia około 7-14 dni po dekompresji. W badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Shock Trauma Center osobom, które przeżyły, pozwolono na granulację, a następnie zamknięto siatką Vicryl i przeszczepem skóry o pośredniej grubości. Ta opcja nie jest już zalecana ze względu na lepsze zarządzanie laparostomią. Wykonywanie laparotomii odbarczającej i leczenie otwartego brzucha opisano w Załączniku A do Protokołu badania SCALPEL — Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie laparotomii odbarczającej w badaniu SCALPEL.

Dalsze oceny:

GOS-E i EQ-5D zostaną ocenione podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach, zgodnie z zaleceniami grupy IMPACT. Śledczy wykorzystają kwestionariusze pocztowe, koperty z przedpłatą, przypomnienia o rozmowach telefonicznych, ustrukturyzowane wywiady telefoniczne i wywiady bezpośrednie, jeśli to konieczne. Protokół nie zezwala członkom zespołu ostrej opieki na udział w tych wywiadach.

Kwestionariusze będą zbierane centralnie, a dwóch egzaminatorów niezależnie od siebie określi wyniki.