Standard kraniektomi mod laparotomi til behandling af traumatisk stigning i intrakranielt tryk og virkningen på langsigtet resultat (SCALPEL)

Begrundelse for prøvelse:

Traumatiske hjerneskader (TBI) holdes ansvarlige for omkring halvdelen af ​​den traumerelaterede dødsrate og en væsentlig årsag til traumerelateret sygelighed. Mens resultaterne fra traumer er forbedret i de sidste årtier, forblev dødeligheden og sygeligheden forårsaget af TBI nogenlunde den samme.

De kirurgiske indgreb for forhøjet ICP i TBI er blevet undersøgt grundigt med varierende udfald. Kraniektomi reducerede dødeligheden i flere forsøg. Der var yderligere overlevende med gunstigt neurologisk resultat, såvel som yderligere overlevende med dårligt funktionelt resultat. Denne effekt kan delvist forklares af den iboende sygelighed af kraniektomien eller den konsekutive kranioplastik. Forskellige undersøgelser har vist kirurgiske komplikationer efter kranioplastik i omkring en tredjedel af tilfældene, inklusive reoperation for hæmatom, hydrocephalus, kramper og transplantatinfektioner, og der er beviser for negative effekter på grund af den hurtige dekompression af trykket som voksende hæmatomstørrelse.

Dekompressiv laparotomi (DL) på den anden side menes ikke kun at sænke den dynamiske pulserende effekt på hjernen, den forårsager også øget venøs udstrømning fra hjernen, hvilket reducerer den intrakranialt tilstedeværende mængde venøst ​​blod og derfor ICP.

Det er en hypotese, at en dekompressiv laparotomi kan have fordelen ved at sænke ICP uden de iboende risici og komplikationer forårsaget af en stor kraniektomi og dens indflydelse på langsigtet resultat.

Dette forsøg søger at informere fremtidige retningslinjer om denne potentielt alternative intervention hos TBI-patienter. En anden potentiel fordel kan være i anvendeligheden af ​​resultaterne i omgivelser uden neurokirurgiske kapaciteter (ekspertise eller instrumenter) som i militære konflikter, landdistrikter eller udviklingslande.

Hvis det behandlende team, der involverer en neurokirurg og en generel, abdominal- eller traumekirurg, afhængigt af de lokale rammer og jurisdiktion er enige om, at deltageren matcher berettigelseskriterierne, der gives samtykke, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt, kan deltageren tilmeldes forsøget .

Tilmelding af en deltager:

Hvis en potentiel deltager bliver optaget på et studiecenter, informeres den lokale hovedforsker (PI). Hvis det lokale team er usikker på berettigelse eller udelukkelse, vil der blive givet råd fra en senior kliniker fra forsøgsledelsesudvalget (TMC).

Hvis der trods alt stadig er usikkerhed om den potentielle berettigelse, vil patienten ikke blive optaget i forsøget.

Per definition vil de inkluderede deltagere ikke være i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. I disse tilfælde planlægger efterforskerne at drøfte procedurerne og retssagen med de pårørende og indhente samtykke fra deltageren.

Der er tilfælde, man kan forestille sig, hvor den nærmeste pårørende er ukendt, ikke kan nås, eller der ikke er tid til at ankomme og have den detaljerede diskussion, på grund af fremkomsten af ​​den øjeblikkelige livstruende tilstand. Disse situationer er omfattet af Helsinki-erklæringen. Detaljerede standarddriftsprocedurer som diskuteret i SCALPEL-undersøgelsesprotokollen vil blive etableret sammen med de deltagende centre og det etiske overvågningsudvalg.

Efterforskerne planlægger at oprette 10 internationale centre for at øge forsøgets eksterne validitet og afslutte inklusionsfasen inden for 3 år.

Studieintervention:

De medicinske og interventionelle terapier inkluderet i trin I og II repræsenterer den nuværende standard for pleje og diskuteres udførligt i retningslinjerne for alvorlige traumatiske hjerneskader.

Trin I inkluderer hovedelevation 30-45°, tilstrækkelig sedation, neurobeskyttende ventilation, tilstrækkelig analgesi og brug af vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at understøtte cerebralt perfusionstryk. Overvågning omfatter måling af ICP, IAP og middel luftvejstryk. Disse foranstaltninger anses alle for at være obligatoriske, før de går videre til randomisering.

Trin II inkluderer ventrikulostomi og dræning af CSF, infusion af mannitol eller hypertonisk saltvand samt terapeutisk hypotermi. Disse foranstaltninger anses for at være fakultative. De to sidstnævnte er ikke af bevist værdi, eller kan endda være skadelige, så det lokale team kan meget vel springe disse foranstaltninger over i forhold til lokalcentrets retningslinjer.

Hvis ICP forbliver over 25 mmHg i 1-12 timer, og inklusionskriterierne er opfyldt, kan patienten uden nogen eksklusionskriterier randomiseres i de kirurgiske interventionsgrupper.

Hvis den randomiseres til kraniektomibehandlingsarmen, er det skønsmæssigt af den behandlende neurokirurg, om der udføres en bifrontal versus frontotemporoparietal hemikraniektomi, afhængigt af den kliniske situation og lokale protokoller. Knogleklappen skal være generøs. Sekundært til dekompressionen vil der være behov for en kranioplastik efter at hjernehævelsen er løst 2 til 20 uger efter kraniektomi.

Udførelsen af ​​den dekompressive kraniektomi er beskrevet i appendiks B i SCALPEL-undersøgelsesprotokollen - retningslinjer for bedste praksis for dekompressiv kraniektomi i SCALPEL-studiet.

Hvis den randomiseres til laparotomibehandlingsarmen, udføres en lang median laparotomi i laparotomigruppen. Huden og fascien efterlades åbne efter det som en laparostomi. Det er dækket af en undertryksforbinding eller andre passende laparostomiforbindinger i henhold til de lokale protokoller. Der skal bruges et trækfrit net med fasciekanterne.

For yderligere at forbedre den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet planlægger efterforskerne at overvåge effekten på ICP i en time direkte på operationsstuen, efter at undertryksforbindingen er påført, og før patienten overføres til den neurokirurgiske ICU. Neurokritiske plejeforanstaltninger såsom hovedelevation 30-45°, tilstrækkelig sedation, neurobeskyttende ventilation, tilstrækkelig analgesi og brug af vasopressorer, hvis det er nødvendigt for at understøtte cerebralt perfusionstryk, vil blive udført i denne periode, som det ville blive gjort på ICU-afdelingen.

Sekundært til dekompressionen er det nødvendigt at lukke fascien og huden. Hvis ICP og neurologisk restitution af patienten tillader det, opfordres det til at udføre lukningen omkring 7-14 dage efter dekompression. I case-kontrolstudiet fra Shock Trauma Center fik overlevende lov til at granulere og derefter lukket med Vicryl mesh og hudtransplantation med splittykkelse, denne mulighed anbefales ikke længere på grund af forbedret laparostomibehandling. Udførelsen af ​​den dekompressive laparotomi og håndteringen af ​​den åbne abdomen er beskrevet i appendiks A til SCALPEL-undersøgelsesprotokollen - Best practice guideline for dekompressiv laparotomi i SCALPEL-studiet.

Opfølgende vurderinger:

GOS-E og EQ-5D vil blive evalueret ved opfølgning efter 6 og 12 måneder i overensstemmelse med IMPACT-gruppens anbefalinger. Efterforskerne vil bruge postale spørgeskemaer, forudbetalte kuverter, telefonopkaldspåmindelser, strukturerede telefonopkaldsinterviews og ansigt-til-ansigt interviews, hvis det er nødvendigt. Protokollen tillader ikke medlemmer af akutteamet at deltage i disse samtaler.

Spørgeskemaerne vil blive indsamlet centralt, og to eksaminatorer fastlægger udfaldsscorerne uafhængigt af hinanden.