Стандартная краниэктомия против лапаротомии для лечения травматического повышения внутричерепного давления и влияние на отдаленный результат (SCALPEL)

Основание для суда:

Черепно-мозговые травмы (ЧМТ) считаются причиной примерно половины смертности, связанной с травмами, и основным фактором заболеваемости, связанной с травмами. Хотя результаты травм за последние десятилетия улучшились, смертность и заболеваемость, вызванные ЧМТ, остались примерно на том же уровне.

Хирургические вмешательства при повышенном ВЧД при ЧМТ широко изучались с различными исходами. Краниэктомия действительно снижала смертность в нескольких исследованиях. Были дополнительные выжившие с благоприятным неврологическим исходом, а также дополнительные выжившие с плохим функциональным исходом. Этот эффект может быть частично объяснен болезненностью, присущей краниэктомии или последующей краниопластике. Различные исследования показали хирургические осложнения после краниопластики примерно в одной трети случаев, включая повторную операцию по поводу гематомы, гидроцефалии, судорог и инфицирования трансплантата, а также есть доказательства негативных эффектов из-за быстрой декомпрессии давления по мере увеличения размера гематомы.

Считается, что декомпрессивная лапаротомия (ДЛ) с другой стороны снижает не только динамическое пульсирующее воздействие на головной мозг, но также вызывает усиление венозного оттока из головного мозга, что снижает внутричерепное количество венозной крови и, следовательно, ВЧД.

Предполагается, что декомпрессивная лапаротомия может иметь преимущество в снижении ВЧД без рисков и осложнений, связанных с большой краниэктомией, и ее влияния на долгосрочный результат.

Целью этого исследования является информирование будущих руководств об этом потенциально альтернативном вмешательстве у пациентов с ЧМТ. Другое потенциальное преимущество может заключаться в применимости результатов в условиях отсутствия нейрохирургических возможностей (экспертизы или инструментов), таких как военные конфликты, сельские районы или развивающиеся страны.

Если лечащая бригада, включающая нейрохирурга и общего, абдоминального или травматологического хирурга, в зависимости от местных условий и юрисдикции, соглашается с тем, что участник соответствует критериям приемлемости, дается согласие и не соблюдаются критерии исключения, участник может быть включен в исследование. .

Регистрация участника:

Если потенциального участника принимают в исследовательский центр, об этом информируется местный главный исследователь (PI). Если местная команда не уверена в приемлемости или исключении, будет предоставлена ​​консультация старшего врача комитета управления исследованием (TMC).

Если в конце концов сохраняется неопределенность в отношении потенциального соответствия требованиям, пациент не будет включен в исследование.

По определению включенные участники не смогут дать письменное согласие на участие в этом исследовании. В этих случаях следователи планируют обсудить процедуры и судебное разбирательство с ближайшими родственниками и получить согласие участника.

Можно представить себе случаи, когда ближайший родственник неизвестен, недоступен или нет времени приехать и провести подробное обсуждение из-за возникновения этого непосредственно опасного для жизни состояния. Эти ситуации охватываются Хельсинкской декларацией. Подробные стандартные операционные процедуры, описанные в протоколе исследования SCALPEL, будут внедрены совместно с участвующими центрами и советом по этическому мониторингу.

Исследователи планируют создать 10 международных центров, чтобы повысить внешнюю валидность исследования и завершить этап включения в течение 3 лет.

Вмешательство в исследование:

Медикаментозное и интервенционное лечение, включенное в этапы I и II, представляет собой текущий стандарт медицинской помощи и широко обсуждается в руководствах по лечению тяжелых черепно-мозговых травм.

I этап включает подъем головы на 30-45°, адекватную седацию, нейропротекторную вентиляцию легких, достаточную анальгезию и использование вазопрессоров, если это необходимо для поддержания церебрального перфузионного давления. Мониторинг включает измерение ВЧД, ВБД и среднего давления в дыхательных путях. Все эти меры считаются обязательными перед переходом к рандомизации.

II этап включает вентрикулостомию и дренирование ликвора, инфузию маннитола или гипертонического раствора, а также лечебную гипотермию. Эти меры считаются факультативными. Последние два не имеют доказанной ценности или даже могут быть вредными, поэтому местная команда вполне может пропустить эти меры в соответствии с рекомендациями местных центров.

Если внутричерепное давление остается выше 25 мм рт. ст. в течение 1–12 ч и выполняются критерии включения, без каких-либо критериев исключения пациент может быть рандомизирован в группы хирургического вмешательства.

При рандомизации в группу лечения краниэктомии лечащий нейрохирург может по своему усмотрению выполнять бифронтальную или лобно-височно-теменную гемикраниэктомию в зависимости от клинической ситуации и местных протоколов. Костный лоскут должен быть щедрым. Вторичным по отношению к декомпрессии будет необходимость краниопластики после разрешения отека головного мозга через 2-20 недель после краниэктомии.

Выполнение декомпрессивной краниэктомии описано в Приложении B к Протоколу исследования SCALPEL — Руководство по передовой практике декомпрессивной краниэктомии в исследовании SCALPEL.

При рандомизации в группу лечения лапаротомией в группе лапаротомии будет выполнена длинная срединная лапаротомия. После этого кожу и фасцию оставляют открытыми в виде лапаростомии. На него накладывают повязку с отрицательным давлением или другие адекватные повязки для лапаростомии в соответствии с местными протоколами. С фасциальными краями следует использовать не тракционную сетку.

Для дальнейшего повышения безопасности и эффективности процедуры исследователи планируют отслеживать влияние на внутричерепное давление в течение одного часа непосредственно в операционной после наложения повязки с отрицательным давлением и до перевода пациента в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии. Нейрореанимационные меры, такие как подъем головы на 30-45°, адекватная седация, нейропротективная вентиляция, достаточное обезболивание и использование вазопрессоров, если необходимо, для поддержания церебрального перфузионного давления, будут выполняться в течение этого периода, как это будет сделано в отделении интенсивной терапии.

В дополнение к декомпрессии необходимо закрытие фасции и кожи. Если позволяет ВЧД и неврологическое восстановление пациента, рекомендуется выполнить закрытие примерно через 7-14 дней после декомпрессии. В исследовании «случай-контроль» в Центре шоковой травмы выжившим позволили гранулировать, а затем закрыть их сеткой Vicryl и расщепленной кожной пластикой, этот вариант больше не рекомендуется из-за улучшенного ведения лапаростомии. Выполнение декомпрессивной лапаротомии и ведение открытой брюшной полости описано в Приложении A к Протоколу исследования SCALPEL — Руководство по передовой практике декомпрессивной лапаротомии в исследовании SCALPEL.

Последующие оценки:

GOS-E и EQ-5D будут оцениваться при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев в соответствии с рекомендациями группы IMPACT. Следователи будут использовать почтовые анкеты, предварительно оплаченные конверты, напоминания о телефонных звонках, структурированные интервью по телефону и личные интервью, если это необходимо. Протокол не позволяет членам бригады неотложной помощи участвовать в этих интервью.

Анкеты будут собираться централизованно, и два экзаменатора будут определять итоговые баллы независимо друг от друга.