Craniectomia standard contro laparotomia per il trattamento dell'aumento traumatico della pressione intracranica e l'effetto sull'esito a lungo termine (SCALPEL)

Motivazione del processo:

Le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono ritenute responsabili di circa la metà del tasso di mortalità correlata al trauma e una delle principali cause della morbilità correlata al trauma. Mentre i risultati del trauma sono migliorati negli ultimi decenni, la mortalità e la morbilità causate dal trauma cranico sono rimaste pressoché invariate.

Gli interventi chirurgici per l'aumento dell'ICP nel trauma cranico sono stati ampiamente studiati con risultati variabili. La craniectomia ha ridotto la mortalità in diversi studi. Ci sono stati ulteriori sopravvissuti con esito neurologico favorevole, così come altri sopravvissuti con scarso esito funzionale. Tale effetto potrebbe in parte essere spiegato dalla morbilità intrinseca della craniectomia o della successiva cranioplastica. Vari studi hanno mostrato complicanze chirurgiche post cranioplastica in circa un terzo dei casi, tra cui reintervento per ematoma, idrocefalo, convulsioni e infezioni del trapianto e vi sono prove di effetti negativi dovuti alla rapida decompressione della pressione con l'aumentare delle dimensioni dell'ematoma.

Si ritiene che la laparotomia decompressiva (DL) dall'altro lato abbassi non solo l'effetto pulsatile dinamico sul cervello, ma provochi anche un aumento del deflusso venoso dal cervello che riduce la quantità di sangue venoso presente a livello intracranico e quindi l'ICP.

Si ipotizza che una laparotomia decompressiva possa avere il vantaggio di abbassare l'ICP, senza i rischi e le complicanze intrinseche causate da una grande craniectomia e la sua influenza sull'esito a lungo termine.

Questo studio cerca di informare le linee guida future su questo intervento potenzialmente alternativo nei pazienti con trauma cranico. Un altro potenziale vantaggio potrebbe essere l'applicabilità dei risultati in contesti privi di capacità neurochirurgiche (competenze o strumenti) come in conflitti militari, aree rurali o paesi in via di sviluppo.

Se il team di cura che coinvolge un neurochirurgo e un chirurgo generale, addominale o traumatologico, a seconda dell'ambiente e della giurisdizione locale, concorda che il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità, viene dato il consenso e non sono soddisfatti criteri di esclusione, il partecipante può essere arruolato nello studio .

Iscrizione di un partecipante:

Se un potenziale partecipante viene ammesso in un centro studi, viene informato il ricercatore principale locale (PI). Se il team locale è incerto sull'ammissibilità o l'esclusione, verrà fornita la consulenza di un medico senior del comitato di gestione dello studio (TMC).

Se dopotutto permane incertezza sulla potenziale ammissibilità, il paziente non verrà arruolato nello studio.

Per definizione i partecipanti inclusi non potranno dare il consenso scritto alla partecipazione a questo studio. In quei casi, gli inquirenti intendono discutere le procedure e il processo con i parenti più prossimi e acquisire il consenso per il partecipante.

Ci sono casi immaginabili in cui il parente prossimo è sconosciuto, non può essere raggiunto, o non c'è tempo per arrivare e avere quella discussione dettagliata, a causa dell'emergere di quella condizione di pericolo di vita immediato. Tali situazioni sono contemplate dalla Dichiarazione di Helsinki. Procedure operative standard dettagliate, come discusso nel protocollo di studio SCALPEL, saranno messe in atto insieme ai centri partecipanti e al comitato di monitoraggio etico.

Gli investigatori prevedono di istituire 10 centri internazionali al fine di aumentare la validità esterna della sperimentazione e completare la fase di inclusione entro 3 anni.

Intervento di studio:

Le terapie mediche e interventistiche incluse nelle fasi I e II rappresentano l'attuale standard di cura e sono discusse ampiamente nelle linee guida per le lesioni cerebrali traumatiche gravi.

La fase I include l'elevazione della testa di 30-45°, un'adeguata sedazione, ventilazione neuroprotettiva, analgesia sufficiente e l'uso di vasopressori se necessario per supportare la pressione di perfusione cerebrale. Il monitoraggio include la misurazione di ICP, IAP e pressione media delle vie aeree. Queste misure sono tutte considerate obbligatorie prima di procedere alla randomizzazione.

La fase II include la ventricolostomia e il drenaggio del liquido cerebrospinale, l'infusione di mannitolo o soluzione salina ipertonica, nonché l'ipotermia terapeutica. Tali misure sono considerate facoltative. Gli ultimi due non hanno un valore comprovato, o potrebbero addirittura essere dannosi, quindi il team locale può benissimo saltare queste misure rispetto alle linee guida dei centri locali.

Se l'ICP rimane superiore a 25 mmHg per 1-12 ore e i criteri di inclusione sono soddisfatti, senza alcun criterio di esclusione, il paziente può essere randomizzato nei gruppi di intervento chirurgico.

Se randomizzato al braccio di trattamento della craniectomia, è discrezionale per il neurochirurgo curante eseguire un'emicraniectomia bifrontale o frontotemporoparietale, a seconda della situazione clinica e dei protocolli locali. Il lembo osseo dovrebbe essere generoso. Secondariamente alla decompressione ci sarà la necessità di una cranioplastica dopo la risoluzione del gonfiore cerebrale da 2 a 20 settimane dopo la craniectomia.

Le prestazioni della craniectomia decompressiva sono descritte nell'Appendice B del protocollo di studio SCALPEL - Linee guida di miglior pratica per la craniectomia decompressiva nello studio SCALPEL.

Se randomizzato al braccio di trattamento laparotomico, nel gruppo laparotomico verrà eseguita una laparotomia mediana lunga. La pelle e la fascia vengono poi lasciate aperte come laparostomia. È coperto da una medicazione a pressione negativa o da altre medicazioni laparostomiche adeguate secondo i protocolli locali. Con i bordi fasciali deve essere utilizzata una rete priva di trazione.

Per migliorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della procedura, gli investigatori prevedono di monitorare l'effetto sull'ICP per un'ora direttamente in sala operatoria dopo l'applicazione della medicazione a pressione negativa e prima che il paziente venga trasferito in terapia intensiva neurochirurgica. Misure di assistenza neurocritica come l'elevazione della testa di 30-45°, un'adeguata sedazione, ventilazione neuroprotettiva, analgesia sufficiente e l'uso di vasopressori se necessario per supportare la pressione di perfusione cerebrale, saranno eseguite durante quel periodo come si farebbe nel reparto di terapia intensiva.

Secondariamente alla decompressione è necessaria la chiusura della fascia e della pelle. Se l'ICP e il recupero neurologico del paziente lo consentono, si consiglia di eseguire la chiusura circa 7-14 giorni dopo la decompressione. Nello studio caso-controllo condotto presso lo Shock Trauma Center, i sopravvissuti sono stati autorizzati a granulare e quindi chiusi con rete Vicryl e innesto cutaneo a spessore parziale, questa opzione non è più raccomandata a causa della migliore gestione della laparostomia. Le prestazioni della laparotomia decompressiva e la gestione dell'addome aperto sono descritte nell'Appendice A del protocollo di studio SCALPEL - Linee guida di miglior pratica per la laparotomia decompressiva nello studio SCALPEL.

Valutazioni successive:

GOS-E ed EQ-5D saranno valutati al follow-up a 6 e 12 mesi in linea con le raccomandazioni del gruppo IMPACT. Gli investigatori utilizzeranno questionari postali, buste prepagate, promemoria di telefonate, interviste telefoniche strutturate e interviste faccia a faccia se necessario. Il protocollo non consente ai membri del team di terapia intensiva di partecipare a tali interviste.

I questionari saranno raccolti centralmente e due esaminatori determineranno i punteggi dei risultati indipendentemente l'uno dall'altro.