Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil perorálního AB521 u zdravých dobrovolníků (ARC-14)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou zdravými dobrovolníky (podle názoru zkoušejícího) podle lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
• Všechny klinické laboratorní testy krve a moči musí být v normálním rozmezí nebo vykazovat žádné klinicky relevantní odchylky od normálního rozmezí, jak posoudil hlavní zkoušející při screeningu a přijetí.

• Screening a randomizace hemoglobinu ≥ pro muže a ženy je následující:

  • SAD: hladina hemoglobinu u mužů a žen ≥ 12,5 gramů/decilitrů (g/dl) (7,7 milimolů/litr [mmol/l])
  • MAD a DDI: hladina hemoglobinu u mužů ≥ 14,2 g/dl (8,8 mmol/l) a hladina hemoglobinu u žen ≥ 12,5 g/dl (7,7 mmol/l).
• Účastníci by měli mít adekvátní periferní žilní přístup.
• Tělesná hmotnost 45 kilogramů (kg) nebo vyšší a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (m^2) (včetně)
• Mužští účastníci musí být vazektomizováni a musí být vazektomizováni alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou s potvrzenou anamnézou azoospermie po proceduře vasektomie
• Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

• Má jakýkoli (akutní nebo chronický [včetně těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2)]) zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie zúčastnit se studie
• Má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, cerebrovaskulárních, neurologických nebo jiných závažných poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci zkoumaného léčiva; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace údajů podle názoru vyšetřovatele
• Abnormální měření krevního tlaku (TK) nebo pulsu při screeningové návštěvě nebo v den -2/-1 (přijetí) v poloze na zádech po 5 minutách klidu takto: průměrný systolický TK ≥139 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo průměrný diastolický TK ≥89 mm Hg; střední tep < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu.
• Výsledky testu jaterních enzymů: Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin nebo alkalická fosfatáza >1,0x horní hranice normy
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest
• Má 12svodový elektrokardiogram se změnami považovanými za klinicky významné při screeningové návštěvě nebo v den přijetí