Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico con AB521 orale in volontari sani (ARC-14)

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti che sono volontari sani (secondo l'opinione dello sperimentatore) come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali e dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Tutti i test clinici di laboratorio su sangue e urina devono rientrare nell'intervallo normale o non mostrare escursioni clinicamente rilevanti dall'intervallo normale come giudicato dal ricercatore principale al momento dello screening e del ricovero.

• Lo screening e la randomizzazione dell'emoglobina ≥per maschi e femmine è il seguente:

  • SAD: livello di emoglobina maschile e femminile ≥ 12,5 grammi/decilitri (g/dL) (7,7 millimoli/litri [mmol/L])
  • MAD e DDI: livello di emoglobina maschile ≥ 14,2 g/dL (8,8 mmol/L) e livello di emoglobina femminile ≥ 12,5 g/dL (7,7 mmol/L).
• I partecipanti devono avere un adeguato accesso venoso periferico.
• Peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o superiore e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/metro quadrato (m^2) (incluso)
• I partecipanti di sesso maschile devono essere vasectomizzati e sono stati vasectomizzati per almeno 3 mesi prima della visita di screening con storia confermata di azoospermia successiva alla procedura di vasectomia
• L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali

Criteri di esclusione:

• Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (acuta o cronica [compresa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
• - Ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, cerebrovascolari, neurologici o altri disturbi importanti in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco sperimentale; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati secondo l'opinione dell'investigatore
• Misurazioni della pressione arteriosa (PA) o del polso anomale alla visita di screening o al giorno -2/-1 (ricovero) in posizione supina dopo 5 minuti di riposo come segue: PA sistolica media ≥139 millimetri di mercurio (mm Hg) o diastolica media PA ≥89 mmHg; polso medio < 40 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm.
• Risultati del test degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina o fosfatasi alcalina > 1,0 volte il limite superiore del normale
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
• Ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni con cambiamenti considerati clinicamente significativi alla visita di screening o al giorno del ricovero