健康なボランティアにおける経口AB521の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査するための研究 (ARC-14)

包含基準:

• -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）によって決定された健康なボランティア（調査官の意見）である参加者
• 血液と尿のすべての臨床検査は、正常範囲内であるか、スクリーニングおよび入院時に主治医が判断した正常範囲からの臨床的に関連する逸脱を示さない必要があります。

• 男性と女性のスクリーニングと無作為化ヘモグロビン≥は次のとおりです。

  • SAD: 男性と女性のヘモグロビンレベル ≥ 12.5 グラム/デシリットル (g/dL) (7.7 ミリモル/リットル [mmol/L])
  • MADおよびDDI：男性のヘモグロビン値が14.2g/dL以上（8.8mmol/L）、女性のヘモグロビン値が12.5g/dL以上（7.7mmol/L）。
• 参加者は、適切な末梢静脈アクセスを持っている必要があります。
• -体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数が 18 ～ 32 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的)
• -男性の参加者は精管切除されている必要があり、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月精管切除されており、精管切除手術後の無精子症の病歴が確認されている
• 避妊具の使用は、地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

• -任意の（急性または慢性[重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含む]）研究者の意見では、危険にさらす可能性がある、またはこれに参加する研究参加者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態があります勉強
• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、脳血管、神経、または治験薬の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の主要な障害の病歴または存在がある;研究介入を受ける際のリスクを構成する;または研究者の意見でデータの解釈を妨害する
• -スクリーニング訪問または-2 / -1日目（入院）での異常な血圧（BP）または脈拍測定 次のように、5分間の休息後の仰臥位で：平均収縮期血圧≥139ミリメートル水銀（mm Hg）または平均拡張期BP≥89mmHg;平均脈拍 < 40 拍/分 (bpm) または > 100 bpm。
• 肝酵素検査結果：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ＞正常上限の1.0倍
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常
• -スクリーニング訪問または入院日に臨床的に重要であると考えられる変化を伴う12誘導心電図があります