Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético com Oral AB521 em Voluntários Saudáveis (ARC-14)

Critério de inclusão:

• Participantes que são voluntários saudáveis ​​(na opinião do investigador), conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
• Todos os testes laboratoriais clínicos de sangue e urina devem estar dentro da faixa normal ou não mostrar nenhuma excursão clinicamente relevante da faixa normal, conforme julgado pelo Investigador Principal na triagem e admissão.

• A triagem e randomização da hemoglobina ≥para homens e mulheres é a seguinte:

  • TAS: nível de hemoglobina masculino e feminino ≥ 12,5 gramas/ decilitros (g/dL) (7,7 milimoles/litros [mmol/L])
  • MAD e DDI: nível de hemoglobina masculina ≥ 14,2 g/dL (8,8 mmol/L) e nível de hemoglobina feminina ≥ 12,5 g/dL (7,7 mmol/L).
• Os participantes devem ter acesso venoso periférico adequado.
• Peso corporal igual ou superior a 45 quilos (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/metros quadrados (m^2) (inclusive)
• Os participantes do sexo masculino devem ser vasectomizados e ter sido vasectomizados por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem com histórico confirmado de azoospermia após o procedimento de vasectomia
• O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

• Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica (aguda ou crônica [incluindo síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2)]) que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudar
• Tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, cerebrovasculares, neurológicos ou outros distúrbios importantes capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento sob investigação; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados na opinião do investigador
• Pressão arterial (PA) ou medições de pulso anormais na Visita de Triagem ou Dia -2/-1 (Admissão) em posição supina após 5 minutos de descanso da seguinte forma: PA sistólica média ≥139 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou diastólica média PA ≥89 mm Hg; pulso médio < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 100 bpm.
• Resultados dos testes de enzimas hepáticas: Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina ou fosfatase alcalina >1,0x o limite superior do normal
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
• Tem eletrocardiograma de 12 derivações com alterações consideradas clinicamente significativas na visita de triagem ou no dia da internação