Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil med oral AB521 hos raske frivillige (ARC-14)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er raske frivillige (efter efterforskerens mening) som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Alle kliniske laboratorieprøver af blod og urin skal være inden for det normale område eller ikke vise nogen klinisk relevante afvigelser fra det normale område som vurderet af hovedforsker ved screening og indlæggelse.

• Screening og randomisering af hæmoglobin ≥for mænd og kvinder er som følger:

  • SAD: mandligt og kvindeligt hæmoglobinniveau ≥ 12,5 gram/deciliter (g/dL) (7,7 millimol/liter [mmol/L])
  • MAD og DDI: mandligt hæmoglobinniveau ≥ 14,2 g/dL (8,8 mmol/L) og kvindeligt hæmoglobinniveau ≥ 12,5 g/dL (7,7 mmol/L).
• Deltagerne skal have tilstrækkelig perifer venøs adgang.
• Kropsvægt på 45 kg (kg) eller mere og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/meter i kvadrat (m^2) (inklusive)
• Mandlige deltagere skal vasektomieres og have været vasektomerede i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med bekræftet azoospermi i anamnesen efter vasektomiproceduren
• Præventionsbrug bør være i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen (akut eller kronisk [herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion]) medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i dette undersøgelse
• Har historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, cerebrovaskulære, neurologiske eller andre større lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​forsøgslægemidlet; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data efter efterforskerens mening
• Unormalt blodtryk (BP) eller pulsmålinger ved screeningsbesøget eller dag -2/-1 (indlæggelse) i liggende stilling efter 5 minutters hvile som følger: gennemsnitlig systolisk BP ≥139 millimeter kviksølv (mm Hg) eller middel diastolisk BP ≥89 mm Hg; gennemsnitlig puls < 40 slag pr. minut (bpm) eller > 100 bpm.
• Leverenzymtestresultater: Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin eller alkalisk fosfatase >1,0x den øvre grænse for normal
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
• Har 12-afledningers elektrokardiogram med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante ved screeningbesøget eller indlæggelsesdagen