Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля при пероральном приеме AB521 у здоровых добровольцев (ARC-14)

Критерии включения:

• Участники, которые являются здоровыми добровольцами (по мнению исследователя), что определяется предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Все клинические лабораторные анализы крови и мочи должны быть в пределах нормы или не должны показывать клинически значимых отклонений от нормы, по оценке главного исследователя при скрининге и поступлении.

• Скрининг и рандомизация гемоглобина ≥для мужчин и женщин проводится следующим образом:

  • SAD: уровень мужского и женского гемоглобина ≥ 12,5 г/дл (г/дл) (7,7 ммоль/л [ммоль/л])
  • MAD и DDI: уровень мужского гемоглобина ≥ 14,2 г/дл (8,8 ммоль/л) и уровень женского гемоглобина ≥ 12,5 г/дл (7,7 ммоль/л).
• Участники должны иметь адекватный периферический венозный доступ.
• Масса тела 45 кг (кг) или более и индекс массы тела в диапазоне от 18 до 32 кг/кв.м (м^2) (включительно)
• Участники мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга с подтвержденной историей азооспермии после процедуры вазэктомии.
• Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам.

Критерий исключения:

• Имеет какое-либо (острое или хроническое [включая инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2))]) медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом изучать
• Имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, цереброваскулярных, неврологических или других серьезных нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных, по мнению следователя
• Отклонения от нормы артериального давления (АД) или измерений пульса во время скринингового визита или дня -2/-1 (госпитализация) в положении лежа после 5 минут отдыха следующим образом: среднее систолическое АД ≥139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или среднее диастолическое АД ≥89 мм рт.ст.; средний пульс < 40 ударов в минуту (уд/мин) или > 100 ударов в минуту.
• Результаты теста ферментов печени: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин или щелочная фосфатаза >1,0x верхний предел нормы
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
• Имеет электрокардиограмму в 12 отведениях с изменениями, считающимися клинически значимыми на скрининговом визите или в день поступления