Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils mit oralem AB521 bei gesunden Freiwilligen (ARC-14)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die (nach Meinung des Prüfarztes) gesunde Freiwillige sind, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wurde
• Alle klinischen Labortests von Blut und Urin müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen oder keine klinisch relevanten Abweichungen vom normalen Bereich zeigen, wie vom Hauptprüfarzt bei Screening und Aufnahme beurteilt.

• Das Screening und die Randomisierung von Hämoglobin ≥ für Männer und Frauen ist wie folgt:

  • SAD: männlicher und weiblicher Hämoglobinspiegel ≥ 12,5 Gramm/Deziliter (g/dL) (7,7 Millimol/Liter [mmol/L])
  • MAD und DDI: männlicher Hämoglobinspiegel ≥ 14,2 g/dl (8,8 mmol/l) und weiblicher Hämoglobinspiegel ≥ 12,5 g/dl (7,7 mmol/l).
• Die Teilnehmer sollten einen angemessenen peripheren venösen Zugang haben.
• Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich)
• Männliche Teilnehmer müssen vor dem Screening-Besuch mit bestätigter Azoospermie in der Vorgeschichte nach dem Vasektomieverfahren vasektomiert sein und mindestens 3 Monate lang vasektomiert gewesen sein
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte den örtlichen Vorschriften entsprechen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine (akute oder chronische [einschließlich einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)]) medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers, daran teilzunehmen, gefährden oder beeinträchtigen könnte lernen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, zerebrovaskulären, neurologischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder Eingriff in die Interpretation von Daten nach Meinung des Ermittlers
• Abnormaler Blutdruck (BP) oder Pulsmessungen beim Screening-Besuch oder Tag -2/-1 (Aufnahme) in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe wie folgt: mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder mittlerer diastolischer Wert Blutdruck ≥89 mmHg; mittlerer Puls < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.
• Leberenzymtestergebnisse: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,0x der oberen Normgrenze
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
• Hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit Änderungen, die beim Screening-Besuch oder am Tag der Aufnahme als klinisch signifikant angesehen werden