Hodnocení dvou různých typů zirkoniových korunek používaných u kazivých primárních předních zubů
16. listopadu 2021 aktualizováno: Arig Samir Abdelmonem Shawky
Hodnocení dvou různých typů zirkonových korunek (Kinder Krown, Nusmile korunka) používaných v kazivých primárních předních zubech
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posuďte klinické a radiografické hodnocení korunek Kinder Krowns a Nusmile při obnově primárních kazivých špičáků a porovnejte mezi dvěma použitými korunkami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí od 7 do 10 let
- Hluboké kazivé primární horní špičáky
- Zub potřebuje ošetření pulpy
- Zub potřebuje obnovu korunky
- Zub není ponořený
- Zub není pohyblivý
Kritéria vyloučení:
- Děti s bruxismem nebo hlubokým skusem
- Děti se zvláštními potřebami
- Přítomnost patologické kořenové resorpce na předoperačním rentgenovém snímku
- Přítomnost opotřebení zubů (abraze/otěr) na protilehlých zubech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinder Krown
Přední primární zuby restaurované zirkonovou korunkou Kinder Krown jako konečná náhrada
|
Umístění přední korunkové náhrady jako finální náhrada
|
|
Aktivní komparátor: NuSmile
Přední primární zuby, které byly obnoveny zirkonovou korunkou NuSmile jako konečná náhrada
|
Umístění přední korunkové náhrady jako finální náhrada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržení koruny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v následujícím klinickém hodnocení mezi výchozím stavem a 12 měsíci pomocí níže uvedené stupnice A=Intaktní B=Odštípnuté/malé, ale patrné oblasti ztráty materiálu C=Velká ztráta materiálu D=Úplná ztráta korunky
|
12 měsíců
|
|
Opotřebení protilehlých zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární (ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Zdraví dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v následujícím klinickém hodnocení mezi výchozím stavem a 12 měsíci pomocí níže uvedené stupnice A=Žádný zánět B=Mírný zánět C=Střední zánět D=Značný zánět
|
12 měsíců
|
|
Okamžitá barevná shoda
Časové okno: 12 měsíců
|
A=Žádný znatelný rozdíl od sousedních zubů B=Mírný nesoulad odstínu C=Zřejmý nesoulad odstínu
|
12 měsíců
|
|
Gingivální index (Loe a Silness)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v následujícím klinickém hodnocení mezi výchozím stavem a 12 měsíci s použitím stupnice pod 0 = Normální gingiva (přirozená barva růžová gingiva bez zánětu) 1 = Mírný zánět (mírné změny barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování) 2 = Střední zánět (zarudnutí, edém a lesk, krvácení při sondování 3 = těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení)
|
12 měsíců
|
|
Okraje koruny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v následujícím klinickém hodnocení mezi výchozím stavem a 12 měsíci pomocí stupnice níže A=Souvislá s obrysem korunky, pěkná adaptace B=Přítomnost mírného převisu nebo pod obrysem C=Zaznamenané velké defekty D=Chybí obnova
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost dítěte/rodiče
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární (Ano/Ne)
|
12 měsíců
|
|
Patologická externí/vnitřní resorpce kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární (přítomný/nepřítomný)
|
12 měsíců
|
|
Periapická radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární (přítomný/nepřítomný)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Abdelmonem Elhendawy, Professor, Tanta University
- Ředitel studie: Fatma Ahmed Elshehaby, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Fatma Korany Ismail, Ass.Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: arig samir abdelmonem, bachelor, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .