Evaluatie van twee verschillende soorten zirkoniumkronen die worden gebruikt in carieuze primaire tanden
16 november 2021 bijgewerkt door: Arig Samir Abdelmonem Shawky
Evaluatie van twee verschillende soorten zirkonia-kronen (Kinder Krown, Nusmile-kroon) gebruikt in carieuze primaire voortanden
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de klinische en radiografische evaluatie van Kinder Krowns- en Nusmile-kronen bij het herstellen van carieuze melkhoektanden en vergelijk de twee gebruikte kronen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 7 tot 10 jaar
- Diepe carieuze primaire bovenhoektanden
- De tand heeft pulpabehandeling nodig
- De tand heeft een kroonrestauratie nodig
- De tand is niet ondergedompeld
- De tand is niet mobiel
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bruxisme of diepe beet
- Kinderen met een speciale behoefte
- Aanwezigheid van pathologische wortelresorptie in preoperatieve röntgenfoto's
- Aanwezigheid van gebitsslijtage (slijtage/slijtage) op de tegenoverliggende tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinder Kroon
Voorste primaire tanden die zijn hersteld door een kroon van Kinder Krown zirkonia als laatste restauratie
|
Plaatsing van een voorste kroonrestauratie als definitieve restauratie
|
|
Actieve vergelijker: NuSmile
Voorste primaire tanden die zijn hersteld door een NuSmile zirkonia-kroon als laatste restauratie
|
Plaatsing van een voorste kroonrestauratie als definitieve restauratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroonbehoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de volgende klinische beoordelingsmaatstaf tussen basislijn en 12 maanden met behulp van de onderstaande schaal A=Intact B=Afgebroken/kleine maar merkbare gebieden met materiaalverlies C=Groot materiaalverlies D=Volledig verlies van kroon
|
12 maanden
|
|
Tandslijtage tegengaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binair (ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de volgende klinische beoordelingsmaatstaf tussen uitgangswaarde en 12 maanden met behulp van de onderstaande schaal A=geen ontsteking B=milde ontsteking C=matige ontsteking D=duidelijke ontsteking
|
12 maanden
|
|
Onmiddellijke kleurovereenkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
A=Geen merkbaar verschil met aangrenzende tanden B=Lichte kleurafwijking C=Voor de hand liggende kleurafwijking
|
12 maanden
|
|
Tandvleesindex (Loe en Silness)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de volgende klinische beoordelingsmeting tussen basislijn en 12 maanden met behulp van de onderstaande schaal 0=Normaal tandvlees (natuurlijke kleur roze tandvlees geen ontsteking) 1=Lichte ontsteking (lichte kleurveranderingen, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen) 2= Matige ontsteking (roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen 3=ernstige ontsteking (duidelijke roodheid en oedeem/zweren/neiging tot spontane bloeding)
|
12 maanden
|
|
Randen van de kroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de volgende klinische beoordelingsmaatstaf tussen basislijn en 12 maanden met behulp van de onderstaande schaal A=Continu met de contour van de kroon, mooie aanpassing B=Lichte overhang of ondercontour aanwezig C=Grote defecten opgemerkt D=Restauratie ontbreekt
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid kind/ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binair (Ja/Nee)
|
12 maanden
|
|
Pathologische uitwendige/inwendige wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binair (aanwezig/afwezig)
|
12 maanden
|
|
Periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binair (aanwezig/afwezig)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Abdelmonem Elhendawy, Professor, Tanta University
- Studie directeur: Fatma Ahmed Elshehaby, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Fatma Korany Ismail, Ass.Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: arig samir abdelmonem, bachelor, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken