Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota precizní medicíny u pacientů s MINOCA (Slibný pokus). (PROMISE)

25. července 2024 aktualizováno: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognostická hodnota přesné medicíny u pacientů s infarktem myokardu a neobstrukčními koronárními tepnami: studie PROMISE.

Cílem naší studie je zhodnotit, zda použití přesného medicínského přístupu se specifickou terapií přizpůsobenou základnímu patogennímu mechanismu zlepší kvalitu života u pacientů s MINOCA. Vyšetřovatelé se dále zaměřují na zkoumání všude tam, kde přístup precizní medicíny zlepší prognózu, náklady související se zdravotní péčí, a pokud ano, může odlišný profil plazmatických biomarkerů a mikroRNA sloužit jako diagnostické nástroje pro detekci specifických příčin MINOCA a pro posouzení odpovědi na terapii. Konečně, kromě své klíčové role v diferenciální diagnostice, vědci předpokládají, že srdeční magnetická rezonance (CMR) může poskytnout morfologickou a funkční charakterizaci srdce a také pomoci při prognostické stratifikaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROMISE je randomizovaná multicentrická prospektivní studie superiority fáze IV srovnávající „přístup přesné medicíny“ versus „standardní péče“ při zlepšování prognózy a/nebo kvality života pacientů s přípravkem MINOCA. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k „přístupu přesné medicíny“ sestávajícímu z komplexního diagnostického zpracování s cílem objasnit patofyziologický mechanismus MINOCA a následně přizpůsobeného farmakologického přístupu versus „standardní péče“ sestávající ze standardního diagnostického algoritmu a terapie pro infarkt myokardu. .

Cílem studie je zhodnotit, zda použití přístupu přesné medicíny se specifickou terapií přizpůsobenou základnímu patogennímu mechanismu zlepší kvalitu života u pacientů s MINOCA (primární cíl). Vyšetřovatelé se dále zaměřují na zkoumání všude tam, kde přístup precizní medicíny zlepší prognózu, náklady související se zdravotní péčí, a pokud ano, může odlišný profil plazmatických biomarkerů a mikroRNA sloužit jako diagnostické nástroje pro detekci specifických příčin MINOCA a pro posouzení odpovědi na terapii ( sekundární cíle). Konečně, kromě své klíčové role v diferenciální diagnostice, vyšetřovatelé předpokládají, že srdeční magnetická rezonance (CMR) může poskytnout morfologickou a funkční charakteristiku srdce a také pomoci při prognostické stratifikaci (sekundární cíl).

Studie je multicentrická studie zahrnující 3 centra: IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli (promotér studie), Centro Cardiologico Monzino IRCCS, IRCCS Policlinico San Donato.

Bude zahrnovat 180 pacientů ve věku >18 let hospitalizovaných pro MINOCA randomizovaných 1:1 k „přístupu přesné medicíny“ sestávajícímu z komplexního diagnostického zpracování, analýzy cirkulujících biomarkerů a profilu exprese mikro RNA a farmakologické léčby specifické pro základní příčinu versus „standardní přístup“ sestávající z rutinního diagnostického zpracování a standardní lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas se studií
  • Věk > 18 let

  • Diagnóza MINOCA, definovaná jako:

    • Akutní infarkt myokardu (na základě čtvrté univerzální definice kritérií pro infarkt myokardu):
    • Důkaz neobstrukčního onemocnění koronárních tepen na angiografii (tj. žádná stenóza koronární tepny > 50 %) v jakékoli velké epikardiální cévě.
    • Žádná specifická alternativní diagnóza pro klinický obraz (tj. neischemické příčiny poškození myokardu, jako je sepse, plicní embolie a myokarditida).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo omezená kapacita dát informovaný souhlas se studií
  • Věk < 18 let
  • Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy nebo pacienti zvažující otěhotnění během období studie. U žen ve fertilním věku je pro zařazení do studie vyžadováno použití vysoce účinného antikoncepčního opatření. „Vysoce účinná antikoncepce“ je definována v souladu s doporučeními Clinical Trial Facilitation Group jako antikoncepční opatření s mírou selhání nižší než 1 % ročně (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/ 01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
  • Alternativní diagnóza pro klinický obraz (tj. neischemické příčiny poškození myokardu, jako je sepse, plicní embolie, onemocnění chlopní, hypertrofická kardiomyopatie a myokarditida). Rovněž budou vyloučeni pacienti se syndromem Takotsubo.
  • Kontraindikace CMR s kontrastem, např. těžká renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30 ml/min), kardiostimulátor nebo defibrilátor nekompatibilní s CMR.
  • Kontraindikace k podávaným lékům: např. anamnéza přecitlivělosti na podávané léky nebo jejich pomocné látky, významné onemocnění ledvin a/nebo jater.
  • Pacienti s komorbiditami s očekávaným přežitím < 1 rok budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Přístup přesné medicíny"

Komplexní diagnostické zpracování s:

  • Koronarografie a ventrikulografie u všech pacientů
  • OCT v době koronární angiografie v kat.lab.
  • Acetylcholinový provokativní test (k posouzení přítomnosti koronárního vazospazmu) v době koronární angiografie v kat.lab.
  • TE-Echo a/nebo CE-Echo (při podezření na distální/mikrovaskulární embolizaci)
  • Odběr krve pro cirkulující biomarkery a profil exprese miRNA
  • Transtorakální echokardiografie u všech pacientů během indexové hospitalizace
  • CMR ve všech případech během indexové hospitalizace.

Cílená farmakologická léčba specifická pro základní příčinu:

  • DAPT ± implantace stentu (v případě potřeby), statiny, beta-blokátory, ACEi/ARB (v případě průkazu ruptury/eroze plátu)
  • CCB a/nebo nitráty (v případě dokumentace koronárního vazospasmu)
  • Antikoagulace (v případě koronární embolie).
Postup: Koronární angiografie
koronarografie bude provedena transradiálním nebo transfemorálním přístupem s použitím 6F sheathu. Koronarografie bude provedena do 90 minut od přijetí do nemocnice u pacientů s přetrvávající elevací úseku ST a do 48 hodin u pacientů s elevací bez ST segmentu. Všem pacientům byl podáván nefrakcionovaný heparin (počáteční intravenózní bolus s přizpůsobením hmotnosti 60 IU/kg, s opakovanými bolusy k dosažení aktivovaného času srážení 250 až 300 sekund). Pokud důkaz prasknutí plaku
Diagnostický test: OCT zobrazení
OCT zobrazení bude provedeno v tepně viníka u všech pacientů randomizovaných do „přístupu přesné medicíny“. 0,014palcový vodicí drát bude umístěn distálně do cílové cévy a bude provedena intrakoronární injekce 200 ug nitroglycerinu. Snímky OCT ve frekvenční doméně (FD-OCT) jsou získávány komerčně dostupným systémem (C7 System, LightLab Imaging Inc/St Jude Medical, Westford, MA) připojeným k OCT katetru (C7 Dragonfly; LightLab Imaging Inc/St Jude Medical, Westford , MA), který byl pokročilý do léze viníka. FD-OCT běh bude proveden pomocí integrovaného automatizovaného pullback zařízení při 20 mm/s. Během získávání obrazu bude koronární průtok krve nahrazen nepřetržitým proplachováním kontrastní látky přímo z vodícího katetru rychlostí 4 ml/s silovým injektorem, aby se vytvořilo prostředí prakticky bez krve.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI):
PCI s implantací stentu bude zvažována ve vybraných případech se známkami ruptury plátu
Diagnostický test: Acetylcholinový provokativní test
ACh bude podáván postupně do levé koronární arterie (LCA) (20-200 μg) nebo do pravé koronární arterie (RCA) (20-50 μg) po dobu 3 minut s 2-3 minutovým intervalem mezi injekcemi. Koronarografie bude provedena 1 minutu po každé injekci těchto látek a/nebo když byla pozorována bolest na hrudi a/nebo ischemické posuny EKG. Rozhodnutí o testování provokativním testem LCA nebo RCA jako první bude ponecháno na uvážení lékařů; LCA i RCA budou testovány, pokud byl první test negativní. Angiografické odezvy během provokativního testu budou hodnoceny v několika ortogonálních pohledech, aby se detekovalo nejzávažnější zúžení a/nebo analyzovány pomocí počítačové kvantitativní koronární angiografie (QCA-CMS, verze 6.0, Medis-Software, Leiden, Nizozemsko).
Diagnostický test: TT-Echokardiografie
TT-Echo bude použito k výpočtu rozměrů levé a pravé komory a síně, systolické funkce levé a pravé komory, Dopplerova spektra transmitrálního průtoku, Dopplerova spektra tkáně prstence mitrální a trikuspidální chlopně, ejekční doby a tepového objemu, dolní duté žíly, aorty a plicnice průměry tepen a Dopplerova spektra podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii.
Diagnostický test: TE/kontrastní echokardiografie
U pacientů s angiografickým průkazem nebo podezřením na distální mikroembolizaci bude TE-Echo sestávající z echokardiografické sondy zavedené do jícnu použito k detekci skrytého kardioembolického zdroje (tj. trombus levé síně); u pacientů s podezřením na levý ventrikulární zdroj kardioembolie bude použita kontrastní echokardiografie sestávající z 0,3 ml roztoku SONOVUE.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
CMR bude prováděna během pobytu v nemocnici na 1,5-T systému vybaveném 32kanálovou srdeční cívkou. Pacienti podstoupili konvenční CMR včetně cine, T2-vážené, perfuze prvního průchodu a konvenční dechové pozdní zesílení gadolinia (LGE).
Diagnostický test: Cirkulující biomarkery
Odběr krve pro cirkulující biomarkery a profil exprese miRNA v době nebo do 12 hodin po koronarografii. Odběry krve budou zpracovány a analyzovány ve výzkumné laboratoři Ústavu kardiovaskulárních věd. Biologické alikvoty budou uchovány v XBiogem Biobank na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Řím (viz část 33).
Lék: Protidestičkový lék
kyselina acetylsalicylová (nasycovací dávka 250 mg intravenózně a následně 75 mg perorálně) + inhibitor receptoru P2Y12 (tj. klopidogrel, 300 nebo 600 mg nasycovací dávka perorálně, následovaná 75 mg perorálně denně).
Lék: Statin
tj. atorvastatin; dávky titrované podle klinických charakteristik pacienta
Lék: Beta blokátor
tj. bisoprolol; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence
Lék: ACEi/ARB
tj. ramipril; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence
Lék: CCB
tj. diltiazem; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence
Lék: Dusičnany
tj. nitroglycerin; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence
Lék: Antikoagulant
tj. warfarin; výběr antikoagulačního činidla bude založen na klinickém scénáři, kontraindikacích atd
Jiný: "Standardní přístup"

Rutinní diagnostický postup s:

  • Koronarografie a ventrikulografie
  • Transtorakální echokardiografie u všech pacientů během indexové hospitalizace
  • CMR s kontrastní látkou, pouze pokud je to klinicky indikováno (tj. k vyloučení myokarditidy nebo takotsubo syndromu)

Standardní lékařské ošetření s:

  • DAPT u všech pacientů
  • Betablokátory (pokud je to indikováno klinickým kontextem, tj. dokumentace ejekční frakce levé komory <50 %, tachykardie).
  • Statiny vysoké intenzity u všech pacientů
  • ACEi/ARB (pokud je to klinicky indikováno).
Postup: Koronární angiografie
koronarografie bude provedena transradiálním nebo transfemorálním přístupem s použitím 6F sheathu. Koronarografie bude provedena do 90 minut od přijetí do nemocnice u pacientů s přetrvávající elevací úseku ST a do 48 hodin u pacientů s elevací bez ST segmentu. Všem pacientům byl podáván nefrakcionovaný heparin (počáteční intravenózní bolus s přizpůsobením hmotnosti 60 IU/kg, s opakovanými bolusy k dosažení aktivovaného času srážení 250 až 300 sekund). Pokud důkaz prasknutí plaku
Diagnostický test: TT-Echokardiografie
TT-Echo bude použito k výpočtu rozměrů levé a pravé komory a síně, systolické funkce levé a pravé komory, Dopplerova spektra transmitrálního průtoku, Dopplerova spektra tkáně prstence mitrální a trikuspidální chlopně, ejekční doby a tepového objemu, dolní duté žíly, aorty a plicnice průměry tepen a Dopplerova spektra podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
CMR bude prováděna během pobytu v nemocnici na 1,5-T systému vybaveném 32kanálovou srdeční cívkou. Pacienti podstoupili konvenční CMR včetně cine, T2-vážené, perfuze prvního průchodu a konvenční dechové pozdní zesílení gadolinia (LGE).
Lék: Protidestičkový lék
kyselina acetylsalicylová (nasycovací dávka 250 mg intravenózně a následně 75 mg perorálně) + inhibitor receptoru P2Y12 (tj. klopidogrel, 300 nebo 600 mg nasycovací dávka perorálně, následovaná 75 mg perorálně denně).
Lék: Statin
tj. atorvastatin; dávky titrované podle klinických charakteristik pacienta
Lék: Beta blokátor
tj. bisoprolol; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence
Lék: ACEi/ARB
tj. ramipril; dávky titrované podle krevního tlaku, EKG, srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anginy
Časové okno: 1 rok sledování

Stav anginy pectoris bude hodnocen pomocí jednopoložkové „škály stability anginy pectoris“ a dvoupoložkové „škály frekvence anginy pectoris“ dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Skóre se počítá sečtením položek v rámci dimenze a jejich převedením na stupnici 0-100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší možná úroveň zdraví.

* Aby se snížilo riziko detekce a zkreslení výkonu, tým 2 kardiologů, kteří nejsou zaslepeni k rozdělení do skupin a patří k externí kardiologické jednotce, předloží a shromáždí dotazníky od účastníků studie.
1 rok sledování
Dotazník na anginu z eattle (SAQ)
Časové okno: 1 rok sledování

Kvalita života bude hodnocena pomocí devítipoložkové škály „škály fyzických omezení“, třípoložkové „škály spokojenosti s léčbou“ a dvoupoložkové „škály vnímání onemocnění“ dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Skóre se počítá sečtením položek v rámci dimenze a jejich převedením na stupnici 0-100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší možná úroveň zdraví.

* Aby se snížilo riziko detekce a zkreslení výkonu, tým 2 kardiologů, kteří nejsou zaslepeni k rozdělení do skupin a patří k externí kardiologické jednotce, předloží a shromáždí dotazníky od účastníků studie.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok sledování
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE; složený z mortality ze všech příčin; rehospitalizace pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání; opakovaná koronarografie) bude hodnocen při jednoročním sledování u pacientů s MINOCA.
1 rok sledování
Primární náklady související se zdravotní péčí
Časové okno: 1 rok sledování
Primární náklady související se zdravotní péčí budou hodnoceny jako průměrné náklady (včetně procedur, testů, léků).
1 rok sledování
Sekundární související náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok sledování
Sekundární náklady související se zdravotní péčí budou hodnoceny jako získaný průměrný kvalitativně upravený rok života (QALY).
1 rok sledování
Sekundární související náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok sledování
Sekundární náklady související se zdravotní péčí budou vyhodnoceny jako poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vyjádřený jako náklady na QALY.
1 rok sledování
Schopnost různých cirkulujících biomarkerů jako diagnostického biomarkeru a stratifikačního nástroje pro specifické příčiny MINOCA.
Časové okno: během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)

Měření biomarkerů srdečního oběhu:

-miRNA (miR-16, miR-26a, miR-145, miR-222, miR-155-5p, miR-483-5p, miR-45): k měření miRNA reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) bude a výsledky budou vyjádřeny v relativním vyjádření (metoda 2-AACT).
během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)
Schopnost různých cirkulujících biomarkerů jako diagnostického biomarkeru a stratifikačního nástroje pro specifické příčiny MINOCA.
Časové okno: během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)

Měření biomarkerů srdečního oběhu:

-Endotelin 1: Bude hodnocen pomocí imunotestu ELISA a výsledky budou vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)
Schopnost různých cirkulujících biomarkerů jako diagnostického biomarkeru a stratifikačního nástroje pro specifické příčiny MINOCA.
Časové okno: během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)

Měření biomarkerů srdečního oběhu:

-Neuropeptid Y: Bude hodnocen pomocí imunotestu ELISA a výsledky budou vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)
Schopnost různých cirkulujících biomarkerů jako diagnostického biomarkeru a stratifikačního nástroje pro specifické příčiny MINOCA.
Časové okno: během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)

Měření biomarkerů srdečního oběhu:

-rozpustný ligand CD40: Bude hodnocen pomocí imunotestu ELISA a výsledky budou vyjádřeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
během indexové hospitalizace (v době nebo do 12 hodin po koronarografii)
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Morfologická srdeční charakterizace bude hodnocena měřením objemů levé a pravé komory (v ml nebo ml/m2).
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Morfologická kardiální charakterizace bude hodnocena měřením přítomnosti edému myokardu pomocí T2-vážených sekvencí a 17 segmentového hodnotícího modelu srdeční segmentace.
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Morfologická kardiální charakterizace bude hodnocena měřením přítomnosti defektu perfuze pomocí sekvencí prvního průchodu perfuze a 17 segmentového hodnotícího modelu srdeční segmentace.
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Morfologická kardiální charakterizace bude hodnocena měřením přítomnosti fibrózy s použitím sekvencí pozdního zesílení gadolinia a 17 segmentového hodnotícího modelu srdeční segmentace (odhadem jako LGE % zahrnutého srdečního segmentu).
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Morfologická charakterizace srdce bude hodnocena měřením přítomnosti velikosti infarktu myokardu (odhadované jako gramy nebo % hmoty myokardu levé komory).
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Funkční srdeční charakterizace bude hodnocena měřením ejekční frakce pravé a levé komory (odhadem v %).
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Schopnost CMR vyhodnotit různé mechanismy MINOCA a jejich prognostickou hodnotu prostřednictvím morfologické a funkční kardiální charakterizace.
Časové okno: od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody
Funkční srdeční charakterizace bude hodnocena měřením regionálních kinetických abnormalit pomocí 17 segmentového hodnotícího modelu srdeční segmentace.
od 3. do 7. dne od akutní koronární příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

IRCCS Policlinico S. Donato
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Cosentino, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Gorla, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2019-12370197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit