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Prognostischer Wert der Präzisionsmedizin bei Patienten mit MINOCA (PROMISE-Studie). (PROMISE)

25. Juli 2024 aktualisiert von: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PROgnostischer Wert der Präzisionsmedizin bei Patienten mit Myokardinfarkt und nicht obstruktiven Koronararterien: die PROMISE-Studie.

Das Ziel unserer Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung eines präzisionsmedizinischen Ansatzes mit einer spezifischen Therapie, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus zugeschnitten ist, die Lebensqualität von MINOCA-Patienten verbessert. Die Forscher zielen ferner darauf ab, zu untersuchen, wo ein präzisionsmedizinischer Ansatz die Prognose und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten verbessert und ob ein anderes Profil von Plasma-Biomarkern und microRNAs als diagnostische Werkzeuge zur Erkennung spezifischer Ursachen von MINOCA und zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie dienen kann. Schließlich stellen die Forscher über ihre zentrale Rolle in der Differentialdiagnose hinaus die Hypothese auf, dass die kardiale Magnetresonanz (CMR) eine morphologische und funktionelle kardiale Charakterisierung liefern und bei der prognostischen Stratifizierung helfen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROMISE-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase-IV-Überlegenheitsstudie, die den „präzisionsmedizinischen Ansatz“ mit dem „Standard der Behandlung“ bei der Verbesserung der Prognose und/oder der Lebensqualität von Patienten vergleicht, die sich mit MINOCA vorstellen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert für einen „präzisionsmedizinischen Ansatz“, der aus einer umfassenden diagnostischen Abklärung mit dem Ziel besteht, den pathophysiologischen Mechanismus von MINOCA aufzuklären, und folglich einem maßgeschneiderten pharmakologischen Ansatz im Vergleich zu einem „Standard of Care“, bestehend aus einem Standard-Diagnosealgorithmus und einer Therapie für Myokardinfarkt .

Das Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung eines präzisionsmedizinischen Ansatzes mit einer spezifischen, auf den zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus zugeschnittenen Therapie die Lebensqualität von MINOCA-Patienten verbessert (primäres Ziel). Die Forscher zielen ferner darauf ab, zu untersuchen, wo ein präzisionsmedizinischer Ansatz die Prognose und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten verbessert und ob ein anderes Profil von Plasma-Biomarkern und microRNAs als diagnostische Werkzeuge zum Nachweis spezifischer Ursachen von MINOCA und zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie dienen kann ( sekundäre Ziele). Schließlich stellen die Forscher über ihre zentrale Rolle in der Differentialdiagnose hinaus die Hypothese auf, dass die kardiale Magnetresonanz (CMR) eine morphologische und funktionelle kardiale Charakterisierung liefern und bei der prognostischen Stratifizierung helfen kann (sekundäres Ziel).

Die Studie ist eine multizentrische Studie, an der 3 Zentren beteiligt sind: IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli (Studienförderer), Centro Cardiologico Monzino IRCCS, IRCCS Policlinico San Donato.

Es wird 180 Patienten im Alter von > 18 Jahren umfassen, die für MINOCA ins Krankenhaus eingeliefert werden und 1:1 zu einem „präzisionsmedizinischen Ansatz“ randomisiert werden, der aus einer umfassenden diagnostischen Abklärung, der Analyse zirkulierender Biomarker und des Mikro-RNA-Expressionsprofils sowie einer pharmakologischen Behandlung besteht, die für die zugrunde liegende Ursache spezifisch ist versus ein "Standardansatz", bestehend aus Routinediagnostik und medizinischer Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, der Studie eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter > 18 Jahre

  • MINOCA-Diagnose, definiert als:

    • Akuter Myokardinfarkt (basierend auf der vierten universellen Definition der Myokardinfarktkriterien):
    • Nachweis einer nicht-obstruktiven Koronararterienerkrankung in der Angiographie (d. h. keine Koronararterienstenose > 50 %) in einem größeren epikardialen Gefäß.
    • Keine spezifische alternative Diagnose für das klinische Erscheinungsbild (d. h. nicht-ischämische Ursachen einer Myokardschädigung wie Sepsis, Lungenembolie und Myokarditis).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit, der Studie eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter < 18 J
  • Schwangere und stillende Frauen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums in Betracht ziehen, werden ausgeschlossen. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden. „Hochwirksames Kontrazeptivum“ ist gemäß den Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group als Verhütungsmaßnahme mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr definiert (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/ 01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
  • Alternative Diagnose für das klinische Erscheinungsbild (d. h. nicht-ischämische Ursachen einer Myokardschädigung wie Sepsis, Lungenembolie, Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie und Myokarditis). Auch Patienten mit Takotsubo-Syndrom werden ausgeschlossen.
  • Kontraindikation für kontrastverstärkte CMR, z. B. schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), nicht CMR-kompatibler Schrittmacher oder Defibrillator.
  • Kontraindikation für verabreichte Arzneimittel: z. B. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen verabreichte Arzneimittel oder ihre Hilfsstoffe, signifikante Nieren- und/oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit Komorbiditäten mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "Präzisionsmedizinischer Ansatz"

Umfassende Diagnostik mit:

  • Koronarangiographie und Ventrikulographie bei allen Patienten
  • OCT zum Zeitpunkt der Koronarangiographie im Katheterlabor.
  • Acetylcholin-Provokationstest (zur Beurteilung des Vorliegens eines Koronarvasospasmus) zum Zeitpunkt der Koronarangiographie im Katheterlabor.
  • TE-Echo und/oder CE-Echo (bei Verdacht auf distale/mikrovaskuläre Embolisation)
  • Blutentnahme für zirkulierende Biomarker und miRNA-Expressionsprofil
  • Transthorakale Echokardiographie bei allen Patienten während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • CMR in allen Fällen während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Gezielte pharmakologische Behandlung spezifisch für die zugrunde liegende Ursache:

  • DAPT ± Stentimplantation (falls erforderlich), Statine, Betablocker, ACEi/ARB (bei Nachweis einer Plaqueruptur/-erosion)
  • CCB und/oder Nitrate (bei Nachweis eines koronaren Vasospasmus)
  • Antikoagulation (bei Koronarembolie).
Verfahren: Koronarangiographie
Die Koronarangiographie wird über den transradialen oder transfemoralen Zugang unter Verwendung einer 6F-Schleuse durchgeführt. Die Koronarangiographie wird bei Patienten mit anhaltender ST-Strecken-Hebung innerhalb von 90 Minuten nach Krankenhausaufnahme und bei Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebung innerhalb von 48 Stunden durchgeführt. Allen Patienten wurde unfraktioniertes Heparin verabreicht (anfänglicher gewichtsangepasster intravenöser Bolus von 60 IE/kg, mit wiederholten Boli, um eine aktivierte Gerinnungszeit von 250 bis 300 Sekunden zu erreichen). Bei Anzeichen einer Plaqueruptur
Diagnosetest: OCT-Bildgebung
Bei allen Patienten, die dem „präzisionsmedizinischen Ansatz“ randomisiert wurden, wird eine OCT-Bildgebung in der schuldigen Arterie durchgeführt. Ein 0,014-Zoll-Führungsdraht wird distal im Zielgefäß platziert und eine intrakoronare Injektion von 200 µg Nitroglycerin wird durchgeführt. OCT-Bilder im Frequenzbereich (FD-OCT) werden mit einem im Handel erhältlichen System (C7 System, LightLab Imaging Inc/St Jude Medical, Westford, MA) erfasst, das mit einem OCT-Katheter (C7 Dragonfly; LightLab Imaging Inc/St Jude Medical, Westford) verbunden ist , MA), die zur schuldigen Läsion vorgeschoben wurde. Der FD-OCT-Lauf wird unter Verwendung des integrierten automatisierten Pullback-Geräts bei 20 mm/s durchgeführt. Während der Bildaufnahme wird der koronare Blutfluss durch kontinuierliches Spülen von Kontrastmitteln direkt aus dem Führungskatheter mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s mit einem Power-Injektor ersetzt, um eine nahezu blutfreie Umgebung zu schaffen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI):
PCI mit Stent-Implantation wird in ausgewählten Fällen mit Anzeichen einer Plaqueruptur in Betracht gezogen
Diagnosetest: Acetylcholin-Provokationstest
ACh wird schrittweise in die linke Koronararterie (LCA) (20–200 μg) oder in die rechte Koronararterie (RCA) (20–50 μg) über einen Zeitraum von 3 Minuten mit einem 2–3-Minuten-Intervall verabreicht zwischen Injektionen. Eine Koronarangiographie wird 1 Minute nach jeder Injektion dieser Mittel und/oder wenn Brustschmerzen und/oder ischämische EKG-Verschiebungen beobachtet wurden, durchgeführt. Die Entscheidung, zuerst mit dem Provokationstest LCA oder RCA zu testen, liegt im Ermessen der Ärzte; Sowohl LCA als auch RCA werden getestet, wenn der erste Test negativ war. Angiographische Reaktionen während des Provokationstests werden in mehreren orthogonalen Ansichten bewertet, um die stärkste Verengung zu erkennen und/oder mittels computergestützter quantitativer Koronarangiographie (QCA-CMS, Version 6.0, Medis-Software, Leiden, Niederlande) analysiert.
Diagnosetest: TT-Echokardiographie
TT-Echo wird verwendet, um links- und rechtsventrikuläre und atriale Abmessungen, links- und rechtsventrikuläre systolische Funktion, Transmissionsfluss-Dopplerspektren, Mitral- und Trikuspidalklappen-Annulus-Dopplerspektren, Auswurfzeit und Schlagvolumen, untere Hohlvene, Aorta und Lunge zu berechnen Arteriendurchmesser und Doppler-Spektren, gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography.
Diagnosetest: TE/Kontrast-Echokardiographie
Bei Patienten mit angiographischem Nachweis oder Verdacht auf distale Mikroembolisation wird TE-Echo, bestehend aus einer echokardiographischen Sonde, die in die Speiseröhre eingeführt wird, verwendet, um eine verborgene kardioembolische Quelle (d. h. Thrombus des linken Vorhofs); Bei Patienten mit Verdacht auf eine linksventrikuläre Quelle einer Kardioembolie wird eine Kontrast-Echokardiographie mit einer 0,3-ml-Lösung von SONOVUE durchgeführt.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
Die CMR wird während des Krankenhausaufenthalts auf einem 1,5-T-System durchgeführt, das mit einer 32-Kanal-Herzspule ausgestattet ist. Die Patienten wurden einer konventionellen CMR unterzogen, einschließlich Cine, T2-gewichtet, First-Pass-Perfusion und konventioneller atemangehaltener später Gadolinium-Verstärkung (LGE).
Diagnosetest: Zirkulierende Biomarker
Blutentnahme für zirkulierende Biomarker und miRNA-Expressionsprofil zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach der Koronarangiographie. Die Blutproben werden im Forschungslabor des Department of Cardiovascular Science verarbeitet und analysiert. Biologische Aliquots werden in der XBiogem Biobank der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom aufbewahrt (siehe Abschnitt 33).
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Acetylsalicylsäure (Aufsättigungsdosis 250 mg intravenös, gefolgt von 75 mg oral) + P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (d. h. Clopidogrel, 300 oder 600 mg Aufsättigungsdosis oral, gefolgt von 75 mg oral täglich).
Arzneimittel: Statine
d.h. Atorvastatin; Dosierungen, die nach den klinischen Merkmalen des Patienten titriert werden
Arzneimittel: Betablocker
d.h. Bisoprolol; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz
Arzneimittel: ACEi/ARB
d.h. Ramipril; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz
Arzneimittel: CCB
d.h. Diltiazem; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz
Arzneimittel: Nitrate
d.h. Nitroglycerin; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz
Arzneimittel: Antikoagulanzien
d.h. Warfarin; Die Auswahl des Antikoagulans basiert auf dem klinischen Szenario, Kontraindikationen usw
Sonstiges: "Standardansatz"

Routinediagnostik mit:

  • Koronarangiographie und Ventrikulographie
  • Transthorakale Echokardiographie bei allen Patienten während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • CMR mit Kontrastmitteln nur bei klinischer Indikation (z. B. zum Ausschluss einer Myokarditis oder eines Takotsubo-Syndroms)

Medizinische Standardbehandlung mit:

  • DAPT bei allen Patienten
  • Betablocker (falls durch den klinischen Kontext angezeigt, d. h. Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %, Tachykardie).
  • Hochintensive Statine bei allen Patienten
  • ACEi/ARB (falls klinisch indiziert).
Verfahren: Koronarangiographie
Die Koronarangiographie wird über den transradialen oder transfemoralen Zugang unter Verwendung einer 6F-Schleuse durchgeführt. Die Koronarangiographie wird bei Patienten mit anhaltender ST-Strecken-Hebung innerhalb von 90 Minuten nach Krankenhausaufnahme und bei Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebung innerhalb von 48 Stunden durchgeführt. Allen Patienten wurde unfraktioniertes Heparin verabreicht (anfänglicher gewichtsangepasster intravenöser Bolus von 60 IE/kg, mit wiederholten Boli, um eine aktivierte Gerinnungszeit von 250 bis 300 Sekunden zu erreichen). Bei Anzeichen einer Plaqueruptur
Diagnosetest: TT-Echokardiographie
TT-Echo wird verwendet, um links- und rechtsventrikuläre und atriale Abmessungen, links- und rechtsventrikuläre systolische Funktion, Transmissionsfluss-Dopplerspektren, Mitral- und Trikuspidalklappen-Annulus-Dopplerspektren, Auswurfzeit und Schlagvolumen, untere Hohlvene, Aorta und Lunge zu berechnen Arteriendurchmesser und Doppler-Spektren, gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
Die CMR wird während des Krankenhausaufenthalts auf einem 1,5-T-System durchgeführt, das mit einer 32-Kanal-Herzspule ausgestattet ist. Die Patienten wurden einer konventionellen CMR unterzogen, einschließlich Cine, T2-gewichtet, First-Pass-Perfusion und konventioneller atemangehaltener später Gadolinium-Verstärkung (LGE).
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Acetylsalicylsäure (Aufsättigungsdosis 250 mg intravenös, gefolgt von 75 mg oral) + P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (d. h. Clopidogrel, 300 oder 600 mg Aufsättigungsdosis oral, gefolgt von 75 mg oral täglich).
Arzneimittel: Statine
d.h. Atorvastatin; Dosierungen, die nach den klinischen Merkmalen des Patienten titriert werden
Arzneimittel: Betablocker
d.h. Bisoprolol; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz
Arzneimittel: ACEi/ARB
d.h. Ramipril; Dosierungen titriert nach Blutdruck, EKG, Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Status
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up

Der Angina-Status wird anhand der „Angina Stability Scale“ mit einem Item und der „Angina Frequency Scale“ mit zwei Items des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bewertet.

Scores werden berechnet, indem Elemente innerhalb einer Dimension summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.

* Um das Risiko von Erkennungs- und Leistungsverzerrungen zu reduzieren, wird ein Team von 2 Kardiologen, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind und einer externen kardiologischen Einheit angehören, die Fragebögen der Studienteilnehmer einreichen und zusammenstellen.
1-Jahres-Follow-up
eattle Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up

Die Lebensqualität wird anhand der neun Punkte umfassenden Skala „Skala der körperlichen Einschränkungen“, der drei Punkte umfassenden „Behandlungszufriedenheitsskala“ und der zwei Punkte umfassenden „Krankheitswahrnehmungsskala“ des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bewertet.

Die Bewertungen werden berechnet, indem Elemente innerhalb einer Dimension summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 0 das schlechteste und 100 das bestmögliche Gesundheitsniveau darstellt.

* Um das Risiko von Erkennungs- und Leistungsverzerrungen zu verringern, wird ein Team aus zwei Kardiologen, die keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung haben und einer externen kardiologischen Abteilung angehören, die Fragebögen der Studienteilnehmer einreichen und zusammenstellen.
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE; zusammengesetzt aus Mortalität aller Ursachen; erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz; wiederholte Koronarangiographie) werden bei MINOCA-Patienten nach 1 Jahr nachuntersucht.
1-Jahres-Follow-up
Primäre damit verbundene Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Kosten im Zusammenhang mit der primären Gesundheitsversorgung werden als Durchschnittskosten bewertet (einschließlich Verfahren, Tests, Medikamente).
1-Jahres-Follow-up
Sekundäre Nebenkosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die sekundären Kosten für die Gesundheitsversorgung werden als mittleres gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) bewertet.
1-Jahres-Follow-up
Sekundäre Nebenkosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Sekundäre Nebenkosten des Gesundheitswesens werden als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet, ausgedrückt als Kosten pro QALY.
1-Jahres-Follow-up
Eignung verschiedener zirkulierender Biomarker als diagnostischer Biomarker und Stratifizierungstool für spezifische Ursachen von MINOCA.
Zeitfenster: während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)

Messung von kardialen zirkulierenden Biomarkern:

-miRNAs (miR-16, miR-26a, miR-145, miR-222, miR-155-5p, miR-483-5p, miR-45): miRNA-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) wird gemessen verwendet werden und die Ergebnisse werden in relativen Ausdrücken ausgedrückt (2-ΔΔCT-Methode).
während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)
Eignung verschiedener zirkulierender Biomarker als diagnostischer Biomarker und Stratifizierungstool für spezifische Ursachen von MINOCA.
Zeitfenster: während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)

Messung von kardialen zirkulierenden Biomarkern:

-Endothelin 1: Es wird durch einen ELISA-Immunoassay bestimmt und die Ergebnisse werden in Picogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)
Eignung verschiedener zirkulierender Biomarker als diagnostischer Biomarker und Stratifizierungstool für spezifische Ursachen von MINOCA.
Zeitfenster: während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)

Messung von kardialen zirkulierenden Biomarkern:

-Neuropeptid Y: Es wird durch einen ELISA-Immunoassay bestimmt und die Ergebnisse werden in Picogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)
Eignung verschiedener zirkulierender Biomarker als diagnostischer Biomarker und Stratifizierungstool für spezifische Ursachen von MINOCA.
Zeitfenster: während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)

Messung von kardialen zirkulierenden Biomarkern:

-löslicher CD40-Ligand: Er wird durch einen ELISA-Immunoassay bewertet und die Ergebnisse werden in Picogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
während Index-Krankenhausaufenthalt (zum Zeitpunkt oder innerhalb von 12 Stunden nach Koronarangiographie)
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die morphologische Charakterisierung des Herzens wird durch Messung des linken und rechten Ventrikelvolumens (in ml oder ml/m2) bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die morphologische Charakterisierung des Herzens wird durch Messung des Vorhandenseins eines myokardialen Ödems unter Verwendung von T2-gewichteten Sequenzen und einem 17-Segment-Bewertungsmodell der Herzsegmentierung bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die morphologische Charakterisierung des Herzens wird durch Messung des Vorliegens eines Perfusionsdefekts unter Verwendung von First-Pass-Perfusionssequenzen und eines 17-Segment-Bewertungsmodells der Herzsegmentierung bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die morphologische Charakterisierung des Herzens wird durch Messung des Vorhandenseins von Fibrose unter Verwendung von späten Gadolinium-Enhancement-Sequenzen und einem 17-Segment-Bewertungsmodell der Herzsegmentierung (geschätzt als LGE % des betroffenen Herzsegments) bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die morphologische Charakterisierung des Herzens wird durch Messung des Vorhandenseins der Myokardinfarktgröße (geschätzt als Gramm oder % der linksventrikulären Myokardmasse) bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die funktionelle kardiale Charakterisierung wird durch Messung der Auswurffraktion des rechten und linken Ventrikels (geschätzt in %) bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Fähigkeit der CMR zur Bewertung verschiedener Mechanismen von MINOCA und ihres prognostischen Werts durch morphologische und funktionelle Charakterisierung des Herzens.
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses
Die funktionelle Herzcharakterisierung wird durch die Messung regionaler kinetischer Anomalien unter Verwendung eines 17-Segment-Bewertungsmodells der Herzsegmentierung bewertet.
von Tag 3 bis Tag 7 des akuten Koronarereignisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

IRCCS Policlinico S. Donato
Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Cosentino, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Hauptermittler: Riccardo Gorla, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2019-12370197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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