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Valore prognostico della medicina di precisione nei pazienti con MINOCA (prova PROMISE). (PROMISE)

25 luglio 2024 aggiornato da: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valore prognostico della medicina di precisione nei pazienti con infarto del miocardio e arterie coronariche non ostruttive: lo studio PROMISE.

Lo scopo del nostro studio è valutare se l'uso di un approccio di medicina di precisione con una terapia specifica adattata al meccanismo patogenetico sottostante migliorerà la qualità della vita nei pazienti MINOCA. Gli investigatori mirano inoltre a indagare ovunque un approccio di medicina di precisione migliorerà la prognosi, i costi relativi all'assistenza sanitaria e se un diverso profilo di biomarcatori plasmatici e microRNA possa servire come strumenti diagnostici per rilevare cause specifiche di MINOCA e valutare la risposta alla terapia. Infine, oltre al suo ruolo cardine nella diagnosi differenziale, i ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica cardiaca (CMR) possa fornire una caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale, nonché aiutare nella stratificazione prognostica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROMISE è uno studio multicentrico randomizzato di superiorità prospettica di fase IV che confronta "l'approccio della medicina di precisione" rispetto allo "standard di cura" nel migliorare la prognosi e/o la qualità della vita dei pazienti che presentano MINOCA. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 all'"approccio di medicina di precisione" consistente in un lavoro diagnostico completo volto a chiarire il meccanismo fisiopatologico di MINOCA e di conseguenza un approccio farmacologico su misura rispetto allo "standard di cura" costituito da algoritmo diagnostico standard e terapia per l'infarto del miocardio .

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di un approccio di medicina di precisione con una terapia specifica adattata al meccanismo patogenetico sottostante migliorerà la qualità della vita nei pazienti MINOCA (obiettivo primario). Gli investigatori mirano inoltre a indagare ovunque un approccio di medicina di precisione migliorerà la prognosi, i costi relativi all'assistenza sanitaria e se un diverso profilo di biomarcatori plasmatici e microRNA possa servire come strumenti diagnostici per rilevare cause specifiche di MINOCA e per valutare la risposta alla terapia. obiettivi secondari). Infine, oltre al suo ruolo cardine nella diagnosi differenziale, i ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica cardiaca (CMR) possa fornire una caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale nonché aiutare nella stratificazione prognostica (obiettivo secondario).

Lo studio è una sperimentazione multicentrica che coinvolge 3 centri: IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli (Promotore dello studio), Centro Cardiologico Monzino IRCCS, IRCCS Policlinico San Donato.

Comprenderà 180 pazienti di età >18 anni ricoverati per MINOCA randomizzati 1:1 a un "approccio di medicina di precisione" consistente in un iter diagnostico completo, analisi dei biomarcatori circolanti e del profilo di espressione del micro RNA e trattamento farmacologico specifico per la causa sottostante rispetto a un "approccio standard" consistente in procedure diagnostiche di routine e cure mediche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato allo studio
  • Età > 18 anni

  • Diagnosi di MINOCA, definita come:

    • Infarto miocardico acuto (basato sulla quarta definizione universale dei criteri di infarto miocardico):
    • Evidenza di malattia coronarica non ostruttiva all'angiografia (cioè nessuna stenosi coronarica >50%) in qualsiasi grande vaso epicardico.
    • Nessuna diagnosi alternativa specifica per la presentazione clinica (es. cause non ischemiche di danno miocardico come sepsi, embolia polmonare e miocardite).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o capacità limitata di dare il consenso informato allo studio
  • Età < 18 anni
  • Saranno escluse le donne in gravidanza e che allattano o le pazienti che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio. Per le donne in età fertile, è richiesto l'uso di una misura contraccettiva altamente efficace per essere incluse nello studio. "Contraccettivo altamente efficace" è definito in conformità con le raccomandazioni del Clinical Trial Facilitation Group come misura contraccettiva con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/ 01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
  • Diagnosi alternativa per la presentazione clinica (es. cause non ischemiche di danno miocardico come sepsi, embolia polmonare, malattia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica e miocardite). Saranno esclusi anche i pazienti che presentano la sindrome di Takotsubo.
  • Controindicazione alla CMR con mezzo di contrasto, ad es. grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min), pacemaker o defibrillatore non compatibili con la CMR.
  • Controindicazione ai farmaci somministrati: ad esempio una storia di ipersensibilità ai farmaci somministrati o ai suoi eccipienti, malattia renale e/o epatica significativa.
  • Saranno esclusi i pazienti con comorbidità con una sopravvivenza attesa <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Approccio alla medicina di precisione"

Work-up diagnostico completo con:

  • Coronarografia e ventricolografia in tutti i pazienti
  • OCT al momento dell'angiografia coronarica nel laboratorio di emodinamica.
  • Test di provocazione dell'acetilcolina (per valutare la presenza di vasospasmo coronarico) al momento dell'angiografia coronarica in cateterismo.
  • TE-Echo e/o CE-Echo (se si sospetta embolizzazione distale/microvascolare)
  • Prelievo di sangue per biomarcatori circolanti e profilo di espressione di miRNA
  • Ecocardiografia transtoracica in tutti i pazienti durante il ricovero indice
  • CMR in tutti i casi durante il ricovero indice.

Trattamento farmacologico mirato specifico per la causa sottostante:

  • DAPT ± impianto di stent (se richiesto), statine, beta-bloccanti, ACEi/ARB (in caso di evidenza di rottura/erosione della placca)
  • CCB e/o nitrati (in caso di documentazione di vasospasmo coronarico)
  • Anticoagulazione (in caso di embolia coronarica).
Procedura: Angiografia coronarica
l'angiografia coronarica sarà eseguita tramite l'approccio transradiale o transfemorale con l'uso di una guaina 6F. L'angiografia coronarica verrà eseguita entro 90 minuti dal ricovero in ospedale nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST persistente ed entro 48 ore nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST non. A tutti i pazienti è stata somministrata eparina non frazionata (bolo endovenoso iniziale aggiustato in base al peso di 60 UI/Kg, con boli ripetuti per ottenere un tempo di coagulazione attivato da 250 a 300 secondi). Se evidenza di rottura della placca
Test diagnostico: Immagini OCT
L'imaging OCT verrà eseguito nell'arteria colpevole in tutti i pazienti randomizzati all '"approccio di medicina di precisione". Un filo guida da 0,014 pollici verrà posizionato distalmente nel vaso bersaglio e verrà eseguita un'iniezione intracoronarica di 200 µg di nitroglicerina. Le immagini OCT nel dominio della frequenza (FD-OCT) vengono acquisite da un sistema disponibile in commercio (C7 System, LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford, MA) collegato a un catetere OCT (C7 Dragonfly; LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford , MA), che è stato avanzato alla lesione colpevole. La corsa FD-OCT verrà eseguita utilizzando il dispositivo di pullback automatizzato integrato a 20 mm/s. Durante l'acquisizione dell'immagine, il flusso sanguigno coronarico sarà sostituito da un flusso continuo di mezzi di contrasto direttamente dal catetere guida ad una velocità di 4 ml/s con un iniettore di potenza per creare un ambiente virtualmente privo di sangue.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI):
La PCI con impianto di stent sarà presa in considerazione in casi selezionati con evidenza di rottura della placca
Test diagnostico: Test di provocazione dell'acetilcolina
L'ACh verrà somministrato in modo graduale nell'arteria coronaria sinistra (LCA) (20-200 μg) o nell'arteria coronaria destra (RCA) (20-50 μg) per un periodo di 3 minuti con un intervallo di 2-3 minuti tra le iniezioni. L'angiografia coronarica verrà eseguita 1 minuto dopo ogni iniezione di questi agenti e/o quando sono stati osservati dolore toracico e/o alterazioni dell'ECG ischemico. La decisione di testare con test di provocazione LCA o RCA come prima sarà lasciata alla discrezione dei medici; sia LCA che RCA saranno testati se il primo test è risultato negativo. Le risposte angiografiche durante il test di provocazione saranno valutate in più viste ortogonali al fine di rilevare il restringimento più grave e/o analizzate utilizzando l'angiografia coronarica quantitativa computerizzata (QCA-CMS, versione 6.0, Medis-Software, Leiden, Paesi Bassi).
Test diagnostico: TT-Ecocardiografia
TT-Echo sarà utilizzato per calcolare le dimensioni del ventricolo sinistro e destro e atriale, la funzione sistolica del ventricolo sinistro e destro, gli spettri Doppler del flusso di trasmissione, gli spettri Doppler del tessuto dell'anulus della valvola mitrale e tricuspidale, il tempo di eiezione e la gittata sistolica, la vena cava inferiore, l'aorta e il volume polmonare diametri arteriosi e spettri Doppler, secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
Test diagnostico: TE/ecocardiografia con mezzo di contrasto
Nei pazienti con evidenza angiografica o sospetto di microembolizzazione distale, verrà utilizzato TE-Echo costituito da una sonda ecocardiografica inserita nell'esofago per rilevare una fonte cardioembolica nascosta (es. trombo atriale sinistro); nei pazienti con sospetta fonte ventricolare sinistra di cardioembolia, verrà utilizzata un'ecocardiografia con mezzo di contrasto costituita da una soluzione da 0,3 ml di SONOVUE.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
La CMR verrà eseguita durante la degenza ospedaliera su un sistema da 1,5 T dotato di una bobina cardiaca a 32 canali. I pazienti sono stati sottoposti a CMR convenzionale tra cui cine, pesata in T2, perfusione di primo passaggio e miglioramento del gadolinio ritardato (LGE) convenzionale.
Test diagnostico: Biomarcatori circolanti
Prelievo di sangue per biomarcatori circolanti e profilo di espressione di miRNA al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica. Il prelievo di sangue sarà processato e analizzato nel laboratorio di ricerca del Dipartimento di Scienze Cardiovascolari. Le aliquote biologiche saranno conservate presso XBiogem Biobank presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma (vedi sezione 33).
Droga: Farmaco antipiastrinico
acido acetilsalicilico (dose di carico 250 mg per via endovenosa seguita da 75 mg per via orale) + inibitore del recettore P2Y12 (es. Clopidogrel, dose di carico di 300 o 600 mg per via orale, seguita da 75 mg per via orale al giorno).
Droga: Statine
cioè atorvastatina; dosaggi titolati sulle caratteristiche cliniche del paziente
Droga: Betabloccante
cioè bisoprololo; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca
Droga: ACEi/ARB
cioè ramipril; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca
Droga: CCB
cioè diltiazem; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca
Droga: Nitrati
cioè nitroglicerina; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca
Droga: Anticoagulante
cioè warfarin; la selezione dell'agente anticoagulante sarà basata sullo scenario clinico, controindicazioni ecc
Altro: "Approccio standard"

Work-up diagnostico di routine con:

  • Coronarografia e ventricolografia
  • Ecocardiografia transtoracica in tutti i pazienti durante il ricovero indice
  • CMR con mezzi di contrasto solo se clinicamente indicato (es. per escludere miocardite o sindrome di takotsubo)

Trattamento medico standard con:

  • DAPT in tutti i pazienti
  • Beta-bloccanti (se indicato dal contesto clinico, cioè documentazione di frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, tachicardia).
  • Statine ad alta intensità in tutti i pazienti
  • ACEi/ARB (se clinicamente indicato).
Procedura: Angiografia coronarica
l'angiografia coronarica sarà eseguita tramite l'approccio transradiale o transfemorale con l'uso di una guaina 6F. L'angiografia coronarica verrà eseguita entro 90 minuti dal ricovero in ospedale nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST persistente ed entro 48 ore nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST non. A tutti i pazienti è stata somministrata eparina non frazionata (bolo endovenoso iniziale aggiustato in base al peso di 60 UI/Kg, con boli ripetuti per ottenere un tempo di coagulazione attivato da 250 a 300 secondi). Se evidenza di rottura della placca
Test diagnostico: TT-Ecocardiografia
TT-Echo sarà utilizzato per calcolare le dimensioni del ventricolo sinistro e destro e atriale, la funzione sistolica del ventricolo sinistro e destro, gli spettri Doppler del flusso di trasmissione, gli spettri Doppler del tessuto dell'anulus della valvola mitrale e tricuspidale, il tempo di eiezione e la gittata sistolica, la vena cava inferiore, l'aorta e il volume polmonare diametri arteriosi e spettri Doppler, secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
La CMR verrà eseguita durante la degenza ospedaliera su un sistema da 1,5 T dotato di una bobina cardiaca a 32 canali. I pazienti sono stati sottoposti a CMR convenzionale tra cui cine, pesata in T2, perfusione di primo passaggio e miglioramento del gadolinio ritardato (LGE) convenzionale.
Droga: Farmaco antipiastrinico
acido acetilsalicilico (dose di carico 250 mg per via endovenosa seguita da 75 mg per via orale) + inibitore del recettore P2Y12 (es. Clopidogrel, dose di carico di 300 o 600 mg per via orale, seguita da 75 mg per via orale al giorno).
Droga: Statine
cioè atorvastatina; dosaggi titolati sulle caratteristiche cliniche del paziente
Droga: Betabloccante
cioè bisoprololo; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca
Droga: ACEi/ARB
cioè ramipril; dosaggi titolati su pressione arteriosa, ECG, frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di angina
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Lo stato dell'angina verrà valutato utilizzando la "scala di stabilità dell'angina" a un elemento e la "scala della frequenza dell'angina" a due elementi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi all'interno di una dimensione e trasformandola in una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il miglior livello di salute possibile.

* Per ridurre il rischio di rilevamento e bias di prestazione, un team di 2 cardiologi accecati dall'assegnazione del gruppo e appartenenti a un'unità di cardiologia esterna invierà e raccoglierà i questionari dai partecipanti allo studio.
Follow-up a 1 anno
Questionario sull'angina dell'aquila (SAQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala a nove voci della "scala delle limitazioni fisiche", la "scala della soddisfazione del trattamento" a tre voci e la "scala della percezione della malattia" a due voci del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi all'interno di una dimensione e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il miglior livello di salute possibile.

* Per ridurre il rischio di rilevamento e bias di prestazione, un team di 2 cardiologi ignari dell'assegnazione del gruppo e appartenenti a un'unità di cardiologia esterna invierà e raccoglierà i questionari dei partecipanti allo studio.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I tassi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE; composito di mortalità per tutte le cause; riospedalizzazione per infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca; angiografia coronarica ripetuta) saranno valutati al follow-up di 1 anno nei pazienti MINOCA.
Follow-up a 1 anno
Costi primari relativi all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I costi primari relativi all'assistenza sanitaria saranno valutati come costi medi (incluse procedure, test, farmaci).
Follow-up a 1 anno
Costi accessori secondari sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I costi secondari correlati all'assistenza sanitaria saranno valutati come anno di vita medio aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
Follow-up a 1 anno
Costi accessori secondari sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I costi secondari correlati all'assistenza sanitaria saranno valutati come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) espresso come costo per QALY.
Follow-up a 1 anno
Capacità di diversi biomarcatori circolanti come biomarcatore diagnostico e strumento di stratificazione per cause specifiche di MINOCA.
Lasso di tempo: durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)

Misurazione dei biomarcatori cardiaci circolanti:

-miRNA (miR-16, miR-26a, miR-145, miR-222, miR-155-5p, miR-483-5p, miR-45): per misurare la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa dei miRNA (RT-PCR) essere impiegato ei risultati saranno espressi in espressione relativa (metodo 2-ΔΔCT).
durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)
Capacità di diversi biomarcatori circolanti come biomarcatore diagnostico e strumento di stratificazione per cause specifiche di MINOCA.
Lasso di tempo: durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)

Misurazione dei biomarcatori cardiaci circolanti:

-Endotelina 1: sarà valutata mediante saggio immunologico ELISA ei risultati saranno espressi in picogrammi per millilitro (pg/mL).
durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)
Capacità di diversi biomarcatori circolanti come biomarcatore diagnostico e strumento di stratificazione per cause specifiche di MINOCA.
Lasso di tempo: durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)

Misurazione dei biomarcatori cardiaci circolanti:

-Neuropeptide Y: sarà valutato mediante saggio immunologico ELISA ei risultati saranno espressi in picogrammi per millilitro (pg/mL).
durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)
Capacità di diversi biomarcatori circolanti come biomarcatore diagnostico e strumento di stratificazione per cause specifiche di MINOCA.
Lasso di tempo: durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)

Misurazione dei biomarcatori cardiaci circolanti:

ligando CD40-solubile: sarà valutato mediante saggio immunologico ELISA ei risultati saranno espressi in picogrammi per millilitro (pg/mL).
durante il ricovero indice (al momento o entro 12 ore dall'angiografia coronarica)
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione morfologica cardiaca sarà valutata misurando i volumi del ventricolo sinistro e destro (in ml o ml/m2).
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione morfologica cardiaca sarà valutata misurando la presenza di edema miocardico utilizzando sequenze pesate in T2 e un modello di valutazione a 17 segmenti della segmentazione cardiaca.
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione morfologica cardiaca sarà valutata misurando la presenza di difetti di perfusione utilizzando sequenze di perfusione di primo passaggio e un modello di valutazione a 17 segmenti della segmentazione cardiaca.
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione morfologica cardiaca sarà valutata misurando la presenza di fibrosi utilizzando sequenze di tardo gadolinio e un modello di valutazione a 17 segmenti della segmentazione cardiaca (stimata come LGE % del segmento cardiaco coinvolto).
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione morfologica cardiaca sarà valutata misurando la presenza della dimensione dell'infarto miocardico (stimata in grammi o % della massa miocardica del ventricolo sinistro).
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione cardiaca funzionale sarà valutata misurando la frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra (stimata in %).
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
Capacità del CMR nella valutazione di diversi meccanismi di MINOCA e del loro valore prognostico attraverso la caratterizzazione cardiaca morfologica e funzionale.
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto
La caratterizzazione cardiaca funzionale sarà valutata mediante la misurazione delle anomalie cinetiche regionali utilizzando un modello di valutazione a 17 segmenti della segmentazione cardiaca.
dal giorno 3 al giorno 7 dall'evento coronarico acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

IRCCS Policlinico S. Donato
Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Cosentino, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Investigatore principale: Riccardo Gorla, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2019-12370197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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