Prognostisk værdi af præcisionsmedicin hos patienter med MINOCA (PROMISE Trial). (PROMISE)
25. juli 2024 opdateret af: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prognostisk værdi af præcisionsmedicin hos patienter med myokardieinfarkt og ikke-obstruktive kranspulsårer: PROMISE-forsøget.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere, om brugen af en præcisionsmedicinsk tilgang med en specifik terapi skræddersyet til den underliggende patogene mekanisme vil forbedre livskvaliteten hos MINOCA-patienter.
Efterforskerne sigter yderligere på at undersøge, hvor som helst en præcisionsmedicinsk tilgang vil forbedre prognosen, sundhedsrelaterede omkostninger, og hvis det en anden profil af plasmabiomarkører og mikroRNA'er kan tjene som diagnostiske værktøjer til at påvise specifikke årsager til MINOCA og til at vurdere respons på terapi.
Endelig, ud over dens centrale rolle i differentialdiagnose, antager efterforskerne, at hjertemagnetisk resonans (CMR) kan give en morfologisk og funktionel kardiel karakterisering såvel som hjælp til den prognostiske stratificering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
- Procedure: Koronar angiografi
- Diagnostisk test: OCT billeddannelse
- Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI):
- Diagnostisk test: Acetylcholin provokerende test
- Diagnostisk test: TT-ekkokardiografi
- Diagnostisk test: TE/kontrastekkokardiografi
- Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
- Diagnostisk test: Cirkulerende biomarkører
- Medicin: Blodpladehæmmende lægemiddel
- Medicin: Statin
- Medicin: Betablokker
- Medicin: ACEi/ARB
- Medicin: CCB
- Medicin: Nitrater
- Medicin: Antikoagulant
Detaljeret beskrivelse
PROMISE-studiet er et randomiseret multicenter prospektivt overlegenhedsfase IV-forsøg, der sammenligner "præcisionsmedicinsk tilgang" versus "standardbehandling" for at forbedre prognosen og/eller livskvaliteten for patienter med MINOCA. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til "præcisionsmedicinsk tilgang" bestående af en omfattende diagnostisk oparbejdning med henblik på at belyse den patofysiologiske mekanisme af MINOCA og følgelig en skræddersyet farmakologisk tilgang versus "standardbehandling" bestående af standard diagnostisk algoritme og terapi for myokardieinfarkt .
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af en præcisionsmedicinsk tilgang med en specifik terapi skræddersyet til den underliggende patogene mekanisme vil forbedre livskvaliteten hos MINOCA-patienter (primært mål). Efterforskerne sigter yderligere på at undersøge, hvor som helst en præcisionsmedicinsk tilgang vil forbedre prognosen, sundhedsrelaterede omkostninger, og hvis det en anden profil af plasmabiomarkører og mikroRNA'er kan tjene som diagnostiske værktøjer til at påvise specifikke årsager til MINOCA og til at vurdere respons på terapi ( sekundære mål). Endelig, ud over dens centrale rolle i differentialdiagnose, antager efterforskerne, at hjertemagnetisk resonans (CMR) kan give en morfologisk og funktionel kardiel karakterisering såvel som hjælp til den prognostiske stratificering (sekundært mål).
Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der involverer 3 centre: IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli (Studiepromotor), Centro Cardiologico Monzino IRCCS, IRCCS Policlinico San Donato.
Det vil omfatte 180 patienter i alderen >18 år indlagt for MINOCA randomiseret 1:1 til en "præcisionsmedicinsk tilgang" bestående af en omfattende diagnostisk oparbejdning, analyse af cirkulerende biomarkører og mikro-RNA-ekspressionsprofil og farmakologisk behandling specifik for den underliggende årsag versus en "standardtilgang" bestående af rutinemæssig diagnostisk oparbejdning og standard medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
- Alder > 18 år
MINOCA diagnose, defineret som:
- Akut myokardieinfarkt (baseret på fjerde universelle definition af myokardieinfarktkriterier):
- Bevis på ikke-obstruktiv koronararteriesygdom ved angiografi (dvs. ingen koronararteriestenose >50%) i nogen større epikardiekar.
- Ingen specifik alternativ diagnose for den kliniske præsentation (dvs. ikke-iskæmiske årsager til myokardieskade såsom sepsis, lungeemboli og myokarditis).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller begrænset kapacitet til at give informeret samtykke til undersøgelsen
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket. For kvinder i den fødedygtige alder er brugen af en højeffektiv prævention påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen. "Højeffektivt præventionsmiddel" defineres i overensstemmelse med anbefalingerne fra Clinical Trial Facilitation Group som et præventionsmiddel med en fejlrate på mindre end 1 % om året (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/ 01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
- Alternativ diagnose til den kliniske præsentation (dvs. ikke-iskæmiske årsager til myokardieskade såsom sepsis, lungeemboli, klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati og myokarditis). Patienter med Takotsubo syndrom vil også blive udelukket.
- Kontraindikation til kontrastforstærket CMR, f.eks. alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), ikke-CMR-kompatibel pacemaker eller defibrillator.
- Kontraindikation til administrerede lægemidler: f.eks. en historie med overfølsomhed over for administrerede lægemidler eller dets hjælpestoffer, betydelig nyre- og/eller leversygdom.
- Patienter med komorbiditeter med en forventet overlevelse <1 år vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "præcisionsmedicinsk tilgang"
Omfattende diagnostisk oparbejdning med:
Målrettet farmakologisk behandling specifik for den underliggende årsag:
|
koronar angiografi vil blive udført via den transradiale eller transfemorale tilgang med brug af en 6F-skede.
Koronar angiografi vil blive udført inden for 90 minutter fra hospitalsindlæggelse hos patienter med vedvarende ST-segmentforhøjelse og inden for 48 timer hos patienter med non-ST-segment elevation.
Ufraktioneret heparin (initialvægtjusteret intravenøs bolus på 60 IE/Kg, med gentagne bolusser for at opnå en aktiveret koagulationstid på 250 til 300 sekunder) blev administreret til alle patienter.
Hvis tegn på plaksprængning
OCT-billeddannelse vil blive udført i den skyldige arterie hos alle patienter, der er randomiseret til "præcisionsmedicinsk tilgang".
En 0,014-tommer guidewire vil blive placeret distalt i målkarret, og en intrakoronar injektion af 200 µg nitroglycerin vil blive udført.
Frekvensdomæne OCT (FD-OCT) billeder erhverves af et kommercielt tilgængeligt system (C7 System, LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford, MA) forbundet til et OCT-kateter (C7 Dragonfly; LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford , MA), som blev avanceret til den skyldige læsion.
FD-OCT-kørslen udføres ved hjælp af den integrerede automatiske tilbagetrækningsenhed ved 20 mm/s.
Under billedoptagelse vil koronar blodgennemstrømning blive erstattet af kontinuerlig skylning af kontrastmedier direkte fra styrekateteret med en hastighed på 4 ml/s med en kraftinjektor for at skabe et praktisk talt blodfrit miljø.
PCI med stentimplantation vil blive overvejet i udvalgte tilfælde med tegn på plakruptur
ACh vil blive indgivet trinvis i venstre kranspulsåre (LCA) (20-200 μg) eller i højre kranspulsåre (RCA) (20-50 μg) over en periode på 3 minutter med et 2-3 minutters interval mellem injektionerne.
Koronar angiografi vil blive udført 1 min efter hver injektion af disse midler og/eller når brystsmerter og/eller iskæmiske EKG-skift blev observeret.
Beslutningen om at teste med provokerende test LCA eller RCA som første vil blive overladt til lægernes skøn; både LCA og RCA vil blive testet, hvis den første test var negativ.
Angiografiske reaktioner under den provokerende test vil blive vurderet i flere ortogonale visninger for at detektere den mest alvorlige indsnævring og/eller analyseret ved hjælp af computeriseret kvantitativ koronar angiografi (QCA-CMS, Version 6.0, Medis-Software, Leiden, Holland).
TT-Echo vil blive brugt til at beregne venstre og højre ventrikulære og atrielle dimensioner, venstre og højre ventrikulær systolisk funktion, transmitral flow Doppler-spektre, mitral- og trikuspidalklapannulusvæv Doppler-spektre, ejektionstid og slagvolumen, inferior vena cava, aorta og pulmonal arteriediametre og Doppler-spektre i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
Hos patienter med angiografiske beviser eller mistanke om distal mikroembolisering, vil TE-Echo bestående af en ekkokardiografisk sonde indsat i spiserøret blive brugt til at påvise en skjult kardioembolisk kilde (dvs.
venstre atriel trombe); hos patienter med mistanke om venstre ventrikulær kilde til kardioemboli vil kontrastekkokardiografi bestående af en 0,3 ml opløsning af SONOVUE blive brugt.
CMR vil blive udført under hospitalsophold på et 1,5-T system udstyret med en 32-kanals hjertespiral.
Patienterne gennemgik konventionel CMR inklusive cine, T2-vægtet, first pass perfusion og konventionel åndedrætsholdt sen gadoliniumforstærkning (LGE).
Blodprøvetagning for cirkulerende biomarkører og miRNA-ekspressionsprofil på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi.
Blodprøvetagningen vil blive behandlet og analyseret i forskningslaboratoriet på Institut for Hjerte-kar-videnskab.
Biologiske aliquoter vil blive bevaret i XBiogem Biobank ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom (se afsnit 33).
acetylsalicylsyre (ladningsdosis 250 mg intravenøst efterfulgt af 75 mg oralt) + P2Y12-receptorhæmmer (dvs.
Clopidogrel, 300 eller 600 mg startdosis oralt, efterfulgt af 75 mg oralt dagligt).
dvs. atorvastatin; doser titreret efter patientens kliniske karakteristika
dvs. bisoprolol; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
dvs. ramipril; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
dvs. diltiazem; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
dvs. nitroglycerin; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
dvs. warfarin; valget af det antikoagulerende middel vil være baseret på det kliniske scenarie, kontraindikationer osv
|
|
Andet: "Standard tilgang"
Rutinemæssig diagnostisk oparbejdning med:
Standard medicinsk behandling med:
|
koronar angiografi vil blive udført via den transradiale eller transfemorale tilgang med brug af en 6F-skede.
Koronar angiografi vil blive udført inden for 90 minutter fra hospitalsindlæggelse hos patienter med vedvarende ST-segmentforhøjelse og inden for 48 timer hos patienter med non-ST-segment elevation.
Ufraktioneret heparin (initialvægtjusteret intravenøs bolus på 60 IE/Kg, med gentagne bolusser for at opnå en aktiveret koagulationstid på 250 til 300 sekunder) blev administreret til alle patienter.
Hvis tegn på plaksprængning
TT-Echo vil blive brugt til at beregne venstre og højre ventrikulære og atrielle dimensioner, venstre og højre ventrikulær systolisk funktion, transmitral flow Doppler-spektre, mitral- og trikuspidalklapannulusvæv Doppler-spektre, ejektionstid og slagvolumen, inferior vena cava, aorta og pulmonal arteriediametre og Doppler-spektre i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
CMR vil blive udført under hospitalsophold på et 1,5-T system udstyret med en 32-kanals hjertespiral.
Patienterne gennemgik konventionel CMR inklusive cine, T2-vægtet, first pass perfusion og konventionel åndedrætsholdt sen gadoliniumforstærkning (LGE).
acetylsalicylsyre (ladningsdosis 250 mg intravenøst efterfulgt af 75 mg oralt) + P2Y12-receptorhæmmer (dvs.
Clopidogrel, 300 eller 600 mg startdosis oralt, efterfulgt af 75 mg oralt dagligt).
dvs. atorvastatin; doser titreret efter patientens kliniske karakteristika
dvs. bisoprolol; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
dvs. ramipril; doser titreret på blodtryk, EKG, puls
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina status
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Angina-status vil blive evalueret ved hjælp af "angina-stabilitetsskalaen" og to-elementet "anginafrekvensskala" fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Score beregnes ved at summere elementer inden for en dimension og transformere den til en 0-100 skala, hvor 0 er det dårligste og 100 det bedst mulige sundhedsniveau. * For at reducere risikoen for påvisning og præstationsbias vil et team på 2 kardiologer, der er blindet for gruppetildeling og tilhørende en ekstern kardiologisk enhed, indsende og sammenstille spørgeskemaerne fra undersøgelsens deltagere. |
1 års opfølgning
|
|
eattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af ni-elements skalaen "fysiske begrænsninger skala", tre-element "treatment satisfaction scale" og to-element "sygdomsopfattelse skala" i Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Score beregnes ved at summere elementer inden for en dimension og transformere den til en 0-100 skala, hvor 0 er det dårligste og 100 det bedst mulige sundhedsniveau. * For at reducere risikoen for påvisning og præstationsbias vil et team på 2 kardiologer, der er blindet for gruppetildeling og tilhørende en ekstern kardiologisk enhed, indsende og sammenstille spørgeskemaerne fra undersøgelsens deltagere. |
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Hyppigheden af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE; sammensat dødelighed af alle årsager; genindlæggelse for myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt; gentagen koronar angiografi) vil blive evalueret ved 1-års opfølgning hos MINOCA-patienter.
|
1 års opfølgning
|
|
Primære sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Primære sundhedsrelaterede omkostninger vil blive vurderet som gennemsnitlige omkostninger (herunder procedurer, tests, medicin).
|
1 års opfølgning
|
|
Sekundære sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sekundære sundhedsrelaterede omkostninger vil blive evalueret som opnået gennemsnitligt kvalitetsjusteret leveår (QALY).
|
1 års opfølgning
|
|
Sekundære sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sekundære sundhedsrelaterede omkostninger vil blive evalueret som det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) udtrykt som omkostningerne pr. QALY.
|
1 års opfølgning
|
|
Mulighed for forskellige cirkulerende biomarkører som diagnostisk biomarkør og stratificeringsværktøj til specifikke årsager til MINOCA.
Tidsramme: under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
Måling af hjertecirkulerende biomarkører: -miRNA'er (miR-16, miR-26a, miR-145, miR-222, miR-155-5p, miR-483-5p, miR-45): for at måle miRNA revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) vil anvendes, og resultaterne vil blive udtrykt i relativ ekspression (2-ΔΔCT metode). |
under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
|
Mulighed for forskellige cirkulerende biomarkører som diagnostisk biomarkør og stratificeringsværktøj til specifikke årsager til MINOCA.
Tidsramme: under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
Måling af hjertecirkulerende biomarkører: -Endothelin 1: Det vil blive vurderet gennem ELISA immunoassay, og resultaterne vil blive udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL). |
under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
|
Mulighed for forskellige cirkulerende biomarkører som diagnostisk biomarkør og stratificeringsværktøj til specifikke årsager til MINOCA.
Tidsramme: under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
Måling af hjertecirkulerende biomarkører: -Neuroptid Y: Det vil blive vurderet gennem ELISA immunoassay, og resultaterne vil blive udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL). |
under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
|
Mulighed for forskellige cirkulerende biomarkører som diagnostisk biomarkør og stratificeringsværktøj til specifikke årsager til MINOCA.
Tidsramme: under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
Måling af hjertecirkulerende biomarkører: -opløselig CD40-ligand: Den vil blive vurderet gennem ELISA-immunoassay, og resultaterne vil blive udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL). |
under indeks hospitalsindlæggelse (på tidspunktet eller inden for 12 timer efter koronar angiografi)
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Morfologisk kardiologisk karakterisering vil blive vurderet ved måling af venstre og højre ventrikelvolumen (i ml eller ml/m2).
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Morfologisk kardiologisk karakterisering vil blive vurderet ved måling af tilstedeværelsen af myokardieødem ved hjælp af T2-vægtede sekvenser og en 17 segmenters vurderingsmodel for hjertesegmentering.
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Morfologisk kardiel karakterisering vil blive vurderet ved måling af tilstedeværelsen af perfusionsdefekt ved hjælp af first pass perfusionssekvenser og en 17 segmenters vurderingsmodel for hjertesegmentering.
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Morfologisk kardiologisk karakterisering vil blive vurderet ved måling af tilstedeværelsen af fibrose ved brug af sene gadoliniumforstærkningssekvenser og en 17 segmenters vurderingsmodel for hjertesegmentering (estimeret som LGE % af det involverede hjertesegment).
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Morfologisk kardiel karakterisering vil blive vurderet ved måling af tilstedeværelsen af myokardieinfarktstørrelse (estimeret som gram eller % af venstre ventrikulær myokardiemasse).
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Funktionel kardiel karakterisering vil blive vurderet ved måling af højre og venstre ventrikeludstødningsfraktion (estimeret som %).
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
|
CMR's evne til at evaluere forskellige mekanismer af MINOCA og deres prognostiske værdi gennem morfologisk og funktionel kardiel karakterisering.
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Funktionel kardiel karakterisering vil blive vurderet ved måling af regionale kinetiske abnormiteter ved hjælp af en 17 segmenters vurderingsmodel for hjertesegmentering.
|
fra dag 3 til dag 7 fra den akutte koronarbegivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Cosentino, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Ledende efterforsker: Riccardo Gorla, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Ford TJ, Stanley B, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, Sattar N, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. 1-Year Outcomes of Angina Management Guided by Invasive Coronary Function Testing (CorMicA). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcin.2019.11.001. Epub 2019 Nov 11.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Grodzinsky A, Arnold SV, Gosch K, Spertus JA, Foody JM, Beltrame J, Maddox TM, Parashar S, Kosiborod M. Angina Frequency After Acute Myocardial Infarction In Patients Without Obstructive Coronary Artery Disease. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2015;1(2):92-99. doi: 10.1093/ehjqcco/qcv014. Epub 2015 Jul 23.
- Niccoli G, Scalone G, Crea F. Acute myocardial infarction with no obstructive coronary atherosclerosis: mechanisms and management. Eur Heart J. 2015 Feb 21;36(8):475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehu469. Epub 2014 Dec 18.
- Del Buono MG, Montone RA, Iannaccone G, Meucci MC, Rinaldi R, D'Amario D, Niccoli G. Diagnostic work-up and therapeutic implications in MINOCA: need for a personalized approach. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):149-154. doi: 10.2217/fca-2020-0052. Epub 2020 Jul 6.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Planer D, Mehran R, Ohman EM, White HD, Newman JD, Xu K, Stone GW. Prognosis of patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction and nonobstructive coronary artery disease: propensity-matched analysis from the Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):285-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000606. Epub 2014 May 20.
- Jespersen L, Abildstrom SZ, Hvelplund A, Galatius S, Madsen JK, Pedersen F, Hojberg S, Prescott E. Symptoms of angina pectoris increase the probability of disability pension and premature exit from the workforce even in the absence of obstructive coronary artery disease. Eur Heart J. 2013 Nov;34(42):3294-303. doi: 10.1093/eurheartj/eht395. Epub 2013 Sep 26.
- Montone RA, Niccoli G, Fracassi F, Russo M, Gurgoglione F, Camma G, Lanza GA, Crea F. Patients with acute myocardial infarction and non-obstructive coronary arteries: safety and prognostic relevance of invasive coronary provocative tests. Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):91-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehx667.
- Crea F, Niccoli G. Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Atherosclerosis: The Need for Precision Medicine. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2222-2224. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.09.003. Epub 2018 Oct 17. No abstract available.
- Dastidar AG, Baritussio A, De Garate E, Drobni Z, Biglino G, Singhal P, Milano EG, Angelini GD, Dorman S, Strange J, Johnson T, Bucciarelli-Ducci C. Prognostic Role of CMR and Conventional Risk Factors in Myocardial Infarction With Nonobstructed Coronary Arteries. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.023. Epub 2019 Feb 13.
- Lindahl B, Baron T, Erlinge D, Hadziosmanovic N, Nordenskjold A, Gard A, Jernberg T. Medical Therapy for Secondary Prevention and Long-Term Outcome in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1481-1489. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026336. Epub 2017 Feb 8.
- Rosano GMC, Tousoulis D, McFadden E, Clarke J, Davies GJ, Kaski JC. Effects of neuropeptide Y on coronary artery vasomotion in patients with microvascular angina. Int J Cardiol. 2017 Jul 1;238:123-127. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.03.024. Epub 2017 Mar 16.
- Toyo-oka T, Aizawa T, Suzuki N, Hirata Y, Miyauchi T, Shin WS, Yanagisawa M, Masaki T, Sugimoto T. Increased plasma level of endothelin-1 and coronary spasm induction in patients with vasospastic angina pectoris. Circulation. 1991 Feb;83(2):476-83. doi: 10.1161/01.cir.83.2.476.
- Fong SW, Few LL, See Too WC, Khoo BY, Nik Ibrahim NN, Yahaya SA, Yusof Z, Mohd Ali R, Abdul Rahman AR, Yvonne-Tee GB. Systemic and coronary levels of CRP, MPO, sCD40L and PlGF in patients with coronary artery disease. BMC Res Notes. 2015 Nov 14;8:679. doi: 10.1186/s13104-015-1677-8.
- Jaguszewski M, Osipova J, Ghadri JR, Napp LC, Widera C, Franke J, Fijalkowski M, Nowak R, Fijalkowska M, Volkmann I, Katus HA, Wollert KC, Bauersachs J, Erne P, Luscher TF, Thum T, Templin C. A signature of circulating microRNAs differentiates takotsubo cardiomyopathy from acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2014 Apr;35(15):999-1006. doi: 10.1093/eurheartj/eht392. Epub 2013 Sep 17.
- Li S, Lee C, Song J, Lu C, Liu J, Cui Y, Liang H, Cao C, Zhang F, Chen H. Circulating microRNAs as potential biomarkers for coronary plaque rupture. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):48145-48156. doi: 10.18632/oncotarget.18308.
- Montone RA, Cosentino N, Graziani F, Gorla R, Del Buono MG, La Vecchia G, Rinaldi R, Marenzi G, Bartorelli AL, De Marco F, Testa L, Bedogni F, Trani C, Liuzzo G, Niccoli G, Crea F. Precision medicine versus standard of care for patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA): rationale and design of the multicentre, randomised PROMISE trial. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e933-e939. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00178.
- Montone RA, Niccoli G, Russo M, Giaccari M, Del Buono MG, Meucci MC, Gurgoglione F, Vergallo R, D'Amario D, Buffon A, Leone AM, Burzotta F, Aurigemma C, Trani C, Liuzzo G, Lanza GA, Crea F. Clinical, angiographic and echocardiographic correlates of epicardial and microvascular spasm in patients with myocardial ischaemia and non-obstructive coronary arteries. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):435-443. doi: 10.1007/s00392-019-01523-w. Epub 2019 Jul 3. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2023 Apr;112(4):570. doi: 10.1007/s00392-022-02110-2.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- MINOCA
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Antikoagulanter
- Adrenerge beta-antagonister
- Acetylcholin
- Blodpladeaggregationshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2019-12370197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .