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Valeur pronostique de la médecine de précision chez les patients atteints de MINOCA (essai PROMISE). (PROMISE)

23 février 2024 mis à jour par: MONTONE ROCCO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valeur pronostique de la médecine de précision chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'artères coronaires non obstructives : l'essai PROMISE.

Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation d'une approche de médecine de précision avec une thérapie spécifique adaptée au mécanisme pathogène sous-jacent améliorera la qualité de vie des patients MINOCA. Les enquêteurs visent en outre à étudier partout où une approche de médecine de précision améliorera le pronostic, les coûts liés aux soins de santé, et si un profil différent de biomarqueurs plasmatiques et de microARN peut servir d'outils de diagnostic pour détecter des causes spécifiques de MINOCA et pour évaluer la réponse au traitement. Enfin, au-delà de son rôle central dans le diagnostic différentiel, les chercheurs émettent l'hypothèse que la résonance magnétique cardiaque (RCM) pourrait fournir une caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle ainsi qu'une aide à la stratification pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PROMISE est un essai randomisé multicentrique prospectif de phase IV de supériorité comparant "l'approche de la médecine de précision" à la "norme de soins" pour améliorer le pronostic et/ou la qualité de vie des patients présentant une MINOCA. Les patients seront randomisés 1:1 dans une "approche de médecine de précision" consistant en un bilan diagnostique complet visant à élucider le mécanisme physiopathologique de MINOCA et, par conséquent, une approche pharmacologique adaptée par rapport à la "norme de soins" consistant en un algorithme de diagnostic standard et une thérapie pour l'infarctus du myocarde .

Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation d'une approche de médecine de précision avec une thérapie spécifique adaptée au mécanisme pathogène sous-jacent améliorera la qualité de vie des patients MINOCA (objectif principal). Les chercheurs visent en outre à étudier partout où une approche de médecine de précision améliorera le pronostic, les coûts liés aux soins de santé, et si un profil différent de biomarqueurs plasmatiques et de microARN peut servir d'outils de diagnostic pour détecter des causes spécifiques de MINOCA et pour évaluer la réponse au traitement ( objectifs secondaires). Enfin, au-delà de son rôle central dans le diagnostic différentiel, les chercheurs émettent l'hypothèse que la résonance magnétique cardiaque (RMC) pourrait fournir une caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle ainsi qu'une aide à la stratification pronostique (objectif secondaire).

L'étude est un essai multicentrique impliquant 3 centres : IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli (promoteur de l'étude), Centro Cardiologico Monzino IRCCS, IRCCS Policlinico San Donato.

Il comprendra 180 patients âgés de plus de 18 ans hospitalisés pour MINOCA randomisés 1:1 dans une "approche de médecine de précision" consistant en un bilan diagnostique complet, une analyse des biomarqueurs circulants et du profil d'expression des microARN et un traitement pharmacologique spécifique à la cause sous-jacente versus une "approche standard" consistant en un bilan diagnostique de routine et un traitement médical standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
      • Rome, Italie, 00168
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé à l'étude
  • Âge > 18 ans

  • Diagnostic MINOCA, défini comme :

    • Infarctus aigu du myocarde (basé sur la quatrième définition universelle des critères de l'infarctus du myocarde) :
    • Preuve de maladie coronarienne non obstructive à l'angiographie (c'est-à-dire, pas de sténose de l'artère coronaire> 50%) dans n'importe quel vaisseau épicardique majeur.
    • Aucun autre diagnostic spécifique pour la présentation clinique (c.-à-d. causes non ischémiques de lésions myocardiques telles que septicémie, embolie pulmonaire et myocardite).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou capacité limitée à donner un consentement éclairé à l'étude
  • Âge < 18 ans
  • Les femmes enceintes et allaitantes ou les patientes envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude seront exclues. Pour les femmes en âge de procréer, l'utilisation d'une mesure contraceptive très efficace est nécessaire pour être incluse dans l'étude. « Contraceptif hautement efficace » est défini conformément aux recommandations du Groupe de Facilitation des Essais Cliniques comme une mesure contraceptive ayant un taux d'échec inférieur à 1 % par an (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/ 01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
  • Diagnostic alternatif pour la présentation clinique (c.-à-d. causes non ischémiques de lésions myocardiques telles que septicémie, embolie pulmonaire, maladie valvulaire, cardiomyopathie hypertrophique et myocardite). Les patients présentant un syndrome de Takotsubo seront également exclus.
  • Contre-indication à la CMR avec produit de contraste, par exemple, dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min), stimulateur cardiaque ou défibrillateur non compatible avec la CMR.
  • Contre-indication aux médicaments administrés : par exemple, antécédents d'hypersensibilité aux médicaments administrés ou à ses excipients, maladie rénale et/ou hépatique importante.
  • Les patients avec des comorbidités ayant une espérance de survie <1 an seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: "Approche médecine de précision"

Diagnostic complet avec :

  • Coronarographie et ventriculographie chez tous les patients
  • OCT au moment de la coronarographie au laboratoire de cathétérisme.
  • Test de provocation à l'acétylcholine (pour évaluer la présence d'un vasospasme coronaire) au moment de la coronarographie au laboratoire de cathétérisme.
  • TE-Echo et/ou CE-Echo (si une embolisation distale/microvasculaire est suspectée)
  • Prélèvement sanguin pour les biomarqueurs circulants et le profil d'expression des miARN
  • Échocardiographie transthoracique chez tous les patients pendant l'hospitalisation index
  • CMR dans tous les cas au cours de l'hospitalisation index.

Traitement pharmacologique ciblé spécifique à la cause sous-jacente :

  • DAPT ± implantation de stent (si nécessaire), statines, bêta-bloquants, IECA/ARA (en cas de preuve de rupture/érosion de la plaque)
  • CCB et/ou nitrates (en cas de documentation de vasospasme coronaire)
  • Anticoagulation (en cas d'embolie coronarienne).
Procédure: Angiographie coronarienne
la coronarographie sera réalisée par voie transradiale ou transfémorale à l'aide d'une gaine 6F. La coronarographie sera réalisée dans les 90 minutes suivant l'admission à l'hôpital chez les patients présentant un sus-décalage persistant du segment ST, et dans les 48 heures chez les patients présentant un sus-décalage du segment ST. De l'héparine non fractionnée (bolus intraveineux initial ajusté au poids de 60 UI/kg, avec des bolus répétés pour obtenir un temps de coagulation activée de 250 à 300 secondes) a été administrée à tous les patients. Si signe de rupture de plaque
Test diagnostique: Imagerie OCT
L'imagerie OCT sera réalisée dans l'artère coupable chez tous les patients randomisés dans "l'approche de la médecine de précision". Un fil-guide de 0,014 pouce sera placé distalement dans le vaisseau cible et une injection intracoronaire de 200 µg de nitroglycérine sera effectuée. Les images OCT dans le domaine fréquentiel (FD-OCT) sont acquises par un système disponible dans le commerce (C7 System, LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford, MA) connecté à un cathéter OCT (C7 Dragonfly ; LightLab Imaging Inc/ St Jude Medical, Westford , MA), qui a été avancé à la lésion coupable. La course FD-OCT sera effectuée à l'aide du dispositif de retrait automatisé intégré à 20 mm/s. Lors de l'acquisition d'images, le flux sanguin coronaire sera remplacé par un rinçage continu du produit de contraste directement à partir du cathéter guide à un débit de 4 ml/s avec un injecteur de puissance afin de créer un environnement pratiquement sans sang.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP) :
L'ICP avec implantation de stent sera envisagée dans certains cas présentant des signes de rupture de plaque
Test diagnostique: Test de provocation à l'acétylcholine
L'ACh sera administré de manière progressive dans l'artère coronaire gauche (LCA) (20-200 μg) ou dans l'artère coronaire droite (RCA) (20-50 μg) sur une période de 3 min avec un intervalle de 2-3 min entre les injections. Une coronarographie sera réalisée 1 min après chaque injection de ces agents et/ou lorsque des douleurs thoraciques et/ou des déplacements ischémiques de l'ECG ont été observés. La décision de tester avec test de provocation LCA ou RCA en premier lieu sera laissée à l'appréciation des médecins ; LCA et RCA seront testés si le premier test était négatif. Les réponses angiographiques lors du test de provocation seront évaluées dans plusieurs vues orthogonales afin de détecter le rétrécissement le plus sévère et/ou analysées à l'aide d'une angiographie coronarienne quantitative informatisée (QCA-CMS, Version 6.0, Medis-Software, Leiden, Pays-Bas).
Test diagnostique: TT-Échocardiographie
TT-Echo sera utilisé pour calculer les dimensions ventriculaires et auriculaires gauche et droite, la fonction systolique ventriculaire gauche et droite, les spectres Doppler du flux de transmission, les spectres Doppler du tissu annulaire de la valve mitrale et tricuspide, le temps d'éjection et le volume d'éjection systolique, la veine cave inférieure, l'aorte et le poumon diamètres artériels et spectres Doppler, selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography.
Test diagnostique: Échocardiographie TE/contraste
Chez les patients présentant des signes angiographiques ou une suspicion de microembolisation distale, TE-Echo consistant en une sonde échocardiographique insérée dans l'œsophage sera utilisé pour détecter une source cardioembolique cachée (c. thrombus auriculaire gauche); en cas de suspicion de source ventriculaire gauche de cardioembolie, une échocardiographie de contraste consistant en une solution de 0,3 ml de SONOVUE sera utilisée.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
La RMC sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital sur un système 1,5 T équipé d'une bobine cardiaque à 32 canaux. Les patients ont subi une RMC conventionnelle, y compris ciné, pondérée en T2, perfusion de premier passage et amélioration conventionnelle au gadolinium tardif en apnée (LGE).
Test diagnostique: Biomarqueurs circulants
Prélèvement sanguin pour les biomarqueurs circulants et le profil d'expression des miARN au moment ou dans les 12 heures suivant l'angiographie coronarienne. Les prélèvements sanguins seront traités et analysés dans le laboratoire de recherche du Département des sciences cardiovasculaires. Les aliquotes biologiques seront conservées à XBiogem Biobank à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome (voir section 33).
Médicament: Médicament antiplaquettaire
acide acétylsalicylique (dose de charge 250 mg par voie intraveineuse suivie de 75 mg par voie orale) + inhibiteur du récepteur P2Y12 (c.-à-d. Clopidogrel, dose de charge de 300 ou 600 mg par voie orale, suivie de 75 mg par voie orale par jour).
Médicament: Statine
c'est-à-dire l'atorvastatine ; dosages titrés sur les caractéristiques cliniques du patient
Médicament: Bêta-bloquant
c'est-à-dire le bisoprolol ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque
Médicament: IECA/ARA
c'est-à-dire le ramipril ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque
Médicament: BCC
c'est-à-dire le diltiazem ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque
Médicament: Nitrates
c'est-à-dire la nitroglycérine ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque
Médicament: Anticoagulant
c'est-à-dire la warfarine ; la sélection de l'agent anticoagulant sera basée sur le scénario clinique, les contre-indications, etc.
Autre: "Approche standard"

Bilan diagnostique de routine avec :

  • Angiographie coronarienne et ventriculographie
  • Échocardiographie transthoracique chez tous les patients pendant l'hospitalisation index
  • CMR avec produit de contraste uniquement si cliniquement indiqué (c'est-à-dire pour exclure une myocardite ou le syndrome de takotsubo)

Traitement médical standard avec :

  • DAPT chez tous les patients
  • Bêta-bloquants (si indiqué par le contexte clinique, c'est-à-dire documentation d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %, tachycardie).
  • Statines de haute intensité chez tous les patients
  • IECA/ARA (si cliniquement indiqué).
Procédure: Angiographie coronarienne
la coronarographie sera réalisée par voie transradiale ou transfémorale à l'aide d'une gaine 6F. La coronarographie sera réalisée dans les 90 minutes suivant l'admission à l'hôpital chez les patients présentant un sus-décalage persistant du segment ST, et dans les 48 heures chez les patients présentant un sus-décalage du segment ST. De l'héparine non fractionnée (bolus intraveineux initial ajusté au poids de 60 UI/kg, avec des bolus répétés pour obtenir un temps de coagulation activée de 250 à 300 secondes) a été administrée à tous les patients. Si signe de rupture de plaque
Test diagnostique: TT-Échocardiographie
TT-Echo sera utilisé pour calculer les dimensions ventriculaires et auriculaires gauche et droite, la fonction systolique ventriculaire gauche et droite, les spectres Doppler du flux de transmission, les spectres Doppler du tissu annulaire de la valve mitrale et tricuspide, le temps d'éjection et le volume d'éjection systolique, la veine cave inférieure, l'aorte et le poumon diamètres artériels et spectres Doppler, selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
La RMC sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital sur un système 1,5 T équipé d'une bobine cardiaque à 32 canaux. Les patients ont subi une RMC conventionnelle, y compris ciné, pondérée en T2, perfusion de premier passage et amélioration conventionnelle au gadolinium tardif en apnée (LGE).
Médicament: Médicament antiplaquettaire
acide acétylsalicylique (dose de charge 250 mg par voie intraveineuse suivie de 75 mg par voie orale) + inhibiteur du récepteur P2Y12 (c.-à-d. Clopidogrel, dose de charge de 300 ou 600 mg par voie orale, suivie de 75 mg par voie orale par jour).
Médicament: Statine
c'est-à-dire l'atorvastatine ; dosages titrés sur les caractéristiques cliniques du patient
Médicament: Bêta-bloquant
c'est-à-dire le bisoprolol ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque
Médicament: IECA/ARA
c'est-à-dire le ramipril ; dosages titrés sur la tension artérielle, l'ECG, la fréquence cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'angine
Délai: Suivi à 1 an

L'état de l'angine sera évalué à l'aide de l'"échelle de stabilité de l'angine" à un seul élément et de l'"échelle de fréquence de l'angine" à deux éléments du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Les scores sont calculés en additionnant les éléments d'une dimension et en les transformant sur une échelle de 0 à 100, où 0 est le pire et 100 le meilleur niveau de santé possible.

* Afin de réduire le risque de biais de détection et de performance, une équipe de 2 cardiologues aveugles à l'attribution des groupes et appartenant à une unité de cardiologie externe soumettra et collationnera les questionnaires des participants à l'étude.
Suivi à 1 an
Questionnaire sur l'angine de Eattle (SAQ)
Délai: Suivi à 1 an

La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de neuf éléments de « l'échelle des limitations physiques », de « l'échelle de satisfaction du traitement » à trois éléments et de « l'échelle de perception de la maladie » à deux éléments du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Les scores sont calculés en additionnant les éléments d'une dimension et en les transformant sur une échelle de 0 à 100, où 0 est le pire niveau de santé et 100 le meilleur possible.

* Pour réduire le risque de biais de détection et de performance, une équipe de 2 cardiologues aveugles à la répartition des groupes et appartenant à une unité de cardiologie externe soumettra et rassemblera les questionnaires des participants à l'étude.
Suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Suivi à 1 an
Les taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE ; mortalité toutes causes confondues ; réhospitalisation pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque ; coronarographie répétée) seront évalués à un an de suivi chez les patients MINOCA.
Suivi à 1 an
Coûts primaires liés aux soins de santé
Délai: Suivi à 1 an
Les coûts liés aux soins de santé primaires seront évalués en tant que coûts moyens (y compris les procédures, les tests, les médicaments).
Suivi à 1 an
Coûts secondaires liés aux soins de santé
Délai: Suivi à 1 an
Les coûts secondaires liés aux soins de santé seront évalués en tant qu'année de vie moyenne ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
Suivi à 1 an
Coûts secondaires liés aux soins de santé
Délai: Suivi à 1 an
Les coûts secondaires liés aux soins de santé seront évalués comme le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) exprimé en coût par QALY.
Suivi à 1 an
Capacité de différents biomarqueurs circulants comme biomarqueur diagnostique et outil de stratification pour des causes spécifiques de MINOCA.
Délai: pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)

Mesure des biomarqueurs circulants cardiaques :

-miARN (miR-16, miR-26a, miR-145, miR-222, miR-155-5p, miR-483-5p, miR-45) : pour mesurer la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse des miARN (RT-PCR) être employé et les résultats seront exprimés en expression relative (méthode 2-ΔΔCT).
pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)
Capacité de différents biomarqueurs circulants comme biomarqueur diagnostique et outil de stratification pour des causes spécifiques de MINOCA.
Délai: pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)

Mesure des biomarqueurs circulants cardiaques :

-Endothéline 1 : Elle sera évaluée par dosage immunologique ELISA et les résultats seront exprimés en Picogrammes par millilitre (pg/mL).
pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)
Capacité de différents biomarqueurs circulants comme biomarqueur diagnostique et outil de stratification pour des causes spécifiques de MINOCA.
Délai: pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)

Mesure des biomarqueurs circulants cardiaques :

-Neuropeptide Y : Il sera évalué par dosage immunologique ELISA et les résultats seront exprimés en Picogrammes par millilitre (pg/mL).
pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)
Capacité de différents biomarqueurs circulants comme biomarqueur diagnostique et outil de stratification pour des causes spécifiques de MINOCA.
Délai: pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)

Mesure des biomarqueurs circulants cardiaques :

-Ligand CD40 soluble : Il sera évalué par dosage immunologique ELISA et les résultats seront exprimés en Picogrammes par millilitre (pg/mL).
pendant l'hospitalisation index (au moment ou dans les 12 heures suivant la coronarographie)
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque morphologique sera appréciée par la mesure des volumes des ventricules gauche et droit (en ml ou ml/m2).
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque morphologique sera évaluée par la mesure de la présence d'œdème myocardique à l'aide de séquences pondérées en T2 et d'un modèle d'évaluation de la segmentation cardiaque à 17 segments.
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque morphologique sera évaluée par la mesure de la présence d'un défaut de perfusion à l'aide de séquences de perfusion de premier passage et d'un modèle d'évaluation à 17 segments de la segmentation cardiaque.
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque morphologique sera évaluée par la mesure de la présence de fibrose à l'aide de séquences tardives de rehaussement au gadolinium et d'un modèle d'évaluation de la segmentation cardiaque à 17 segments (estimé en LGE % du segment cardiaque impliqué).
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque morphologique sera évaluée par la mesure de la présence de la taille de l'infarctus du myocarde (estimée en grammes ou en % de la masse myocardique ventriculaire gauche).
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque fonctionnelle sera évaluée par la mesure de la fraction d'éjection des ventricules droit et gauche (estimée en %).
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
Capacité du CMR à évaluer différents mécanismes de MINOCA et leur valeur pronostique à travers la caractérisation cardiaque morphologique et fonctionnelle.
Délai: du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu
La caractérisation cardiaque fonctionnelle sera évaluée par la mesure des anomalies cinétiques régionales à l'aide d'un modèle d'évaluation à 17 segments de la segmentation cardiaque.
du jour 3 au jour 7 à partir de l'événement coronarien aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaborateurs

IRCCS Policlinico S. Donato
Centro Cardiologico Monzino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Cosentino, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Chercheur principal: Riccardo Gorla, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2019-12370197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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