Studie mateřského a potomstva mikrobiomu (MOMS)
1. dubna 2026 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Studie účinků fermentovaných potravin a potravin bohatých na vlákninu na mateřský a potomkový mikrobiom
Účelem studie je zjistit, jak různé dietní intervence ovlivňují diverzitu mikroflóry u těhotných žen a přenos mikroflóry na jejich kojence během těhotenství, porodu a po porodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie si klade za cíl porozumět vztahu vlákniny, fermentovaných potravin a mikrobiomu, konkrétně během těhotenství a po porodu. Víme, že složení mikrobiomu může mít důležitý vliv na naše celkové zdraví a větší rozmanitost přinese více zdravotních výhod. Výzkum naznačuje, že mateřská mikroflóra hraje důležitou roli ve vývoji mikrobioty jejich potomků během těhotenství, porodu a kojení. Účelem této studie je posoudit, jak strava ovlivňuje mateřský mikrobiom během těhotenství a mikrobiom jejich dítěte až do dvou let po porodu.
Potenciální těhotné účastnice budou přijímány během prvního trimestru až do 22 týdnů. Po dokončení základní návštěvy a odběru vzorků budou randomizováni tak, aby zahájili dietu s vysokým obsahem vlákniny, s vysokým obsahem fermentovaných potravin, s vysokým obsahem vlákniny i fermentovaných potravin, nebo obvyklou pečovatelskou skupinu. Účastníci budou požádáni, aby během studie pravidelně poskytovali vzorky krve, stolice, vaginálního výtěru a mateřského mléka. Pupečníková krev bude odebírána po porodu a kojenecká krev z patní tyčinky bude odebrána dvakrát. Budou také požádáni, aby vyplnili online dotazníky a provedli stažení stravy s hodnotiteli diety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Jednočetná těhotenství
- Nábor během prvního trimestru a do 22 týdnů těhotenství.
- Zdravé subjekty ochotné a schopné poskytnout vzorky krve, stolice, vaginálního výtěru a mateřského mléka.
- Musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BMI před těhotenstvím vyšší než 40
- Krevní tlak STK: > 160 mmHg -OR- DBP: > 90 mmHg
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Anémie
- Symptomatické žlučové kameny
- Historie bariatrické chirurgie
- Akutní onemocnění v době zápisu (tj. chřipka nebo gastroenteritida). Může zpozdit odběr vzorků, dokud se subjekt nezotaví.
- Chronická, klinicky významná, nestabilní (nevyřešená, vyžadující neustálé změny v léčbě nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové funkční abnormality, jak je stanoveno v anamnéze
- Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida;
- syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký);
- Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená)
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.
- Operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
léky:
- Léky na hubnutí
- Pravidelné vysoké dávky aspirinu
- Pravidelné užívání opiátových léků proti bolesti na předpis
Pokud byl přijat v posledních 2 měsících:
- Systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální)
- Kortikosteroidy (intravenózní, intramuskulární, perorální, nazální nebo inhalační)
- Cytokiny
- Methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla
Dieta a životní styl:
- Nedávná historie chronické nadměrné konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně; nebo > 14 nápojů/týden.
- Pravidelné/časté užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, e-cigaret, doutníků nebo jiných výrobků obsahujících nikotin
Chronické onemocnění matky:
- Pre-gestační diabetes (T1 nebo T2)
- Těhotenská cukrovka v anamnéze
- Na léky, které jsou imunitní modulátory nebo chronické užívání steroidů
- Hyperemesis gravidarum
Historie těhotenství:
- Předčasný porod
- Opakované těhotenské ztráty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlákno
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili svůj obvyklý příjem vlákniny o 20 gramů/den.
|
Dalších 20 gramů vlákniny/den.
|
|
Experimentální: Fermentované potraviny
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 6 porcí fermentovaných potravin denně.
|
6 porcí fermentovaných potravin/den
|
|
Experimentální: Vláknina + Fermentované potraviny
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili svůj obvyklý příjem vlákniny o 20 gramů/den a konzumovali 6 porcí fermentovaných potravin denně.
|
Dalších 20 gramů vlákniny/den.
6 porcí fermentovaných potravin/den
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Účastnicím bude poskytnuta obvyklá péče v těhotenství a po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém počtu druhů detekovaných ve stolici jako měřítko diverzity dětské mikroflóry.
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Rozdíl v celkovém počtu druhů (ASVs - Amplicon Sequence Variants) detekovaný ve stolici mezi rameny vlákniny, fermentované, vlákniny + fermentované a komparátoru 1 měsíc po porodu.
|
1 měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu druhů detekovaných ve stolici jako míra diverzity mateřské mikrobioty.
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna v rozdílech v celkovém počtu druhů (ASVs- Amplicon Sequence Variants) detekovaná ve stolici od výchozího stavu do 36. týdne těhotenství mezi rameny s vlákninou, fermentovanou, vlákninou + fermentovanou a srovnávacími rameny.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Změna v profilu zánětlivých markerů matky
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna rozdílů v zánětlivých markerech (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) detekované ve vzorcích krve od výchozího stavu do 36. týdne těhotenství mezi rameny s vlákninou, fermentovanou, vlákninou + fermentovanou a srovnávacími rameny.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Charakterizujte profil zánětlivých markerů kojence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Rozdíl v množství zánětlivých markerů (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) detekované v krvi z paty mezi vlákninou, fermentovanou, vlákninou + fermentovanou a srovnávacími rameny 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Charakterizujte profil markerů alergie u kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Rozdíl v množství markerů alergie (testování kožních vpichů) detekovaných v krvi z paty mezi vlákninou, fermentovanou, vlákninou + fermentovanou a srovnávacími rameny 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Růst kojenců
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Rozdíl v percentilech v grafu růstu hmotnosti na délku mezi vlákninou, fermentovanou, vlákninou + fermentovanou a srovnávacími rameny 18 měsíců po porodu.
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Rozdíly v počtu účastnic, které přibraly na váze v rámci doporučení pro zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství mezi rameny vlákniny, fermentované, vlákniny + fermentované, a srovnávacích ramen měřené ve 36. týdnu.
|
36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřský systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Diastolický krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřský LDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřský HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřské triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřská glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
|
Mateřský inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno ve 36. týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav a 36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .