Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu matki i potomstwa (MOMS)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University

Wpływ żywności fermentowanej i bogatej w błonnik na badanie mikrobiomu matki i potomstwa

Celem badania jest poznanie, w jaki sposób różne interwencje dietetyczne wpływają na różnorodność mikrobiomu u kobiet w ciąży i przenoszenie mikrobiomu na ich niemowlęta w czasie ciąży, porodu i połogu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zrozumienie związku błonnika pokarmowego, sfermentowanej żywności i mikrobiomu, szczególnie w czasie ciąży i po porodzie. Wiemy, że skład mikrobiomu może mieć istotny wpływ na nasz ogólny stan zdrowia, a większa różnorodność przyniesie więcej korzyści zdrowotnych. Badania sugerują, że mikroflora matki odgrywa ważną rolę w rozwoju mikroflory ich potomstwa podczas ciąży, porodu i karmienia piersią. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dieta wpływa na mikrobiom matki w czasie ciąży i mikrobiom ich niemowlęcia do około dwóch lat po porodzie.

Potencjalne uczestniczki w ciąży będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży do 22 tygodnia. Po zakończeniu wizyty wyjściowej i pobraniu próbek zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej dietę bogatą w błonnik, bogatą w sfermentowaną żywność, bogatą zarówno w błonnik, jak i w sfermentowaną żywność lub do zwykłej grupy opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe dostarczanie próbek krwi, kału, wymazu z pochwy i mleka matki w trakcie badania. Krew pępowinowa zostanie pobrana po porodzie, a krew niemowlęca z patyczka piętowego zostanie pobrana dwukrotnie. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online i przeprowadzenie wywiadu dietetycznego z osobami oceniającymi dietę badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Ciąże pojedyncze
  • Rekrutuj w pierwszym trymestrze ciąży i do 22 tygodnia ciąży.
  • Zdrowe osoby, które chcą i są w stanie dostarczyć próbki krwi, kału, wymazu z pochwy i mleka matki.
  • Musi być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą powyżej 40
  • Ciśnienie krwi SBP: > 160 mmHg -LUB- DBP: > 90 mmHg
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Niedokrwistość
  • Objawowe kamienie żółciowe
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Ostra choroba w momencie rejestracji (tj. grypa lub zapalenie żołądka i jelit). Może opóźnić pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia podmiotu.
  • Przewlekła, istotna klinicznie, niestabilna (nierozwiązana, wymagająca ciągłych zmian w postępowaniu medycznym lub lekach) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu
  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
  • choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
  • zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
  • Utrzymujące się zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone)
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Chirurgia przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Leki:

  • Leki odchudzające
  • Zwykła wysoka dawka aspiryny
  • Regularne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych na receptę

Jeśli przyjmowano w ciągu ostatnich 2 miesięcy:

  • Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne)
  • Kortykosteroidy (dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe lub wziewne)
  • Cytokiny
  • Metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne

Dieta i styl życia:

  • Niedawna historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych napojów spirytusowych, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie; lub > 14 drinków/tydzień.
  • Regularne/częste używanie tytoniu do palenia lub do żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę

Przewlekłe schorzenia matki:

  • Cukrzyca przedciążowa (T1 lub T2)
  • Historia cukrzycy ciążowej
  • Na leki będące modulatorami odporności lub przewlekłe stosowanie sterydów
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Historia ciąży:

  • Przedwczesny poród
  • Nawracająca utrata ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błonnik
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie zwykłego spożycia błonnika pokarmowego o 20 gramów dziennie.
Behawioralne: Błonnik
Dodatkowe 20 gramów błonnika dziennie.
Eksperymentalny: Produkty fermentowane
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 6 porcji sfermentowanej żywności dziennie.
Behawioralne: Produkty fermentowane
6 porcji sfermentowanej żywności dziennie
Eksperymentalny: Błonnik + sfermentowana żywność
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie zwykłego spożycia błonnika pokarmowego o 20 gramów dziennie i spożywanie 6 porcji sfermentowanej żywności dziennie.
Behawioralne: Błonnik
Dodatkowe 20 gramów błonnika dziennie.
Behawioralne: Produkty fermentowane
6 porcji sfermentowanej żywności dziennie
Brak interwencji: Porównywarka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas ciąży i połogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej liczbie gatunków wykrytych w kale jako miara różnorodności mikroflory niemowląt.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Różnica w całkowitej liczbie gatunków (ASV – Amplicon Sequence Variants) wykrytych w kale między grupą z błonnikiem, sfermentowanym, błonnikiem + sfermentowanym i grupą porównawczą 1 miesiąc po porodzie.
1 miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby gatunków wykrytych w kale jako miara różnorodności mikroflory matki.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana w różnicach w całkowitej liczbie gatunków (ASV – Amplicon Sequence Variants) wykrytych w kale od wartości wyjściowej do 36 tygodnia ciąży między ramionami z błonnikiem, sfermentowanymi, włóknem + sfermentowanym i grupą porównawczą.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana profilu matczynego markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana różnic w markerach stanu zapalnego (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) wykryto w próbkach krwi od linii podstawowej do 36 tygodnia ciąży pomiędzy ramionami z błonnikiem, sfermentowanymi, włóknem + sfermentowanymi i porównawczymi.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Scharakteryzuj profil markera stanu zapalnego u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Różnica w ilości markerów stanu zapalnego (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) wykryto we krwi z patyczka pięty pomiędzy ramionami z błonnikiem, sfermentowanym, włóknem + sfermentowanym i porównawczym 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Scharakteryzuj profil markera alergii niemowlęcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Różnica w ilości markerów alergii (punktowe testy skórne) wykrytych we krwi z pałeczek pięty pomiędzy ramionami błonnikowymi, sfermentowanymi, błonnik + sfermentowany i porównawczymi po 6 miesiącach po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
Różnica w percentylach wykresu wzrostu masy ciała w stosunku do długości między ramionami z błonnikiem, sfermentowanymi, błonnikiem + sfermentowanymi i porównawczymi po 18 miesiącach po porodzie.
18 miesięcy po porodzie
Waga matki
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Różnice w liczbie uczestniczek, które przybrały na wadze w ramach zaleceń dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży między ramionami z błonnikiem, sfermentowanymi, błonnikiem + sfermentowanym i grupą porównawczą mierzone po 36 tygodniach.
36 tydzień ciąży
Skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Cholesterol LDL matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Cholesterol HDL matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Trójglicerydy matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Glukoza matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Insulina na czczo dla matki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo w 36 tygodniu ciąży.
Stan wyjściowy i 36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj