Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomundersøgelse af moder og afkom (MOMS)

1. april 2026 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University

Effekter af fermenterede og fiberrige fødevarer på mikrobiomundersøgelse af moder og afkom

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan forskellige diætinterventioner påvirker mikrobiotadiversiteten hos gravide kvinder og overførslen af ​​mikrobiota til deres spædbørn under graviditet, fødsel og postpartum.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at forstå forholdet mellem kostfibre, fermenterede fødevarer og mikrobiomet, specifikt under graviditet og postpartum. Vi ved, at sammensætningen af ​​mikrobiomet kan have en vigtig effekt på vores generelle sundhed, og en større variation vil give flere sundhedsmæssige fordele. Forskning tyder på, at moderens mikrobiota spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​deres afkoms mikrobiota under graviditet, fødsel og amning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan kosten påvirker moderens mikrobiom under graviditeten og deres spædbarns mikrobiom op til omkring to år efter fødslen.

Potentielle gravide deltagere vil blive rekrutteret i løbet af deres første trimester op til 22 uger. Efter afslutningen af ​​baseline-besøget og prøveindsamlingen vil de blive randomiseret til at starte en kost med højt fiberindhold, højt indhold af fermenterede fødevarer, højt indhold af både fiber og fermenterede fødevarer eller en sædvanlig plejegruppe. Deltagerne vil blive bedt om at give blod, afføring, vaginal podning og modermælksprøver med jævne mellemrum under hele undersøgelsen. Navlestrengsblod vil blive opsamlet efter fødslen, og spædbarnsblod fra en hælpind vil blive indsamlet to gange. De vil også blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og udføre kosttilbagekaldelser med undersøgelsens kostbedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Singleton graviditeter
  • Rekrutter i løbet af første trimester og op til 22 uger af graviditeten.
  • Raske forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give blod, afføring, vaginal podning og modermælksprøver.
  • Skal kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditeten BMI større end 40
  • Blodtryk SBP: > 160 mmHg -ELLER- DBP: > 90 mmHg
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Anæmi
  • Symptomatiske galdesten
  • Historie om fedmekirurgi
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning (dvs. influenza eller gastroenteritis). Kan forsinke prøvetagning, indtil forsøgspersonen kommer sig.
  • Kronisk, klinisk signifikant, ustabil (uafklaret, kræver løbende ændringer i medicinsk behandling eller medicin) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorien
  • Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
  • Irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
  • Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet)
  • Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, i de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
  • Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom

Medicin:

  • Vægttabsmedicin
  • Almindelig høj dosis aspirin
  • Regelmæssig brug af receptpligtig smertestillende opiatmedicin

Hvis taget inden for de seneste 2 måneder:

  • Systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral)
  • Kortikosteroider (intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller inhaleret)
  • Cytokiner
  • Methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler

Kost og livsstil:

  • Nylig historie med kronisk overdreven alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen; eller > 14 drinks/uge.
  • Regelmæssig/hyppig brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer eller andre nikotinholdige produkter

Mors kroniske medicinske tilstande:

  • Præ-graviditetsdiabetes (T1 eller T2)
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • På medicin, der er en immunmodulatorer eller kronisk steroidbrug
  • Hyperemesis gravidarum

Graviditetshistorie:

  • For tidlig fødsel
  • Gentagende graviditetstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiber
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres sædvanlige kostfiberindtag med 20 gram/dag.
Adfærdsmæssigt: Fiber
Yderligere 20 gram fibre/dag.
Eksperimentel: Fermenterede fødevarer
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 6 portioner fermenteret mad om dagen.
Adfærdsmæssigt: Fermenterede fødevarer
6 portioner fermenteret mad/dag
Eksperimentel: Fiber + fermenterede fødevarer
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres sædvanlige kostfiberindtag med 20 gram/dag og indtage 6 portioner fermenteret mad om dagen.
Adfærdsmæssigt: Fiber
Yderligere 20 gram fibre/dag.
Adfærdsmæssigt: Fermenterede fødevarer
6 portioner fermenteret mad/dag
Ingen indgriben: Komparator
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje ved graviditet og efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i det samlede antal arter påvist i afføring som et mål for spædbørns mikrobiota-diversitet.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Forskel i det samlede antal arter (ASV'er - Amplicon Sequence Variants) detekteret i afføring mellem fiberarme, fermenterede, fiber + fermenterede og komparatorarme 1 måned efter fødslen.
1 måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal arter påvist i afføring som et mål for moderens mikrobiota-diversitet.
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring i forskelle i det samlede antal arter (ASV'er- Amplicon Sequence Variants) detekteret i afføring fra baseline til 36 ugers graviditet mellem fiberarme, fermenterede arme, fiber + fermenterede og komparatorarme.
Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring i moderens inflammatoriske markørprofil
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring i forskellene i inflammatoriske markører (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) detekteret i blodprøver fra baseline til 36 ugers graviditet mellem fiber, fermenteret, fiber + fermenteret og komparatorarme.
Baseline og 36 ugers graviditet
Karakteriser spædbarnets inflammatoriske markørprofil
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Forskel i mængden af ​​inflammatoriske markører (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) påvist i hælstokkeblod mellem fiberarme, fermenterede, fiber + fermenterede og komparatorarme 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen
Karakteriser spædbørnsallergimarkørprofilen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Forskel i mængden af ​​allergimarkører (hudpriktest) påvist i hælstokkeblod mellem fiberarme, fermenterede, fiber + fermenterede og komparatorarme 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen
Spædbørns vækst
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Forskel i vægt-for-længde vækstdiagrampercentiler mellem fiber, fermenteret, fiber + fermenteret og komparatorarme 18 måneder efter fødslen.
18 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Forskelle i antallet af deltagere, der tog på inden for graviditetens vægtøgningsanbefalinger mellem fiber-, fermenterede, fiber + fermenterede og komparatorarme målt ved 36 uger.
36 ugers graviditet
Moderens systoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Moderens diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Maternal LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Moderens HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Maternelle triglycerider
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i triglycerider ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Maternel glukose
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i glukose ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet
Moderens fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 36 ugers graviditet
Ændring fra baseline i fastende insulin ved 36 uger af graviditeten.
Baseline og 36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner