Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale en nakomelingen microbioomstudie (MOMS)

26 april 2024 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University

Effecten van gefermenteerd en vezelrijk voedsel op het microbioomonderzoek van moeders en nakomelingen

Het doel van de studie is om te leren hoe verschillende voedingsinterventies de microbiota-diversiteit bij zwangere vrouwen en de overdracht van microbiota op hun baby's beïnvloeden tijdens de zwangerschap, geboorte en postpartum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de relatie tussen voedingsvezels, gefermenteerd voedsel en het microbioom te begrijpen, met name tijdens de zwangerschap en postpartum. We weten dat de samenstelling van het microbioom een ​​belangrijk effect kan hebben op onze algehele gezondheid, en een grotere variatie zal meer gezondheidsvoordelen opleveren. Onderzoek wijst uit dat de microbiota van de moeder een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van de microbiota van hun nakomelingen tijdens zwangerschap, bevalling en borstvoeding. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe voeding het microbioom van de moeder beïnvloedt tijdens de zwangerschap en het microbioom van hun baby tot ongeveer twee jaar na de bevalling.

Potentiële zwangere deelnemers worden geworven tijdens hun eerste trimester tot 22 weken. Na voltooiing van het basisbezoek en het verzamelen van monsters, worden ze gerandomiseerd om te beginnen met een dieet met veel vezels, veel gefermenteerd voedsel, veel vezels en gefermenteerd voedsel, of een gebruikelijke zorggroep. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek periodiek worden gevraagd om monsters van bloed, ontlasting, vaginaal uitstrijkje en moedermelk af te staan. Navelstrengbloed wordt afgenomen na de bevalling en babybloed van een hielprik wordt twee keer afgenomen. Ze zullen ook worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen en dieetherinneringen uit te voeren met studiedieetbeoordelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Eenling zwangerschappen
  • Rekruteer tijdens het eerste trimester en tot 22 weken zwangerschap.
  • Gezonde proefpersonen die bereid en in staat zijn om monsters van bloed, ontlasting, vaginaal uitstrijkje en moedermelk te verstrekken.
  • Moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-zwangerschap BMI groter dan 40
  • Bloeddruk SBP: > 160 mmHg -OF- DBP: > 90 mmHg
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Bloedarmoede
  • Symptomatische galstenen
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving (d.w.z. griep of gastro-enteritis). Kan de bemonstering uitstellen totdat de proefpersoon is hersteld.
  • Chronische, klinisch significante, onstabiele (onopgeloste, voortdurende veranderingen in de medische behandeling of medicatie vereist) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door de medische geschiedenis
  • Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder:
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis;
  • Prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig);
  • Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld)
  • Elke bevestigde of vermoede aandoening/staat van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie.
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
  • Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte

medicijnen:

  • Medicijnen voor gewichtsverlies
  • Normale hoge dosis aspirine
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven opiaat pijnstillers

Indien ingenomen in de afgelopen 2 maanden:

  • Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal)
  • Corticosteroïden (intraveneus, intramusculair, oraal, nasaal of geïnhaleerd)
  • Cytokinen
  • Methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen

Dieet & levensstijl:

  • Recente geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag; of > 14 drankjes/week.
  • Regelmatig/frequent gebruik van rook- of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren of andere nicotinebevattende producten

Maternale chronische medische aandoeningen:

  • Pre-zwangerschapsdiabetes (T1 of T2)
  • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
  • Op medicatie die een immuunmodulator is of chronisch gebruik van steroïden
  • Hyperemesis gravidarum

Zwangerschapsgeschiedenis:

  • Vroeggeboorte
  • Terugkerende zwangerschapsverliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezel
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke inname van voedingsvezels met 20 gram/dag te verhogen.
Extra 20 gram vezels/dag.
Experimenteel: Gefermenteerde voedingsmiddelen
Deelnemers wordt gevraagd om 6 porties gefermenteerd voedsel per dag te consumeren.
6 porties gefermenteerd voedsel/dag
Experimenteel: Vezel + gefermenteerd voedsel
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke inname van voedingsvezels met 20 gram per dag te verhogen en 6 porties gefermenteerd voedsel per dag te consumeren.
Extra 20 gram vezels/dag.
6 porties gefermenteerd voedsel/dag
Geen tussenkomst: Comparator
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor zwangerschap en postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het totale aantal soorten dat in de ontlasting wordt gedetecteerd als een maat voor de diversiteit van de microbiota bij kinderen.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Verschil in totaal aantal soorten (ASV's - Amplicon Sequence Variants) gedetecteerd in ontlasting tussen de vezels, gefermenteerde, vezels + gefermenteerde en vergelijkingsarmen 1 maand postpartum.
1 maand na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal soorten dat in de ontlasting wordt gedetecteerd als een maat voor de diversiteit van de maternale microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering in verschillen in het totale aantal species (ASV's- Amplicon Sequence Variants) gedetecteerd in ontlasting vanaf baseline tot 36 weken zwangerschap tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering in het maternale ontstekingsmarkerprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering in de verschillen in ontstekingsmarkers (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) gedetecteerd in bloedmonsters vanaf baseline tot 36 weken zwangerschap tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en vergelijkingsarmen.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Karakteriseer het inflammatoire markerprofiel van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Verschil in hoeveelheid ontstekingsmarkers (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) gedetecteerd in hielprikbloed tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en comparatorarmen 6 maanden postpartum.
6 maanden na de bevalling
Karakteriseer het markerprofiel voor babyallergieën
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Verschil in hoeveelheid allergiemarkers (huidpriktest) gedetecteerd in hielprikbloed tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en vergelijkingsarmen 6 maanden postpartum.
6 maanden na de bevalling
Baby groei
Tijdsspanne: 18 maanden na de bevalling
Verschil in gewicht-naar-lengte groeigrafiekpercentielen tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen 18 maanden na de bevalling.
18 maanden na de bevalling
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Verschillen in het aantal deelnemers dat aankwam binnen de aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen, gemeten na 36 weken.
36 weken zwangerschap
Maternale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose bij 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap
Maternale nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 36 weken zwangerschap.
Basislijn en 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vezel

3
Abonneren