- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123612
Maternale en nakomelingen microbioomstudie (MOMS)
Effecten van gefermenteerd en vezelrijk voedsel op het microbioomonderzoek van moeders en nakomelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de relatie tussen voedingsvezels, gefermenteerd voedsel en het microbioom te begrijpen, met name tijdens de zwangerschap en postpartum. We weten dat de samenstelling van het microbioom een belangrijk effect kan hebben op onze algehele gezondheid, en een grotere variatie zal meer gezondheidsvoordelen opleveren. Onderzoek wijst uit dat de microbiota van de moeder een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van de microbiota van hun nakomelingen tijdens zwangerschap, bevalling en borstvoeding. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe voeding het microbioom van de moeder beïnvloedt tijdens de zwangerschap en het microbioom van hun baby tot ongeveer twee jaar na de bevalling.
Potentiële zwangere deelnemers worden geworven tijdens hun eerste trimester tot 22 weken. Na voltooiing van het basisbezoek en het verzamelen van monsters, worden ze gerandomiseerd om te beginnen met een dieet met veel vezels, veel gefermenteerd voedsel, veel vezels en gefermenteerd voedsel, of een gebruikelijke zorggroep. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek periodiek worden gevraagd om monsters van bloed, ontlasting, vaginaal uitstrijkje en moedermelk af te staan. Navelstrengbloed wordt afgenomen na de bevalling en babybloed van een hielprik wordt twee keer afgenomen. Ze zullen ook worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen en dieetherinneringen uit te voeren met studiedieetbeoordelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Eenling zwangerschappen
- Rekruteer tijdens het eerste trimester en tot 22 weken zwangerschap.
- Gezonde proefpersonen die bereid en in staat zijn om monsters van bloed, ontlasting, vaginaal uitstrijkje en moedermelk te verstrekken.
- Moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschap BMI groter dan 40
- Bloeddruk SBP: > 160 mmHg -OF- DBP: > 90 mmHg
- Nierziekte
- Leverziekte
- Bloedarmoede
- Symptomatische galstenen
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (d.w.z. griep of gastro-enteritis). Kan de bemonstering uitstellen totdat de proefpersoon is hersteld.
- Chronische, klinisch significante, onstabiele (onopgeloste, voortdurende veranderingen in de medische behandeling of medicatie vereist) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door de medische geschiedenis
- Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder:
- Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis;
- Prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig);
- Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld)
- Elke bevestigde of vermoede aandoening/staat van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie.
- Chirurgie van het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
- Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte
medicijnen:
- Medicijnen voor gewichtsverlies
- Normale hoge dosis aspirine
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven opiaat pijnstillers
Indien ingenomen in de afgelopen 2 maanden:
- Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal)
- Corticosteroïden (intraveneus, intramusculair, oraal, nasaal of geïnhaleerd)
- Cytokinen
- Methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen
Dieet & levensstijl:
- Recente geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag; of > 14 drankjes/week.
- Regelmatig/frequent gebruik van rook- of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren of andere nicotinebevattende producten
Maternale chronische medische aandoeningen:
- Pre-zwangerschapsdiabetes (T1 of T2)
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Op medicatie die een immuunmodulator is of chronisch gebruik van steroïden
- Hyperemesis gravidarum
Zwangerschapsgeschiedenis:
- Vroeggeboorte
- Terugkerende zwangerschapsverliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vezel
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke inname van voedingsvezels met 20 gram/dag te verhogen.
|
Extra 20 gram vezels/dag.
|
Experimenteel: Gefermenteerde voedingsmiddelen
Deelnemers wordt gevraagd om 6 porties gefermenteerd voedsel per dag te consumeren.
|
6 porties gefermenteerd voedsel/dag
|
Experimenteel: Vezel + gefermenteerd voedsel
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke inname van voedingsvezels met 20 gram per dag te verhogen en 6 porties gefermenteerd voedsel per dag te consumeren.
|
Extra 20 gram vezels/dag.
6 porties gefermenteerd voedsel/dag
|
Geen tussenkomst: Comparator
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor zwangerschap en postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in het totale aantal soorten dat in de ontlasting wordt gedetecteerd als een maat voor de diversiteit van de microbiota bij kinderen.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Verschil in totaal aantal soorten (ASV's - Amplicon Sequence Variants) gedetecteerd in ontlasting tussen de vezels, gefermenteerde, vezels + gefermenteerde en vergelijkingsarmen 1 maand postpartum.
|
1 maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het totale aantal soorten dat in de ontlasting wordt gedetecteerd als een maat voor de diversiteit van de maternale microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in verschillen in het totale aantal species (ASV's- Amplicon Sequence Variants) gedetecteerd in ontlasting vanaf baseline tot 36 weken zwangerschap tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in het maternale ontstekingsmarkerprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in de verschillen in ontstekingsmarkers (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) gedetecteerd in bloedmonsters vanaf baseline tot 36 weken zwangerschap tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en vergelijkingsarmen.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Karakteriseer het inflammatoire markerprofiel van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Verschil in hoeveelheid ontstekingsmarkers (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) gedetecteerd in hielprikbloed tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en comparatorarmen 6 maanden postpartum.
|
6 maanden na de bevalling
|
Karakteriseer het markerprofiel voor babyallergieën
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Verschil in hoeveelheid allergiemarkers (huidpriktest) gedetecteerd in hielprikbloed tussen vezels, gefermenteerd, vezels + gefermenteerd en vergelijkingsarmen 6 maanden postpartum.
|
6 maanden na de bevalling
|
Baby groei
Tijdsspanne: 18 maanden na de bevalling
|
Verschil in gewicht-naar-lengte groeigrafiekpercentielen tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen 18 maanden na de bevalling.
|
18 maanden na de bevalling
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
Verschillen in het aantal deelnemers dat aankwam binnen de aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen vezel-, gefermenteerde, vezel + gefermenteerde en vergelijkingsarmen, gemeten na 36 weken.
|
36 weken zwangerschap
|
Maternale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose bij 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Maternale nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 36 weken zwangerschap.
|
Basislijn en 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vezel
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
Coloplast A/SGeschorstVeneuze beenzweerVerenigde Staten
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.WervingOvergewicht en obesitasTaiwan
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, de klasse van AngleSyrische Arabische Republiek
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityActief, niet wervendProstaathyperplasieRussische Federatie
-
Lumenis Be Ltd.Onbekend
-
University of Kansas Medical CenterWervingChirurgie | BlaaskankerVerenigde Staten