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Studio sul microbioma materno e della prole (MOMS)

26 aprile 2024 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University

Effetti degli alimenti fermentati e ricchi di fibre sullo studio del microbioma materno e della prole

Lo scopo dello studio è apprendere in che modo i diversi interventi dietetici influenzano la diversità del microbiota nelle donne in gravidanza e la trasmissione del microbiota ai loro bambini durante la gravidanza, il parto e il postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a comprendere la relazione tra fibra alimentare, alimenti fermentati e microbioma, in particolare durante la gravidanza e il postpartum. Sappiamo che la composizione del microbioma può avere un effetto importante sulla nostra salute generale e una maggiore varietà conferirà maggiori benefici per la salute. La ricerca suggerisce che il microbiota materno svolge un ruolo importante nello sviluppo del microbiota della prole durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Lo scopo di questo studio è valutare in che modo la dieta influisce sul microbioma materno durante la gravidanza e sul microbioma del bambino fino a circa due anni dopo il parto.

Le potenziali partecipanti incinte verranno reclutate durante il loro primo trimestre fino a 22 settimane. Dopo il completamento della visita di base e la raccolta del campione, verranno randomizzati per iniziare una dieta ricca di fibre, ricca di cibi fermentati, ricca sia di fibre che di cibi fermentati o un normale gruppo di assistenza. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire periodicamente campioni di sangue, feci, tampone vaginale e latte materno durante lo studio. Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto dopo il parto e il sangue infantile da un bastoncino del tallone verrà raccolto due volte. Verrà inoltre chiesto loro di compilare questionari online ed eseguire richiami dietetici con i valutatori della dieta dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Gravidanze singole
  • Assunzione durante il primo trimestre e fino a 22 settimane di gravidanza.
  • Soggetti sani disposti e in grado di fornire campioni di sangue, feci, tampone vaginale e latte materno.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza maggiore di 40
  • Pressione sanguigna SBP: > 160 mmHg -OPPURE- DBP: > 90 mmHg
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Anemia
  • Calcoli biliari sintomatici
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento (es. influenza o gastroenterite). Può ritardare il campionamento finché il soggetto non si riprende.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative, instabili (irrisolte, che richiedono modifiche continue alla gestione medica o ai farmaci), come determinato dall'anamnesi
  • Anamnesi di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
  • Gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata)
  • Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
  • Malattia autoimmune confermata o sospetta

Farmaci:

  • Farmaci per la perdita di peso
  • Regolare aspirina ad alte dosi
  • Uso regolare di antidolorifici oppiacei prescritti

Se assunto negli ultimi 2 mesi:

  • Antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale)
  • Corticosteroidi (endovenosi, intramuscolari, orali, nasali o inalati)
  • Citochine
  • Metotrexato o agenti citotossici immunosoppressivi

Dieta e stile di vita:

  • Storia recente di consumo cronico eccessivo di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno; o > 14 drink/settimana.
  • Uso regolare/frequente di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari o altri prodotti contenenti nicotina

Condizioni mediche croniche materne:

  • Diabete pre-gestazionale (T1 o T2)
  • Storia del diabete gestazionale
  • Su farmaci che sono modulatori immunitari o uso cronico di steroidi
  • Iperemesi gravidica

Storia della gravidanza:

  • Nascita prematura
  • Aborti ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il normale apporto di fibre alimentari di 20 grammi al giorno.
Comportamentale: Fibra
Ulteriori 20 grammi di fibre al giorno.
Sperimentale: Alimenti fermentati
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 6 porzioni di alimenti fermentati al giorno.
Comportamentale: Alimenti fermentati
6 porzioni di alimenti fermentati/giorno
Sperimentale: Fibra + alimenti fermentati
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro normale apporto di fibre alimentari di 20 grammi al giorno e di consumare 6 porzioni di alimenti fermentati al giorno.
Comportamentale: Fibra
Ulteriori 20 grammi di fibre al giorno.
Comportamentale: Alimenti fermentati
6 porzioni di alimenti fermentati/giorno
Nessun intervento: Comparatore
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la gravidanza e il postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero totale di specie rilevate nelle feci come misura della diversità del microbiota infantile.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Differenza nel numero totale di specie (ASVs - Amplicon Sequence Variants) rilevate nelle feci tra i bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e comparatore a 1 mese dopo il parto.
1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero totale di specie rilevate nelle feci come misura della diversità del microbiota materno.
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione delle differenze nel numero totale di specie (ASVs- Amplicon Sequence Variants) rilevate nelle feci dal basale a 36 settimane di gravidanza tra i bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Modifica del profilo del marker infiammatorio materno
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Modifica delle differenze nei marcatori infiammatori (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) rilevato nei campioni di sangue dal basale fino a 36 settimane di gravidanza tra i bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Caratterizzare il profilo del marcatore infiammatorio infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Differenza nella quantità di marcatori infiammatori (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) rilevato nel sangue del tallone tra i bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Caratterizzare il profilo del marcatore di allergia infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Differenza nella quantità di marcatori di allergia (test della puntura della pelle) rilevata nel sangue del tallone tra braccio fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Crescita infantile
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Differenza nei percentili del grafico di crescita peso per lunghezza tra bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto a 18 mesi dopo il parto.
18 mesi dopo il parto
Peso materno
Lasso di tempo: 36 settimane di gravidanza
Differenze nel numero di partecipanti che hanno guadagnato peso all'interno delle raccomandazioni sull'aumento di peso in gravidanza tra i bracci fibra, fermentato, fibra + fermentato e di confronto misurati a 36 settimane.
36 settimane di gravidanza
Pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Pressione arteriosa diastolica materna
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Colesterolo LDL materno
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Colesterolo HDL materno
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Trigliceridi materni
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Glucosio materno
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale del glucosio a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza
Insulina materna a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gravidanza
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 36 settimane di gravidanza.
Basale e 36 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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