Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomstudie av mor og avkom (MOMS)

26. april 2024 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University

Effekter av fermentert og fiberrik mat på mikrobiomstudier for mor og avkom

Formålet med studien er å lære hvordan ulike kosttiltak påvirker mikrobiota-mangfoldet hos gravide kvinner og overføringen av mikrobiota til spedbarnene deres under graviditet, fødsel og postpartum.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien tar sikte på å forstå forholdet mellom kostfiber, fermentert mat og mikrobiomet, spesielt under graviditet og postpartum. Vi vet at sammensetningen av mikrobiomet kan ha en viktig effekt på vår generelle helse, og en større variasjon vil gi flere helsegevinster. Forskning tyder på at mors mikrobiota spiller en viktig rolle i utviklingen av deres avkoms mikrobiota under graviditet, fødsel og amming. Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan kostholdet påvirker mors mikrobiom under svangerskapet og spedbarnets mikrobiom opp til omtrent to år etter fødselen.

Potensielle gravide deltakere vil bli rekruttert i løpet av deres første trimester opptil 22 uker. Etter fullføring av baseline-besøket og prøveinnsamlingen, vil de bli randomisert til å starte en diett med mye fiber, høy i fermentert mat, høy i både fiber og fermentert mat, eller en vanlig omsorgsgruppe. Deltakerne vil bli bedt om å gi blod, avføring, vaginal vattpinne og morsmelkprøver med jevne mellomrom gjennom hele studien. Navlestrengsblod vil bli samlet inn etter fødsel, og spedbarnsblod fra en hælpinne vil bli samlet inn to ganger. De vil også bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer og utføre dietttilbakekallinger med kostholdseksperter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Singleton graviditeter
  • Rekruttere i løpet av første trimester og opptil 22 uker av svangerskapet.
  • Friske personer som er villige og i stand til å gi blod, avføring, vaginal vattpinne og morsmelkprøver.
  • Må kunne gi signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditet BMI større enn 40
  • Blodtrykk SBP: > 160 mmHg -ELLER- DBP: > 90 mmHg
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Anemi
  • Symptomatiske gallesteiner
  • Historie om fedmekirurgi
  • Akutt sykdom på tidspunktet for registrering (dvs. influensa eller gastroenteritt). Kan utsette prøvetakingen til forsøkspersonen blir frisk.
  • Kronisk, klinisk signifikant, ustabil (uløst, krever pågående endringer i medisinsk behandling eller medisinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie
  • Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt;
  • Irritabel tarmsyndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
  • Vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet)
  • Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.
  • Kirurgi i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og appendektomi, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
  • Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom

Medisiner:

  • Vekttap medisiner
  • Vanlig høy dose aspirin
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte smertestillende opiatmedisiner

Hvis tatt i løpet av de siste 2 månedene:

  • Systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt)
  • Kortikosteroider (intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller inhalert)
  • Cytokiner
  • Metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler

Kosthold og livsstil:

  • Nyere historie med kronisk overdreven alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5-unse porsjoner med 80 bevis destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-unse porsjoner vin per dag; eller > 14 drinker/uke.
  • Regelmessig/hyppig bruk av røyke- eller tyggetobakk, e-sigaretter, sigarer eller andre nikotinholdige produkter

Mors kroniske medisinske tilstander:

  • Pre-svangerskapsdiabetes (T1 eller T2)
  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • På medisiner som er en immunmodulator eller kronisk steroidbruk
  • Hyperemesis gravidarum

Graviditetshistorie:

  • Prematur fødsel
  • Gjentatt graviditetstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiber
Deltakerne vil bli bedt om å øke sitt vanlige kostfiberinntak med 20 gram/dag.
Atferdsmessig: Fiber
Ytterligere 20 gram fiber/dag.
Eksperimentell: Fermentert mat
Deltakerne vil bli bedt om å innta 6 porsjoner fermentert mat per dag.
Atferdsmessig: Fermentert mat
6 porsjoner fermentert mat/dag
Eksperimentell: Fiber + fermentert mat
Deltakerne vil bli bedt om å øke sitt vanlige kostfiberinntak med 20 gram/dag og å innta 6 porsjoner fermentert mat per dag.
Atferdsmessig: Fiber
Ytterligere 20 gram fiber/dag.
Atferdsmessig: Fermentert mat
6 porsjoner fermentert mat/dag
Ingen inngripen: Komparator
Deltakerne vil få vanlig omsorg ved graviditet og fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt antall arter oppdaget i avføring som et mål på spedbarns mikrobiota-mangfold.
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Forskjell i totalt antall arter (ASVs - Amplicon Sequence Variants) oppdaget i avføring mellom fiberarm, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarm 1 måned postpartum.
1 måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall arter oppdaget i avføring som et mål på mors mikrobiota mangfold.
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring i forskjeller i totalt antall arter (ASVs- Amplicon Sequence Variants) oppdaget i avføring fra baseline til 36 ukers graviditet mellom fiberarmer, fermenterte, fiber + fermenterte og komparatorarmer.
Baseline og 36 uker med graviditet
Endring i mors inflammatoriske markørprofil
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring i forskjellene i inflammatoriske markører (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) påvist i blodprøver fra baseline til 36 uker av svangerskapet mellom fiber, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarmer.
Baseline og 36 uker med graviditet
Karakteriser spedbarnets inflammatoriske markørprofil
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Forskjell i mengde inflammatoriske markører (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) påvist i hælstokkblod mellom fiber, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarmer 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen
Karakteriser spedbarnsallergimarkørprofilen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Forskjell i mengde allergimarkører (hudstikktesting) påvist i hælstokkblod mellom fiberarm, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarm 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen
Spedbarnsvekst
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Forskjell i vekt-for-lengde vekstdiagrampersentiler mellom fiber, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarmer 18 måneder etter fødselen.
18 måneder etter fødselen
Mors vekt
Tidsramme: 36 uker med graviditet
Forskjeller i antall deltakere som gikk opp i vekt innenfor svangerskapets vektøkningsanbefalinger mellom fiber, fermentert, fiber + fermentert og komparatorarmer målt ved 36 uker.
36 uker med graviditet
Mors systoliske blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Maternal diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Mors LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Mors HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Maternelle triglyserider
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i triglyserider ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Mors glukose
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i glukose ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet
Mors fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 36 uker med graviditet
Endring fra baseline i fastende insulin ved 36 uker av svangerskapet.
Baseline og 36 uker med graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere