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Studie zum Mikrobiom von Müttern und Nachkommen (MOMS)

26. April 2024 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University

Auswirkungen von fermentierten und ballaststoffreichen Lebensmitteln auf die Mikrobiomstudie von Mutter und Nachkommen

Ziel der Studie ist es zu erfahren, wie sich verschiedene Ernährungsinterventionen auf die Mikrobiota-Vielfalt bei schwangeren Frauen und die Übertragung der Mikrobiota auf ihre Säuglinge während der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt auswirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Ballaststoffen, fermentierten Lebensmitteln und dem Mikrobiom zu verstehen, insbesondere während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Wir wissen, dass die Zusammensetzung des Mikrobioms einen wichtigen Einfluss auf unsere allgemeine Gesundheit haben kann und eine größere Vielfalt mehr gesundheitliche Vorteile bringt. Die Forschung legt nahe, dass die mütterliche Mikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Mikrobiota ihrer Nachkommen während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit spielt. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Ernährung auf das Mikrobiom der Mutter während der Schwangerschaft und das Mikrobiom ihres Säuglings bis etwa zwei Jahre nach der Geburt auswirkt.

Potentielle schwangere Teilnehmerinnen werden während ihres ersten Trimesters bis zu 22 Wochen rekrutiert. Nach Abschluss des Baseline-Besuchs und der Probenentnahme werden sie randomisiert, um eine ballaststoffreiche, fermentierte Ernährung, eine ballaststoffreiche und fermentierte Ernährung oder eine übliche Pflegegruppe zu beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie regelmäßig Blut-, Stuhl-, Vaginalabstrich- und Muttermilchproben abzugeben. Nabelschnurblut wird nach der Geburt gesammelt, und Säuglingsblut aus einem Fersenstab wird zweimal gesammelt. Sie werden auch gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen und Ernährungsrückrufe mit Ernährungsbeurteilern der Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaften
  • Rekrutieren Sie während des ersten Trimesters und bis zu 22 Wochen der Schwangerschaft.
  • Gesunde Probanden, die bereit und in der Lage sind, Blut-, Stuhl-, Vaginalabstrich- und Muttermilchproben abzugeben.
  • Muss in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft über 40
  • Blutdruck SBP: > 160 mmHg -ODER- DBP: > 90 mmHg
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Anämie
  • Symptomatische Gallensteine
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (d. h. Grippe oder Gastroenteritis). Kann die Probenahme verzögern, bis sich das Subjekt erholt hat.
  • Chronische, klinisch signifikante, instabile (ungelöste, ständige Änderungen der medizinischen Behandlung oder Medikation erfordernde) pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt
  • Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
  • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer);
  • Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, Anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt)
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
  • Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
  • Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Medikamente:

  • Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Regelmäßig hoch dosiertes Aspirin
  • Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Opiat-Schmerzmitteln

Bei Einnahme in den letzten 2 Monaten:

  • Systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral)
  • Kortikosteroide (intravenös, intramuskulär, oral, nasal oder inhaliert)
  • Zytokine
  • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika

Ernährung & Lebensstil:

  • Chronischer exzessiver Alkoholkonsum in der jüngsten Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80-Proof-Destillaten, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag; oder > 14 Getränke/Woche.
  • Regelmäßiger/häufiger Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren oder anderen nikotinhaltigen Produkten

Chronische Erkrankungen der Mutter:

  • Schwangerschaftsdiabetes (T1 oder T2)
  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • Bei Medikamenten, die Immunmodulatoren sind, oder bei chronischem Steroidgebrauch
  • Hyperemesis gravidarum

Schwangerschaftsgeschichte:

  • Frühgeburt
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faser
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Aufnahme von Ballaststoffen um 20 Gramm/Tag zu erhöhen.
Verhalten: Faser
Zusätzliche 20 Gramm Ballaststoffe/Tag.
Experimental: Fermentierte Lebensmittel
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen.
Verhalten: Fermentierte Lebensmittel
6 Portionen fermentierte Lebensmittel/Tag
Experimental: Ballaststoffe + fermentierte Lebensmittel
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Aufnahme von Ballaststoffen um 20 Gramm/Tag zu erhöhen und 6 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen.
Verhalten: Faser
Zusätzliche 20 Gramm Ballaststoffe/Tag.
Verhalten: Fermentierte Lebensmittel
6 Portionen fermentierte Lebensmittel/Tag
Kein Eingriff: Komparator
Die Teilnehmerinnen erhalten die übliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtzahl der im Stuhl nachgewiesenen Arten als Maß für die Diversität der Mikrobiota von Säuglingen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Unterschied in der Gesamtzahl der Arten (ASVs – Amplicon Sequence Variants), die im Stuhl zwischen den Faser-, fermentierten, Faser + fermentierten und Vergleichsarmen 1 Monat nach der Geburt festgestellt wurden.
1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der im Stuhl nachgewiesenen Arten als Maß für die Diversität der mütterlichen Mikrobiota.
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Änderung der Unterschiede in der Gesamtzahl der Arten (ASVs – Amplikon-Sequenzvarianten), die im Stuhl vom Ausgangswert bis zur 36. Schwangerschaftswoche zwischen Faser-, fermentierten, Faser + fermentierten und Vergleichsarmen festgestellt wurden.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen Entzündungsmarkerprofils
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung der Unterschiede bei Entzündungsmarkern (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP -10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21), die in Blutproben von der Baseline bis zur 36. Schwangerschaftswoche zwischen Ballaststoff-, fermentierten, Ballaststoff + fermentierten und Vergleichsarmen nachgewiesen wurden.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Charakterisieren Sie das Entzündungsmarkerprofil des Säuglings
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Unterschied in der Menge an Entzündungsmarkern (β-NGF, LIF-R, IL-12B, IL10, CASP-8, LAP TGF-β-1, CD6, CD5, MCP-2, IL6, CCL20, IL18, VEGFA, MMP- 10, MCP-4, CCL4, CXCL10, CCL19, FGF-21) 6 Monate nach der Geburt im Fersenblut zwischen Faser-, fermentierten, Faser + fermentierten und Vergleichsarmen nachgewiesen.
6 Monate nach der Geburt
Charakterisieren Sie das Profil der Säuglingsallergiemarker
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Unterschiede in der Menge an Allergiemarkern (Haut-Prick-Test), die im Fersenblut zwischen Faser-, fermentierten, Faser- und fermentierten und Vergleichsarmen 6 Monate nach der Geburt nachgewiesen wurden.
6 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
Unterschied in den Perzentilen des Gewichts-für-Länge-Wachstumsdiagramms zwischen Ballaststoff-, fermentierten, Ballaststoff + fermentierten und Vergleichsarmen 18 Monate nach der Geburt.
18 Monate nach der Geburt
Mütterliches Gewicht
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Unterschiede in der Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb der Empfehlungen zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zugenommen haben, zwischen Ballaststoff-, fermentierten, Ballaststoff + fermentierten und Vergleichsarmen, gemessen nach 36 Wochen.
36 Schwangerschaftswochen
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Mütterlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
LDL-Cholesterin der Mutter
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Mütterliches HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Mütterliche Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Mütterliche Glukose
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des Glukosewertes gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Mütterliches Fasteninsulin
Zeitfenster: Baseline und 36 Schwangerschaftswochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Schwangerschaftswoche.
Baseline und 36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Garnder, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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