Angioplastika asistovaná vodicím drátem versus konvenční transseptální punkce pro okluzi ouško levé síně
Randomizovaná studie angioplastiky transseptální punkční technika s pomocí vodicího drátu versus konvenční technika pro přístup do levé síně u okluze ouška levé síně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transseptální katetrizace je kritickým krokem pro intervence levé síně (ablace fibrilace síní, uzávěr LA přívěsku, intervence na mitrální chlopni). Dostupnost vhodných nástrojů a technik je nezbytná pro bezpečné provedení TSP, efektivní dodání radiofrekvenčních lézí, nasazení LA zařízení a předvídání obtížných procedurálních situací, ve kterých mohou nastat komplikace. Historicky se pro tento postup používala konvenční Brockenbroughova (BRK) jehla k mechanickému propíchnutí fossa ovalis, což je dobře popsáno v literatuře. I když je to obecně bezpečné, může dojít k závažným komplikacím, jako je perforace stěny síně nebo aorty.
Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti angioplastického vodícího drátu při usnadnění přístupu do levé síně během procedur LAAO pro léčbu fibrilace síní (AF). Studie navíc posoudí dopad GW-TSP na dobu procedury, včetně doby pro dosažení přístupů do levé síně, celkové doby procedury a celkové doby skiaskopie. Studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, třícentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zařazení jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou hodnoceni během procedur LAAO a sledováni až do propuštění z post procedury v nemocnici podle institucionálního standardu péče. Po 30 dnech bude pacient telefonicky kontaktován za účelem získání informací o jeho klinickém stavu a případných nežádoucích účincích; je-li to nutné, může být na žádost lékaře provedena návštěva kliniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- JUN PU, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je doporučena procedura LAAO pro fibrilaci síní, která vyžaduje transseptální přístup a LA katetrizaci
- Pacienti starší 18 let
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit klinické studie a sběru dat
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
- Aktivní intrakardiální trombus
- Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
- Protéza srdeční chlopně
- Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen během 3 měsíců před datem souhlasu
- Kardiochirurgický výkon během tříměsíčního intervalu před datem souhlasu
- Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV, ale nezahrnuje PFO)
- Významné chronické onemocnění ledvin (CKD - eGFR <30 µmol/l)
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
- Těhotenství
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- V současné době se účastníte nebo se očekává, že se zúčastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku, který má potenciál interferovat s výsledky této studie
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transseptální skupina s asistovanou angioplastikou
Pacienti randomizovaní do skupiny s angioplastickou transseptální punkcí asistovanou transseptální punkcí (GW-TSP) podstoupí transseptální punkci s pomocí angioplastického vodícího drátu.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s angioplastickou transseptální punkcí asistovanou transseptální punkcí (GW-TSP) podstoupí transseptální punkci s pomocí angioplastického vodícího drátu. Pacienti randomizovaní do konvenční transseptální skupiny (Standardní skupina) podstoupí transseptální punkci jehlou BRK (St. Jude Medical). |
|
Falešný srovnávač: Konvenční transseptální skupina
Pacienti randomizovaní do konvenční transseptální skupiny (Standardní skupina) podstoupí transseptální punkci jehlou BRK (St.
Jude Medical).
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s angioplastickou transseptální punkcí asistovanou transseptální punkcí (GW-TSP) podstoupí transseptální punkci s pomocí angioplastického vodícího drátu. Pacienti randomizovaní do konvenční transseptální skupiny (Standardní skupina) podstoupí transseptální punkci jehlou BRK (St. Jude Medical). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba transseptální punkce
Časové okno: Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
|
v minutách a sekundách.
(Celkový čas potřebný pro vstup do levé síně)
|
Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od pouzdra v horní duté žíle k pouzdru ve fossa ovalis
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
Doba, po kterou pouzdro sklouzne z horní duté žíly do fossa ovalis
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
|
Čas od jehly ve fossa ovalis po jehlu v levé síni
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
Doba posunu jehly pouzdra přes přepážku a do levé síně.
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
|
Čas od jehly v levé síni k pouzdru v levé síni
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
Doba posunu jehly přes přepážku k posunu pouzdra do levé síně.
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
|
Čas od pochvy v levé síni k pochvě v plicní žíle
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
Doba, po kterou pouzdro vstoupí do plicní žíly po postupu do levé síně.
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: v sekundách
|
Celková doba fluoroskopie
|
v sekundách
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: v minutách
|
Celková doba procedury
|
v minutách
|
|
kontrastní objem
Časové okno: Během nebo bezprostředně po zákroku
|
kontrast používaný při transseptální punkci
|
Během nebo bezprostředně po zákroku
|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že se vyskytnou do 30 dnů od LAAO: během nebo bezprostředně po zákroku, do 1 dne po zákroku, do 30 dnů po zákroku
|
Podíl pacientů trpících procedurální komplikací pravděpodobně související s transseptální punkcí; příhody zahrnují perikardiální výpotek, perikardiální tamponádu, srdeční perforaci, vzduchovou embolii, punkci kořene aorty
|
Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že se vyskytnou do 30 dnů od LAAO: během nebo bezprostředně po zákroku, do 1 dne po zákroku, do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGILE-LA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .