Angioplastik guidewire-assisteret versus konventionel transseptal punktering for venstre atriel appendage okklusion
Randomiseret forsøg med angioplastik guidewire-assisteret transseptal punkturteknik versus konventionel teknik for venstre atriel adgang i venstre atriel appendage okklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transseptal kateterisering er et kritisk trin for venstre atrielle interventioner (atrieflimren ablation, LA appendage lukning, mitralklap interventioner). Tilgængeligheden af egnede værktøjer og teknikker er afgørende for sikkert at udføre TSP, effektivt levere radiofrekvenslæsioner, implementere LA-enheder og forudse vanskelige proceduremæssige situationer, hvor komplikationer kan opstå. Historisk set er en konventionel Brockenbrough (BRK) nål blevet brugt til denne procedure til mekanisk at punktere fossa ovalis, hvilket er blevet godt beskrevet i litteraturen. Selvom det generelt er sikkert, kan alvorlige komplikationer såsom perforering af atrievæggen eller aorta forekomme.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af angioplastik-guidewiren til at lette adgangen til venstre atrium under LAAO-procedurer til behandling af atrieflimren (AF). Desuden vil undersøgelsen vurdere virkningen af GW-TSP på proceduremæssige tider, herunder tid til at opnå venstre atriel adgang, samlede proceduretider, total fluoroskopi tid. Studiet er et prospektivt, enkelt-blindet, tre-center, randomiseret, kontrolleret forsøg. Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive evalueret under LAAO-procedurerne og fulgt indtil frigivelse fra hospitalsbehandling efter institutionel pleje. Efter 30 dage vil patienten blive kontaktet telefonisk for at få oplysninger om deres kliniske tilstand og eventuelle uønskede hændelser; om nødvendigt kan et klinikbesøg udføres, når lægen kræver det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- JUN PU, Doctor
- Telefonnummer: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvises til at modtage en LAAO-procedure for atrieflimren, der kræver transseptal adgang og LA-kateterisering
- Patienter over 18 år
- Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
- Aktiv intrakardial trombe
- Eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
- Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikation til antikoagulation eller radiokontrastmaterialer
- Hjerteklapprotese
- Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
- Hjerteoperation i tre måneders interval forud for samtykkedatoen
- Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septumdefekter eller PV-abnormiteter, men ikke inklusive PFO)
- Signifikant kronisk nyresygdom (CKD - eGFR <30 µMol/L)
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end et år
- Deltager i øjeblikket eller forventes at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof, der har potentiale til at interferere med resultaterne af denne undersøgelse
- Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: angioplastik guidewire-assisteret transseptal gruppe
Patienter randomiseret til gruppen med angioplastik-guidewire-assisteret transseptal punktur (GW-TSP) vil gennemgå transseptal punktering med angioplastik-guidewire-assistance.
|
Patienter randomiseret til gruppen med angioplastik-guidewire-assisteret transseptal punktur (GW-TSP) vil gennemgå transseptal punktering med angioplastik-guidewire-assistance. Patienter randomiseret til den konventionelle transseptale gruppe (Standard Group) vil gennemgå transseptal punktering med BRK nål (St. Jude Medical). |
|
Sham-komparator: Traditionel transseptal gruppe
Patienter randomiseret til den konventionelle transseptale gruppe (Standard Group) vil gennemgå transseptal punktering med BRK nål (St.
Jude Medical).
|
Patienter randomiseret til gruppen med angioplastik-guidewire-assisteret transseptal punktur (GW-TSP) vil gennemgå transseptal punktering med angioplastik-guidewire-assistance. Patienter randomiseret til den konventionelle transseptale gruppe (Standard Group) vil gennemgå transseptal punktering med BRK nål (St. Jude Medical). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet transseptal punkteringstid
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)
|
i minutter og sekunder.
(Samlet tid, der kræves for adgang til venstre forkammer)
|
Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra skede i vena cava superior til skede i fossa ovalis
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
Den tid, hvor skeden glider fra vena cava superior til fossa ovalis
|
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
|
Tid fra nål i fossa ovalis til nål i venstre forkammer
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
Tidspunktet for hylsternålens fremføring gennem skillevæggen og ind i venstre atrie.
|
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
|
Tid fra nål i venstre forkammer til skede i venstre forkammer
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
Tidspunkt for nålens fremføring gennem septum til skedens fremføring ind i venstre atrie.
|
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
|
Tid fra skeden i venstre atrie til skeden i lungevenen
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
Det tidspunkt, hvor skeden kommer ind i lungevenen efter fremrykning i venstre atrie.
|
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: på sekunder
|
Samlet fluoroskopi-tid
|
på sekunder
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: på minutter
|
Samlet proceduretid
|
på minutter
|
|
kontrast volumen
Tidsramme: Under eller umiddelbart efter proceduren
|
kontrast brugt ved transseptal punktering
|
Under eller umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedurerelateret komplikationsrate
Tidsramme: Akutte peri-procedurelige komplikationer vil blive defineret som opstået inden for 30 dage efter LAAO: under eller umiddelbart efter proceduren, op til 1 dag efter proceduren, op til 30 dage efter proceduren
|
Andelen af patienter, der lider af en proceduremæssig komplikation, der er sandsynligt relateret til transseptal punktering; hændelser omfatter perikardiel effusion, perikardiel tamponade, hjerteperforation, luftemboli, punktering af aortarod
|
Akutte peri-procedurelige komplikationer vil blive defineret som opstået inden for 30 dage efter LAAO: under eller umiddelbart efter proceduren, op til 1 dag efter proceduren, op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGILE-LA Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .