Ангиопластика с проводником по сравнению с традиционной транссептальной пункцией при окклюзии ушка левого предсердия
Рандомизированное исследование ангиопластики с использованием техники транссептальной пункции с проводником в сравнении с обычной техникой доступа к левому предсердию при окклюзии ушка левого предсердия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Транссептальная катетеризация является важным шагом при вмешательствах на левом предсердии (аблация мерцательной аритмии, закрытие ушка ЛП, вмешательства на митральном клапане). Наличие подходящих инструментов и методов имеет важное значение для безопасного выполнения TSP, эффективного введения радиочастотных поражений, развертывания устройств LA и прогнозирования сложных процедурных ситуаций, в которых могут возникнуть осложнения. Исторически сложилось так, что для этой процедуры для механического прокола овальной ямки использовалась обычная игла Брокенбро (BRK), которая хорошо описана в литературе. Хотя в целом это безопасно, могут возникнуть серьезные осложнения, такие как перфорация стенки предсердия или аорты.
Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и удобства использования ангиопластического проводника для облегчения доступа к левому предсердию во время процедур LAAO для лечения мерцательной аритмии (ФП). Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние GW-TSP на время процедуры, включая время достижения доступа к левому предсердию, общее время процедуры, общее время рентгеноскопии. Исследование представляет собой проспективное одинарное слепое трехцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Зарегистрированные субъекты, отвечающие критериям включения/исключения из исследования, будут оцениваться во время процедур LAAO и наблюдаться до выписки из больницы после процедуры в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения. Через 30 дней с пациентом свяжутся по телефону для получения информации об его клиническом состоянии и любых нежелательных явлениях; при необходимости визит в клинику может быть осуществлен по требованию врача.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Контакт:
- JUN PU, Doctor
- Номер телефона: +86 13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на процедуру LAAO по поводу фибрилляции предсердий, требующую транссептального доступа и катетеризации левого предсердия.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент подписал форму информированного согласия и готов участвовать в клиническом исследовании и сборе данных.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
- Активный внутрисердечный тромб
- Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент ЛВ
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
- Протез сердечного клапана
- Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
- Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ, но не включая ООО)
- Значительное хроническое заболевание почек (ХБП - рСКФ <30 мкМоль/л)
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Событие церебральной ишемии (инсульты или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транссептальная группа с проводником для ангиопластики
Пациенты, рандомизированные в группу транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики (GW-TSP), будут подвергаться транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики.
|
Пациенты, рандомизированные в группу транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики (GW-TSP), будут подвергаться транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики. Пациентам, рандомизированным в традиционную транссептальную группу (Стандартная группа), будет выполнена транссептальная пункция иглой BRK (St. Джуд Медикал). |
|
Фальшивый компаратор: Обычная транссептальная группа
Пациентам, рандомизированным в традиционную транссептальную группу (Стандартная группа), будет выполнена транссептальная пункция иглой BRK (St.
Джуд Медикал).
|
Пациенты, рандомизированные в группу транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики (GW-TSP), будут подвергаться транссептальной пункции с помощью проводника для ангиопластики. Пациентам, рандомизированным в традиционную транссептальную группу (Стандартная группа), будет выполнена транссептальная пункция иглой BRK (St. Джуд Медикал). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время транссептальной пункции
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
в минутах и секундах.
(Общее время, необходимое для доступа к левому предсердию)
|
Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от влагалища в верхней полой вене до влагалища в овальной ямке
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время скольжения оболочки из верхней полой вены в овальную ямку
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
|
Время от иглы в овальной ямке до иглы в левом предсердии
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время продвижения иглы интродьюсера через перегородку в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
|
Время от иглы в левом предсердии до интродьюсера в левом предсердии
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время продвижения иглы через перегородку до продвижения интродьюсера в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
|
Время от оболочки в левом предсердии до оболочки в легочной вене
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время, когда оболочка входит в легочную вену после продвижения в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: в секундах
|
Общее время рентгеноскопии
|
в секундах
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: в минутах
|
Общее процедурное время
|
в минутах
|
|
контрастный объем
Временное ограничение: Во время или сразу после процедуры
|
контраст, используемый при транссептальной пункции
|
Во время или сразу после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Острые перипроцедурные осложнения будут определяться как возникающие в течение 30 дней после LAAO: во время или сразу после процедуры, до 1 дня после процедуры, до 30 дней после процедуры.
|
Доля пациентов с процедурными осложнениями, вероятно связанными с транссептальной пункцией; события включают перикардиальный выпот, перикардиальную тампонаду, перфорацию сердца, воздушную эмболию, пункцию корня аорты
|
Острые перипроцедурные осложнения будут определяться как возникающие в течение 30 дней после LAAO: во время или сразу после процедуры, до 1 дня после процедуры, до 30 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGILE-LA Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .