Angioplastica con filo guida rispetto alla puntura transettale convenzionale per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
Prova randomizzata di angioplastica tecnica di puntura transettale assistita da filo guida rispetto alla tecnica convenzionale per l'accesso atriale sinistro nell'occlusione dell'appendice atriale sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cateterismo transettale è un passaggio fondamentale per gli interventi atriali sinistri (ablazione della fibrillazione atriale, chiusura dell'appendice LA, interventi della valvola mitrale). La disponibilità di strumenti e tecniche adeguati è essenziale per eseguire in sicurezza il TSP, erogare efficacemente lesioni a radiofrequenza, distribuire dispositivi LA e anticipare situazioni procedurali difficili in cui possono insorgere complicazioni. Storicamente, per questa procedura è stato utilizzato un ago di Brockenbrough (BRK) convenzionale per perforare meccanicamente la fossa ovale, che è stata ben descritta in letteratura. Sebbene generalmente sicura, possono verificarsi complicazioni gravi come la perforazione della parete atriale o dell'aorta.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del filo guida per angioplastica nel facilitare l'accesso all'atrio sinistro durante le procedure LAAO per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). Inoltre, lo studio valuterà l'impatto del GW-TSP sui tempi procedurali, incluso il tempo per raggiungere gli accessi atriali sinistri, i tempi totali della procedura, il tempo totale della fluoroscopia. Lo studio è uno studio prospettico, in singolo cieco, a tre centri, randomizzato e controllato. I soggetti arruolati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno valutati durante le procedure LAAO e seguiti fino al rilascio dall'ospedale dopo la procedura secondo lo standard di cura istituzionale. Trascorsi i 30 giorni, il paziente verrà contattato telefonicamente per ottenere informazioni sulle sue condizioni cliniche e su eventuali eventi avversi; se necessario, può essere effettuata una visita ambulatoriale su richiesta del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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Contatto:
- JUN PU, Doctor
- Numero di telefono: +86 13817577592
- Email: pujun310@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene indirizzato a ricevere una procedura LAAO per fibrillazione atriale, che richiede l'accesso transettale e il cateterismo LA
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio clinico e alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
- Trombo intracardiaco attivo
- Stenosi della vena polmonare preesistente o stent PV
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
- Protesi valvolare cardiaca
- Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting dell'arteria coronarica durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Chirurgia cardiaca durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso
- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie del PV ma escluso il PFO)
- Malattia renale cronica significativa (CKD - eGFR <30 µMol/L)
- Ipertiroidismo non controllato
- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la data del consenso
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Attualmente partecipante o previsto per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico che potrebbe potenzialmente interferire con i risultati di questo studio
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo transettale angioplastica assistita da filo guida
I pazienti randomizzati al gruppo Puntura transettale assistita da filo guida per angioplastica (GW-TSP) saranno sottoposti a puntura transettale con assistenza per filo guida per angioplastica.
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I pazienti randomizzati al gruppo Puntura transettale assistita da filo guida per angioplastica (GW-TSP) saranno sottoposti a puntura transettale con assistenza per filo guida per angioplastica. I pazienti randomizzati al gruppo transettale convenzionale (Gruppo Standard) saranno sottoposti a puntura transettale con ago BRK (St. Giuda Medical). |
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Comparatore fittizio: Gruppo transettale convenzionale
I pazienti randomizzati al gruppo transettale convenzionale (Gruppo Standard) saranno sottoposti a puntura transettale con ago BRK (St.
Giuda Medical).
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I pazienti randomizzati al gruppo Puntura transettale assistita da filo guida per angioplastica (GW-TSP) saranno sottoposti a puntura transettale con assistenza per filo guida per angioplastica. I pazienti randomizzati al gruppo transettale convenzionale (Gruppo Standard) saranno sottoposti a puntura transettale con ago BRK (St. Giuda Medical). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di puntura transettale
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)
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in minuti e secondi.
(Tempo totale necessario per l'accesso all'atrio sinistro)
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Valutazione intraprocedurale (entro 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla guaina nella vena cava superiore alla guaina nella fossa ovale
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Il tempo in cui la guaina scorre dalla vena cava superiore alla fossa ovale
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Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Tempo dall'ago nella fossa ovale all'ago nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Il tempo di avanzamento dell'ago della guaina attraverso il setto e nell'atrio sinistro.
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Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Tempo dall'ago nell'atrio sinistro alla guaina nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Tempo di avanzamento dell'ago attraverso il setto fino all'avanzamento della guaina nell'atrio sinistro.
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Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Tempo dalla guaina nell'atrio sinistro alla guaina nella vena polmonare
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Il tempo in cui la guaina entra nella vena polmonare dopo l'avanzamento nell'atrio sinistro.
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Valutazione intraprocedurale (misurata in secondi)
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: in secondi
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Tempo totale di fluoroscopia
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in secondi
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: in minuti
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Tempo processuale totale
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in minuti
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volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo la procedura
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mezzo di contrasto utilizzato nella puntura transettale
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Durante o immediatamente dopo la procedura
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Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Le complicanze acute peri-procedurali saranno definite come verificatesi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: durante o immediatamente dopo la procedura, fino a 1 giorno dopo la procedura, fino a 30 giorni dopo la procedura
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La percentuale di pazienti che hanno sostenuto una complicazione procedurale plausibilmente correlata alla puntura transettale; gli eventi includono versamento pericardico, tamponamento pericardico, perforazione cardiaca, embolia gassosa, puntura della radice aortica
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Le complicanze acute peri-procedurali saranno definite come verificatesi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: durante o immediatamente dopo la procedura, fino a 1 giorno dopo la procedura, fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGILE-LA Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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