Angioplastyka wspomagana prowadnikiem w porównaniu z konwencjonalnym nakłuciem przezprzegrodowym w przypadku niedrożności uszka lewego przedsionka
Randomizowana próba angioplastyki Wspomagana prowadnikiem technika nakłucia przezprzegrodowego w porównaniu z konwencjonalną techniką dostępu do lewego przedsionka w niedrożności uszka lewego przedsionka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cewnikowanie przezprzegrodowe jest kluczowym etapem interwencji lewego przedsionka (ablacja migotania przedsionków, zamknięcie uszka LA, interwencje zastawki mitralnej). Dostępność odpowiednich narzędzi i technik jest niezbędna do bezpiecznego wykonywania TSP, skutecznego dostarczania zmian o częstotliwości radiowej, wdrażania urządzeń LA i przewidywania trudnych sytuacji zabiegowych, w których mogą wystąpić powikłania. W przeszłości do tej procedury używano konwencjonalnej igły Brockenbrough (BRK) do mechanicznego nakłucia dołu owalnego, co zostało dobrze opisane w literaturze. Chociaż ogólnie bezpieczny, mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak perforacja ściany przedsionka lub aorty.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i przydatności prowadnika do angioplastyki w ułatwianiu dostępu do lewego przedsionka podczas zabiegów LAAO w leczeniu migotania przedsionków (AF). Ponadto badanie oceni wpływ GW-TSP na czas zabiegu, w tym czas uzyskania dostępu do lewego przedsionka, całkowity czas zabiegu, całkowity czas fluoroskopii. Badanie jest prospektywnym, trójośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Zarejestrowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną poddani ocenie podczas procedur LAAO i będą obserwowani aż do zwolnienia ze szpitala po procedurze zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Po 30 dniach pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania informacji o stanie klinicznym i ewentualnych zdarzeniach niepożądanych; w razie potrzeby wizyta w poradni może odbyć się na polecenie lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- JUN PU, Doctor
- Numer telefonu: +86 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na zabieg LAAO z powodu migotania przedsionków, wymagający dostępu przezprzegrodowego i cewnikowania LA
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym i zbieraniu danych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
- Aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa
- Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent PV
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
- Proteza zastawki serca
- Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Kardiochirurgia w okresie trzech miesięcy poprzedzających datę zgody
- Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV, ale z wyłączeniem PFO)
- Istotna przewlekła choroba nerek (CKD - eGFR <30 µMol/L)
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę zgody
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego, który może potencjalnie wpływać na wyniki tego badania
- Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przezprzegrodowa wspomagana prowadnikiem do angioplastyki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy angioplastyki z nakłuciem przezprzegrodowym wspomaganym prowadnikiem (GW-TSP) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu z asystą prowadnika do angioplastyki.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy angioplastyki z nakłuciem przezprzegrodowym wspomaganym prowadnikiem (GW-TSP) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu z asystą prowadnika do angioplastyki. Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy przezprzegrodowej (grupa standardowa) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu igłą BRK (St. Jude Medical). |
|
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa transseptalna
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy przezprzegrodowej (grupa standardowa) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu igłą BRK (St.
Jude Medical).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy angioplastyki z nakłuciem przezprzegrodowym wspomaganym prowadnikiem (GW-TSP) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu z asystą prowadnika do angioplastyki. Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy przezprzegrodowej (grupa standardowa) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu igłą BRK (St. Jude Medical). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas nakłucia przezprzegrodowego
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
w minutach i sekundach.
(Całkowity czas wymagany do uzyskania dostępu do lewego przedsionka)
|
Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pochewki w żyle głównej górnej do pochewki w dole owalnym
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas, w którym pochewka zsuwa się z żyły głównej górnej do dołu owalnego
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
|
Czas od igły w dole owalnym do igły w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas wprowadzenia igły z osłonką przez przegrodę do lewego przedsionka.
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
|
Czas od igły w lewym przedsionku do założenia koszulki w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas wprowadzenia igły przez przegrodę do wprowadzenia koszulki do lewego przedsionka.
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
|
Czas od osłonki w lewym przedsionku do osłonki w żyle płucnej
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas, w którym osłonka wchodzi do żyły płucnej po przejściu do lewego przedsionka.
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w sekundy
|
Całkowity czas fluoroskopii
|
w sekundy
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: w minutach
|
Całkowity czas procedury
|
w minutach
|
|
głośność kontrastu
Ramy czasowe: W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu
|
kontrast stosowany w nakłuciu przezprzegrodowym
|
W trakcie lub bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Ostre powikłania okołozabiegowe będą definiowane jako występujące w ciągu 30 dni od LAAO: w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, do 1 dnia po zabiegu, do 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po zabiegu, prawdopodobnie związane z nakłuciem przezprzegrodowym; zdarzenia obejmują wysięk osierdziowy, tamponadę osierdzia, perforację serca, zator powietrzny, przebicie opuszki aorty
|
Ostre powikłania okołozabiegowe będą definiowane jako występujące w ciągu 30 dni od LAAO: w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, do 1 dnia po zabiegu, do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGILE-LA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .