Angioplastie-Führungsdraht-unterstützte versus konventionelle transseptale Punktion für den Verschluss des linken Vorhofohrs
Randomisierte Studie zur Angioplastie-Führungsdraht-unterstützten transseptalen Punktionstechnik im Vergleich zur konventionellen Technik für den Zugang zum linken Vorhof bei Verschluss des linken Vorhofohrs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transseptale Katheterisierung ist ein entscheidender Schritt für Eingriffe im linken Vorhof (Ablation von Vorhofflimmern, Verschluss des LA-Anhangs, Mitralklappeneingriffe). Die Verfügbarkeit geeigneter Werkzeuge und Techniken ist von entscheidender Bedeutung für die sichere Durchführung der TSP, die effektive Versorgung von Hochfrequenzläsionen, den Einsatz von LA-Geräten und die Antizipation schwieriger Verfahrenssituationen, in denen Komplikationen auftreten können. In der Vergangenheit wurde für dieses Verfahren eine herkömmliche Brockenbrough-Nadel (BRK) zur mechanischen Punktion der Fossa ovalis verwendet, was in der Literatur ausführlich beschrieben wurde. Obwohl im Allgemeinen sicher, können schwerwiegende Komplikationen wie eine Perforation der Vorhofwand oder der Aorta auftreten.
Diese Studie soll die Sicherheit, Leistung und Verwendbarkeit des Angioplastie-Führungsdrahts bei der Erleichterung des Zugangs zum linken Vorhof während LAAO-Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen des GW-TSP auf die Eingriffszeiten bewerten, einschließlich der Zeit bis zur Erlangung des Zugangs zum linken Vorhof, der gesamten Eingriffszeit und der gesamten Durchleuchtungszeit. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Zentren. Eingeschriebene Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden während der LAAO-Verfahren bewertet und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Verfahren gemäß institutionellem Pflegestandard beobachtet. Nach 30 Tagen wird der Patient telefonisch kontaktiert, um Informationen zu seinem klinischen Zustand und etwaigen unerwünschten Ereignissen zu erhalten; Bei Bedarf kann auf Wunsch des Arztes ein Klinikbesuch durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- JUN PU, Doctor
- Telefonnummer: +86 13817577592
- E-Mail: pujun310@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird zu einem LAAO-Verfahren wegen Vorhofflimmern überwiesen, das einen transseptalen Zugang und eine LA-Katheterisierung erfordert
- Patienten über 18 Jahre
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und ist bereit, an der klinischen Studie und Datenerfassung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation des linken Vorhofs (LA) oder LA-Operation
- Aktiver intrakardialer Thrombus
- Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
- Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
- Kontraindikation für Antikoagulations- oder Röntgenkontrastmittel
- Herzklappenprothese
- Myokardinfarkt, PCI/PTCA oder Koronararterienstenting während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum
- Herzchirurgie im Zeitraum von drei Monaten vor dem Einwilligungsdatum
- Erheblicher angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder PV-Anomalien, jedoch ohne PFO)
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD – eGFR <30 µMol/L)
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Einwilligungsdatum
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Derzeitige Teilnahme oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und die Nachsorge vollständig einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angioplastie-Führungsdraht-unterstützte transseptale Gruppe
Patienten, die in die Gruppe der Angioplastie-Führungsdraht-unterstützten transseptalen Punktion (GW-TSP) randomisiert wurden, werden einer transseptalen Punktion mit Angioplastie-Führungsdrahtunterstützung unterzogen.
|
Patienten, die in die Gruppe der Angioplastie-Führungsdraht-unterstützten transseptalen Punktion (GW-TSP) randomisiert wurden, werden einer transseptalen Punktion mit Angioplastie-Führungsdrahtunterstützung unterzogen. Patienten, die in die konventionelle transseptale Gruppe (Standardgruppe) randomisiert werden, werden einer transseptalen Punktion mit einer BRK-Nadel (St. Jude Medical). |
|
Schein-Komparator: Konventionelle transseptale Gruppe
Patienten, die in die konventionelle transseptale Gruppe (Standardgruppe) randomisiert werden, werden einer transseptalen Punktion mit einer BRK-Nadel (St.
Jude Medical).
|
Patienten, die in die Gruppe der Angioplastie-Führungsdraht-unterstützten transseptalen Punktion (GW-TSP) randomisiert wurden, werden einer transseptalen Punktion mit Angioplastie-Führungsdrahtunterstützung unterzogen. Patienten, die in die konventionelle transseptale Gruppe (Standardgruppe) randomisiert werden, werden einer transseptalen Punktion mit einer BRK-Nadel (St. Jude Medical). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte transseptale Punktionszeit
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
|
in Minuten und Sekunden.
(Gesamtzeitaufwand für den Zugang zum linken Vorhof)
|
Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Scheideung in der oberen Hohlvene bis zur Scheideung in der Fossa ovalis
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
Die Zeit, in der die Scheide von der oberen Hohlvene zur Fossa ovalis gleitet
|
Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
|
Zeit von der Nadel in der Fossa ovalis bis zur Nadel im linken Vorhof
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
Der Zeitpunkt des Vorschiebens der Schleusennadel durch das Septum und in den linken Vorhof.
|
Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
|
Zeit von der Nadel im linken Vorhof bis zur Schleuse im linken Vorhof
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
Zeitpunkt des Vorschiebens der Nadel durch das Septum bis zum Vorschieben der Schleuse in den linken Vorhof.
|
Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
|
Zeit von der Schleuse im linken Vorhof bis zur Schleuse in der Lungenvene
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
Der Zeitpunkt, zu dem die Hülle nach dem Vordringen in den linken Vorhof in die Lungenvene gelangt.
|
Intraprozedurale Beurteilung (gemessen in Sekunden)
|
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: in Sekunden
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
|
in Sekunden
|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: in Minuten
|
Gesamtverfahrenszeit
|
in Minuten
|
|
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Eingriff
|
Kontrastmittel, das bei der transseptalen Punktion verwendet wird
|
Während oder unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Akute periprozedurale Komplikationen werden definiert als Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach LAAO: während oder unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Tag nach dem Eingriff, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Der Anteil der Patienten, bei denen eine prozedurale Komplikation auftritt, die plausibel mit einer transseptalen Punktion zusammenhängt; Zu den Ereignissen zählen Perikarderguss, Perikardtamponade, Herzperforation, Luftembolie und Aortenwurzelpunktion
|
Akute periprozedurale Komplikationen werden definiert als Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach LAAO: während oder unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 1 Tag nach dem Eingriff, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: LY Gu, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGILE-LA Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .