血管成形术导丝辅助与传统经房间隔穿刺治疗左心耳封堵
血管成形术导丝辅助穿刺技术与左心耳封堵左心房通路传统技术的随机试验
研究概览
详细说明
房间隔导管插入术是左心房干预（心房颤动消融、左心耳闭合、二尖瓣干预）的关键步骤。 合适的工具和技术的可用性对于安全执行 TSP、有效地提供射频损伤、部署 LA 设备以及预测可能出现并发症的困难程序情况至关重要。 从历史上看，传统的 Brockenbrough (BRK) 针已用于此程序以机械穿刺卵圆窝，这在文献中有详细描述。 虽然通常是安全的，但可能会发生严重的并发症，例如心房壁或主动脉穿孔。
本研究旨在评估血管成形术导丝在治疗心房颤动 (AF) 的 LAAO 手术期间促进进入左心房的安全性、性能和可用性。 此外，该研究将评估 GW-TSP 对手术时间的影响，包括实现左心房通路的时间、总手术时间、总透视时间。 该研究是一项前瞻性、单盲、三中心、随机、对照试验。 符合研究纳入/排除标准的登记受试者将在 LAAO 程序期间进行评估，并按照机构护理标准进行跟踪，直到从医院后程序中释放。 30 天后，将通过电话联系患者以获取有关其临床状况和任何不良事件的信息；如有必要，可在医生要求时进行门诊就诊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
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接触：
- JUN PU, Doctor
- 电话号码：+86 13817577592
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者被转介接受 LAAO 房颤手术，需要经房间隔进入和 LA 导管插入术
- 18岁以上的患者
- 患者已签署知情同意书并愿意参与临床研究和数据收集
排除标准：
- 既往左心房 (LA) 消融或 LA 手术
- 活动性心内血栓
- 预先存在的肺静脉狭窄或 PV 支架
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 抗凝或放射造影剂禁忌症
- 人工心脏瓣膜
- 同意日期前 3 个月内发生过心肌梗死、PCI / PTCA 或冠状动脉支架术
- 同意日期前三个月的心脏手术
- 显着先天性心脏缺陷（包括房间隔缺损或 PV 异常但不包括 PFO）
- 严重的慢性肾脏疾病（CKD - eGFR <30 µMol/L）
- 不受控制的甲亢
- 同意日期前六个月的脑缺血事件（中风或 TIA）
- 怀孕
- 预期寿命不到一年
- 目前正在参与或预计将参与任何其他可能干扰本研究结果的药物、设备或生物制品的临床试验
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管成形术导丝辅助穿刺手术组
随机分配至血管成形术导丝辅助穿刺穿刺 (GW-TSP) 组的患者将在血管成形术导丝辅助下进行穿刺穿刺。
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随机分配至血管成形术导丝辅助穿刺穿刺 (GW-TSP) 组的患者将在血管成形术导丝辅助下进行穿刺穿刺。 随机分配到常规经房间隔组（标准组）的患者将使用 BRK 针（St. 裘德医疗）。 |
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假比较器：常规穿刺组
随机分配到常规经房间隔组（标准组）的患者将使用 BRK 针（St.
裘德医疗）。
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随机分配至血管成形术导丝辅助穿刺穿刺 (GW-TSP) 组的患者将在血管成形术导丝辅助下进行穿刺穿刺。 随机分配到常规经房间隔组（标准组）的患者将使用 BRK 针（St. 裘德医疗）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总穿刺时间
大体时间：术中评估（24 小时内）
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在几分钟和几秒钟内。
（左心房通路所需的总时间）
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术中评估（24 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上腔静脉鞘至卵圆窝鞘时间
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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鞘从上腔静脉滑向卵圆窝的时间
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程序内评估（以秒为单位）
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从卵圆窝穿刺到左心房穿刺的时间
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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鞘针穿过隔膜进入左心房的时间。
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程序内评估（以秒为单位）
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从左心房针到左心房鞘的时间
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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穿刺针穿过隔膜到护套进入左心房的时间。
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程序内评估（以秒为单位）
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从左心房鞘到肺静脉鞘的时间
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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鞘进入左心房后进入肺静脉的时间。
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程序内评估（以秒为单位）
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总透视时间
大体时间：很快
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总透视时间
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很快
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总手术时间
大体时间：在几分钟内
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总手术时间
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在几分钟内
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造影剂
大体时间：手术期间或手术后立即
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用于经房间隔穿刺的造影剂
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手术期间或手术后立即
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手术相关并发症发生率
大体时间：急性围手术期并发症将定义为在 LAAO 后 30 天内发生：手术期间或手术后即刻，手术后 1 天，手术后 30 天
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发生可能与经房间隔穿刺相关的手术并发症的患者比例；事件包括心包积液、心包填塞、心脏穿孔、空气栓塞、主动脉根部穿刺
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急性围手术期并发症将定义为在 LAAO 后 30 天内发生：手术期间或手术后即刻，手术后 1 天，手术后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：LY Gu、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji HospitalH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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