Severe Asthma Covid Vaccine Response Study (SHINE)
SHINE: Severe Asthma Covid Vaccine Response Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic has had a major impact on quality of life in people with severe asthma. Careful isolation and lockdown measures have protected many patients, but with major impacts on wellbeing and mental health. Vaccination opens a "light at the end of the tunnel" by protecting against COVID-19. However, the following questions remain unanswered for Covid vaccination in severe asthma: 1) What are patients' expectations/attitudes towards vaccination? 2) Will vaccines induce good immune responses which protect from Covid-19 infections? The first question is being addressed by a survey created SHARP, a European Clinical Research Collaboration on severe asthma- people with asthma from the UK and Europe will be invited to complete the survey. To complement this, the investigators propose a UK pilot study (carried out in up to four severe asthma centres) to measure immune responses following vaccination in 200 people with severe asthma. The investigators will invite 120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies), 40 people receiving asthma inhalers, 40 people needing daily steroid tablets to control their asthma, and 50 age-matched healthy people. Immune responses will be studied using a simple home blood antibody test posted to participants. By pricking their finger, patients will collect 5-6 drops of blood in a small test tube and will post back on the same day to a laboratory in London. Tests will be done twice: after the first and second vaccine doses.
The study will help us understand if the body's immune response to the COVID-19 vaccine is different in people with severe asthma who are on different treatments to manage their symptoms.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Bower
- Telefonní číslo: 02381204989
- E-mail: thomas.bower@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Zatím nenabíráme
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lisa Treeby
- Telefonní číslo: 01392 403814
- E-mail: lisa.treeby@nhs.net
-
Kontakt:
- Matthew Masoli
- E-mail: matthew.masoli@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Masoli
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Gartnavel General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rekha Chaudhuri
-
Kontakt:
- Rekha Chaudhuri
- E-mail: Rekha.Chaudhuri@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kayleigh Mckenna
- E-mail: Kayleigh.McKenna@ggc.scot.nhs.uk
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guy's and St Thomas' NHS Trust Foundation
-
Kontakt:
- Gill Arbane
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mathew Furtado
- E-mail: Mathew.Furtado@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Jackson, MRCP MSc PhD
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Zatím nenabíráme
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Doe
-
Kontakt:
- Simon Doe
- E-mail: simon.doe@nhs.net
-
Kontakt:
- Jamie Brown
- E-mail: jamie.brown3@nhs.net
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thomas Bower
- Telefonní číslo: 02381204989
- E-mail: thomas.bower@uhs.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hitasha Rupani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion criteria:
- Age ≥ 16 years
For asthma patients:
- Diagnosis of severe asthma (based on ATS/ERS consensus criteria)
- Group A: Currently receiving an asthma biologic with treatment having started at least 3 months before first COVID-19 vaccine
- Group B: on maintenance oral steroids at a dose of ≥5mg prednisolone (or equivalent) per day (at the time of first COVID-19 vaccine)
- Group C: not on asthma biologic or maintenance oral steroids (at the time of vaccination) or stopped ≥3 months prior to first COVID-19 vaccine
Exclusion criteria:
- Current pregnancy or planning a pregnancy within the next 6 months
- Current malignancy
- Diagnosis of immunodeficiency requiring treatment
Additional exclusion criteria for asthma patients:
- Group A: maintenance oral steroids at the time of first COVID-19 vaccine
- Group B: on an asthma biologic at the time of first COVID-19 vaccine
Additional exclusion criteria for healthy controls cohort (as assessed by research team):
- No history of asthma or significant other lung disease
- Severe chronic inflammatory disease
- Severe cardiac disease
- Diabetes
- Previous proven COVID-19 infection
- Inability to provide informed consent
- Unwilling to have vaccination
- Participation in another clinical trial involving an investigational medicinal product (IMP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asthma biologics
120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies)
|
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
|
|
Asthma inhalers
40 people receiving asthma inhalers
|
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
|
|
Steroid tablets
40 people needing daily steroid tablets to control their asthma
|
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
|
|
Healthy Control
50 age-matched healthy people
|
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measured immune response
Časové okno: 12 Months
|
To compare the measured immune response to vaccination in patients with 200 severe asthma and 50 healthy individuals.
A positive response will be defined as IgG ≥0.201.
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Range of immune responses
Časové okno: 12 Months
|
To evaluate the range of immune responses measured by IgG titres (very high: >1.25, high: 0.751-1.25,
medium: 0.401-0.75
or low: 0.201-0.4) in patients with 200 severe asthma and compare this with 50 healthy individuals
|
12 Months
|
|
Differences in responses between treatment groups
Časové okno: 12 Months
|
To identify any differences in responses between patients treated with biologics, standard inhaler treatment with/without maintenance oral corticosteroids (mOCS)
|
12 Months
|
|
Differences between responses within the three biologics
Časové okno: 12 Months
|
To identify any differences between responses to vaccines amongst patient groups treated with three biologics (anti-IgE Omalizumab, anti-IL-5 Mepolizumab, and anti-IL-5receptor Benralizumab)
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hitasha Rupani, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .