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Severe Asthma Covid Vaccine Response Study (SHINE)

22. November 2021 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SHINE: Severe Asthma Covid Vaccine Response Study

This study aims to employ a simple finger-prick home test to detect post vaccination antibody levels. The investigators will compare antibody responses in patients with severe asthma on varying treatment regimes (biologics, daily steroids, inhalers-only) with healthy, age-matched controls to study if the magnitude and range of responses vary between severe asthmatics and healthy individuals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic has had a major impact on quality of life in people with severe asthma. Careful isolation and lockdown measures have protected many patients, but with major impacts on wellbeing and mental health. Vaccination opens a "light at the end of the tunnel" by protecting against COVID-19. However, the following questions remain unanswered for Covid vaccination in severe asthma: 1) What are patients' expectations/attitudes towards vaccination? 2) Will vaccines induce good immune responses which protect from Covid-19 infections? The first question is being addressed by a survey created SHARP, a European Clinical Research Collaboration on severe asthma- people with asthma from the UK and Europe will be invited to complete the survey. To complement this, the investigators propose a UK pilot study (carried out in up to four severe asthma centres) to measure immune responses following vaccination in 200 people with severe asthma. The investigators will invite 120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies), 40 people receiving asthma inhalers, 40 people needing daily steroid tablets to control their asthma, and 50 age-matched healthy people. Immune responses will be studied using a simple home blood antibody test posted to participants. By pricking their finger, patients will collect 5-6 drops of blood in a small test tube and will post back on the same day to a laboratory in London. Tests will be done twice: after the first and second vaccine doses.

The study will help us understand if the body's immune response to the COVID-19 vaccine is different in people with severe asthma who are on different treatments to manage their symptoms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Masoli
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hitasha Rupani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study will recruit patients that attended the severe asthma clinic. To recruit age-matched controls we will randomly approach the patients and ask if their partners (or age-matched family members or friends) would like to participate in the study.

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 16 years

  2. For asthma patients:

    1. Diagnosis of severe asthma (based on ATS/ERS consensus criteria)
    2. Group A: Currently receiving an asthma biologic with treatment having started at least 3 months before first COVID-19 vaccine
    3. Group B: on maintenance oral steroids at a dose of ≥5mg prednisolone (or equivalent) per day (at the time of first COVID-19 vaccine)
    4. Group C: not on asthma biologic or maintenance oral steroids (at the time of vaccination) or stopped ≥3 months prior to first COVID-19 vaccine

Exclusion criteria:

  1. Current pregnancy or planning a pregnancy within the next 6 months
  2. Current malignancy
  3. Diagnosis of immunodeficiency requiring treatment

  4. Additional exclusion criteria for asthma patients:

    1. Group A: maintenance oral steroids at the time of first COVID-19 vaccine
    2. Group B: on an asthma biologic at the time of first COVID-19 vaccine

  5. Additional exclusion criteria for healthy controls cohort (as assessed by research team):

    1. No history of asthma or significant other lung disease
    2. Severe chronic inflammatory disease
    3. Severe cardiac disease
    4. Diabetes
  6. Previous proven COVID-19 infection
  7. Inability to provide informed consent
  8. Unwilling to have vaccination
  9. Participation in another clinical trial involving an investigational medicinal product (IMP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma biologics
120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies)
Sonstiges: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Asthma inhalers
40 people receiving asthma inhalers
Sonstiges: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Steroid tablets
40 people needing daily steroid tablets to control their asthma
Sonstiges: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Healthy Control
50 age-matched healthy people
Sonstiges: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measured immune response
Zeitfenster: 12 Months
To compare the measured immune response to vaccination in patients with 200 severe asthma and 50 healthy individuals. A positive response will be defined as IgG ≥0.201.
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of immune responses
Zeitfenster: 12 Months
To evaluate the range of immune responses measured by IgG titres (very high: >1.25, high: 0.751-1.25, medium: 0.401-0.75 or low: 0.201-0.4) in patients with 200 severe asthma and compare this with 50 healthy individuals
12 Months
Differences in responses between treatment groups
Zeitfenster: 12 Months
To identify any differences in responses between patients treated with biologics, standard inhaler treatment with/without maintenance oral corticosteroids (mOCS)
12 Months
Differences between responses within the three biologics
Zeitfenster: 12 Months
To identify any differences between responses to vaccines amongst patient groups treated with three biologics (anti-IgE Omalizumab, anti-IL-5 Mepolizumab, and anti-IL-5receptor Benralizumab)
12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Asthma Allergy & Inflammation Research Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Hitasha Rupani, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED1777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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