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Severe Asthma Covid Vaccine Response Study (SHINE)

22 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SHINE: Severe Asthma Covid Vaccine Response Study

This study aims to employ a simple finger-prick home test to detect post vaccination antibody levels. The investigators will compare antibody responses in patients with severe asthma on varying treatment regimes (biologics, daily steroids, inhalers-only) with healthy, age-matched controls to study if the magnitude and range of responses vary between severe asthmatics and healthy individuals.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic has had a major impact on quality of life in people with severe asthma. Careful isolation and lockdown measures have protected many patients, but with major impacts on wellbeing and mental health. Vaccination opens a "light at the end of the tunnel" by protecting against COVID-19. However, the following questions remain unanswered for Covid vaccination in severe asthma: 1) What are patients' expectations/attitudes towards vaccination? 2) Will vaccines induce good immune responses which protect from Covid-19 infections? The first question is being addressed by a survey created SHARP, a European Clinical Research Collaboration on severe asthma- people with asthma from the UK and Europe will be invited to complete the survey. To complement this, the investigators propose a UK pilot study (carried out in up to four severe asthma centres) to measure immune responses following vaccination in 200 people with severe asthma. The investigators will invite 120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies), 40 people receiving asthma inhalers, 40 people needing daily steroid tablets to control their asthma, and 50 age-matched healthy people. Immune responses will be studied using a simple home blood antibody test posted to participants. By pricking their finger, patients will collect 5-6 drops of blood in a small test tube and will post back on the same day to a laboratory in London. Tests will be done twice: after the first and second vaccine doses.

The study will help us understand if the body's immune response to the COVID-19 vaccine is different in people with severe asthma who are on different treatments to manage their symptoms.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Masoli
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Ainda não está recrutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Simon Doe
        • Contato:
        • Contato:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hitasha Rupani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study will recruit patients that attended the severe asthma clinic. To recruit age-matched controls we will randomly approach the patients and ask if their partners (or age-matched family members or friends) would like to participate in the study.

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 16 years

  2. For asthma patients:

    1. Diagnosis of severe asthma (based on ATS/ERS consensus criteria)
    2. Group A: Currently receiving an asthma biologic with treatment having started at least 3 months before first COVID-19 vaccine
    3. Group B: on maintenance oral steroids at a dose of ≥5mg prednisolone (or equivalent) per day (at the time of first COVID-19 vaccine)
    4. Group C: not on asthma biologic or maintenance oral steroids (at the time of vaccination) or stopped ≥3 months prior to first COVID-19 vaccine

Exclusion criteria:

  1. Current pregnancy or planning a pregnancy within the next 6 months
  2. Current malignancy
  3. Diagnosis of immunodeficiency requiring treatment

  4. Additional exclusion criteria for asthma patients:

    1. Group A: maintenance oral steroids at the time of first COVID-19 vaccine
    2. Group B: on an asthma biologic at the time of first COVID-19 vaccine

  5. Additional exclusion criteria for healthy controls cohort (as assessed by research team):

    1. No history of asthma or significant other lung disease
    2. Severe chronic inflammatory disease
    3. Severe cardiac disease
    4. Diabetes
  6. Previous proven COVID-19 infection
  7. Inability to provide informed consent
  8. Unwilling to have vaccination
  9. Participation in another clinical trial involving an investigational medicinal product (IMP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asthma biologics
120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies)
Outro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Asthma inhalers
40 people receiving asthma inhalers
Outro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Steroid tablets
40 people needing daily steroid tablets to control their asthma
Outro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Healthy Control
50 age-matched healthy people
Outro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measured immune response
Prazo: 12 Months
To compare the measured immune response to vaccination in patients with 200 severe asthma and 50 healthy individuals. A positive response will be defined as IgG ≥0.201.
12 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Range of immune responses
Prazo: 12 Months
To evaluate the range of immune responses measured by IgG titres (very high: >1.25, high: 0.751-1.25, medium: 0.401-0.75 or low: 0.201-0.4) in patients with 200 severe asthma and compare this with 50 healthy individuals
12 Months
Differences in responses between treatment groups
Prazo: 12 Months
To identify any differences in responses between patients treated with biologics, standard inhaler treatment with/without maintenance oral corticosteroids (mOCS)
12 Months
Differences between responses within the three biologics
Prazo: 12 Months
To identify any differences between responses to vaccines amongst patient groups treated with three biologics (anti-IgE Omalizumab, anti-IL-5 Mepolizumab, and anti-IL-5receptor Benralizumab)
12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Asthma Allergy & Inflammation Research Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Hitasha Rupani, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM MED1777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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