Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Severe Asthma Covid Vaccine Response Study (SHINE)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SHINE: Severe Asthma Covid Vaccine Response Study

This study aims to employ a simple finger-prick home test to detect post vaccination antibody levels. The investigators will compare antibody responses in patients with severe asthma on varying treatment regimes (biologics, daily steroids, inhalers-only) with healthy, age-matched controls to study if the magnitude and range of responses vary between severe asthmatics and healthy individuals.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic has had a major impact on quality of life in people with severe asthma. Careful isolation and lockdown measures have protected many patients, but with major impacts on wellbeing and mental health. Vaccination opens a "light at the end of the tunnel" by protecting against COVID-19. However, the following questions remain unanswered for Covid vaccination in severe asthma: 1) What are patients' expectations/attitudes towards vaccination? 2) Will vaccines induce good immune responses which protect from Covid-19 infections? The first question is being addressed by a survey created SHARP, a European Clinical Research Collaboration on severe asthma- people with asthma from the UK and Europe will be invited to complete the survey. To complement this, the investigators propose a UK pilot study (carried out in up to four severe asthma centres) to measure immune responses following vaccination in 200 people with severe asthma. The investigators will invite 120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies), 40 people receiving asthma inhalers, 40 people needing daily steroid tablets to control their asthma, and 50 age-matched healthy people. Immune responses will be studied using a simple home blood antibody test posted to participants. By pricking their finger, patients will collect 5-6 drops of blood in a small test tube and will post back on the same day to a laboratory in London. Tests will be done twice: after the first and second vaccine doses.

The study will help us understand if the body's immune response to the COVID-19 vaccine is different in people with severe asthma who are on different treatments to manage their symptoms.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Masoli
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hitasha Rupani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will recruit patients that attended the severe asthma clinic. To recruit age-matched controls we will randomly approach the patients and ask if their partners (or age-matched family members or friends) would like to participate in the study.

Opis

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 16 years

  2. For asthma patients:

    1. Diagnosis of severe asthma (based on ATS/ERS consensus criteria)
    2. Group A: Currently receiving an asthma biologic with treatment having started at least 3 months before first COVID-19 vaccine
    3. Group B: on maintenance oral steroids at a dose of ≥5mg prednisolone (or equivalent) per day (at the time of first COVID-19 vaccine)
    4. Group C: not on asthma biologic or maintenance oral steroids (at the time of vaccination) or stopped ≥3 months prior to first COVID-19 vaccine

Exclusion criteria:

  1. Current pregnancy or planning a pregnancy within the next 6 months
  2. Current malignancy
  3. Diagnosis of immunodeficiency requiring treatment

  4. Additional exclusion criteria for asthma patients:

    1. Group A: maintenance oral steroids at the time of first COVID-19 vaccine
    2. Group B: on an asthma biologic at the time of first COVID-19 vaccine

  5. Additional exclusion criteria for healthy controls cohort (as assessed by research team):

    1. No history of asthma or significant other lung disease
    2. Severe chronic inflammatory disease
    3. Severe cardiac disease
    4. Diabetes
  6. Previous proven COVID-19 infection
  7. Inability to provide informed consent
  8. Unwilling to have vaccination
  9. Participation in another clinical trial involving an investigational medicinal product (IMP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Asthma biologics
120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies)
Inny: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Asthma inhalers
40 people receiving asthma inhalers
Inny: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Steroid tablets
40 people needing daily steroid tablets to control their asthma
Inny: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Healthy Control
50 age-matched healthy people
Inny: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measured immune response
Ramy czasowe: 12 Months
To compare the measured immune response to vaccination in patients with 200 severe asthma and 50 healthy individuals. A positive response will be defined as IgG ≥0.201.
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Range of immune responses
Ramy czasowe: 12 Months
To evaluate the range of immune responses measured by IgG titres (very high: >1.25, high: 0.751-1.25, medium: 0.401-0.75 or low: 0.201-0.4) in patients with 200 severe asthma and compare this with 50 healthy individuals
12 Months
Differences in responses between treatment groups
Ramy czasowe: 12 Months
To identify any differences in responses between patients treated with biologics, standard inhaler treatment with/without maintenance oral corticosteroids (mOCS)
12 Months
Differences between responses within the three biologics
Ramy czasowe: 12 Months
To identify any differences between responses to vaccines amongst patient groups treated with three biologics (anti-IgE Omalizumab, anti-IL-5 Mepolizumab, and anti-IL-5receptor Benralizumab)
12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Asthma Allergy & Inflammation Research Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hitasha Rupani, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM MED1777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coronavirus Antibody Levels

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj