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Severe Asthma Covid Vaccine Response Study (SHINE)

22 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SHINE: Severe Asthma Covid Vaccine Response Study

This study aims to employ a simple finger-prick home test to detect post vaccination antibody levels. The investigators will compare antibody responses in patients with severe asthma on varying treatment regimes (biologics, daily steroids, inhalers-only) with healthy, age-matched controls to study if the magnitude and range of responses vary between severe asthmatics and healthy individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 and the resulting COVID-19 pandemic has had a major impact on quality of life in people with severe asthma. Careful isolation and lockdown measures have protected many patients, but with major impacts on wellbeing and mental health. Vaccination opens a "light at the end of the tunnel" by protecting against COVID-19. However, the following questions remain unanswered for Covid vaccination in severe asthma: 1) What are patients' expectations/attitudes towards vaccination? 2) Will vaccines induce good immune responses which protect from Covid-19 infections? The first question is being addressed by a survey created SHARP, a European Clinical Research Collaboration on severe asthma- people with asthma from the UK and Europe will be invited to complete the survey. To complement this, the investigators propose a UK pilot study (carried out in up to four severe asthma centres) to measure immune responses following vaccination in 200 people with severe asthma. The investigators will invite 120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies), 40 people receiving asthma inhalers, 40 people needing daily steroid tablets to control their asthma, and 50 age-matched healthy people. Immune responses will be studied using a simple home blood antibody test posted to participants. By pricking their finger, patients will collect 5-6 drops of blood in a small test tube and will post back on the same day to a laboratory in London. Tests will be done twice: after the first and second vaccine doses.

The study will help us understand if the body's immune response to the COVID-19 vaccine is different in people with severe asthma who are on different treatments to manage their symptoms.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Masoli
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Simon Doe
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hitasha Rupani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will recruit patients that attended the severe asthma clinic. To recruit age-matched controls we will randomly approach the patients and ask if their partners (or age-matched family members or friends) would like to participate in the study.

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Age ≥ 16 years

  2. For asthma patients:

    1. Diagnosis of severe asthma (based on ATS/ERS consensus criteria)
    2. Group A: Currently receiving an asthma biologic with treatment having started at least 3 months before first COVID-19 vaccine
    3. Group B: on maintenance oral steroids at a dose of ≥5mg prednisolone (or equivalent) per day (at the time of first COVID-19 vaccine)
    4. Group C: not on asthma biologic or maintenance oral steroids (at the time of vaccination) or stopped ≥3 months prior to first COVID-19 vaccine

Exclusion criteria:

  1. Current pregnancy or planning a pregnancy within the next 6 months
  2. Current malignancy
  3. Diagnosis of immunodeficiency requiring treatment

  4. Additional exclusion criteria for asthma patients:

    1. Group A: maintenance oral steroids at the time of first COVID-19 vaccine
    2. Group B: on an asthma biologic at the time of first COVID-19 vaccine

  5. Additional exclusion criteria for healthy controls cohort (as assessed by research team):

    1. No history of asthma or significant other lung disease
    2. Severe chronic inflammatory disease
    3. Severe cardiac disease
    4. Diabetes
  6. Previous proven COVID-19 infection
  7. Inability to provide informed consent
  8. Unwilling to have vaccination
  9. Participation in another clinical trial involving an investigational medicinal product (IMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asthma biologics
120 people receiving asthma biologics (monoclonal antibodies)
Altro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Asthma inhalers
40 people receiving asthma inhalers
Altro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Steroid tablets
40 people needing daily steroid tablets to control their asthma
Altro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Healthy Control
50 age-matched healthy people
Altro: Not Interventional their treatments are their routine NHS care
Not Interventional their treatments are their routine NHS care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measured immune response
Lasso di tempo: 12 Months
To compare the measured immune response to vaccination in patients with 200 severe asthma and 50 healthy individuals. A positive response will be defined as IgG ≥0.201.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of immune responses
Lasso di tempo: 12 Months
To evaluate the range of immune responses measured by IgG titres (very high: >1.25, high: 0.751-1.25, medium: 0.401-0.75 or low: 0.201-0.4) in patients with 200 severe asthma and compare this with 50 healthy individuals
12 Months
Differences in responses between treatment groups
Lasso di tempo: 12 Months
To identify any differences in responses between patients treated with biologics, standard inhaler treatment with/without maintenance oral corticosteroids (mOCS)
12 Months
Differences between responses within the three biologics
Lasso di tempo: 12 Months
To identify any differences between responses to vaccines amongst patient groups treated with three biologics (anti-IgE Omalizumab, anti-IL-5 Mepolizumab, and anti-IL-5receptor Benralizumab)
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Asthma Allergy & Inflammation Research Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hitasha Rupani, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM MED1777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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