- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131516
Kolísání periferního žilního tlaku a reakce na tekutiny
Schopnost kolísání periferního žilního tlaku předvídat reakci na tekutiny během alveolárního náborového manévru u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
Rozhodnutí dávat tekutiny nebo nedávat tekutiny by se nemělo brát na lehkou váhu. Nadměrné nebo nedostatečné podávání tekutin je skutečně spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Predikce reakce na tekutiny se opírá o použití hemodynamické proměnné k určení toho, s jakou pravděpodobností bude pacient reagovat na bolus tekutin s významným zvýšením srdečního výdeje nebo tepového objemu. V závislosti na reakci na tekutiny jsou pacienti buď reagující, nebo nereagující.
Dnes máme mnoho technik k předpovědi reakce na tekutiny. Téměř všechny však vyžadují použití pokročilého hemodynamického monitorovacího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předvídání reakce na tekutiny je důležité na operačním sále, aby se zabránilo zbytečnému podávání tekutin. Za posledních 15 let byla vyvinuta řada dynamických testů, které jsou založeny na principu vyvolání krátkodobých změn srdečního předpětí pomocí interakcí srdce-plíce, pasivního zvednutí nohy nebo infuze malých objemů tekutin, a sledovat výsledný efekt na srdeční výdej nebo tepový objem. Změny pulzního tlaku a zdvihového objemu byly nejprve vyvinuty, ale jsou spolehlivé pouze za přísných podmínek. Rozdíly v průměrech kaválních žil sdílejí mnoho omezení změn pulzního tlaku. Test pasivního zvedání nohou je nyní podpořen solidními důkazy a je častěji používán, ale není praktický na operačním sále. Nově byl popsán také end-exspirační okluzní test, který se snadno provádí u ventilovaných pacientů. Na rozdíl od tradičních kapalinových testů nevedou tyto dynamické testy k přetížení kapalinou. Dynamické testy vyžadují zavedení arteriálního katétru spojeného s pokročilým zařízením pro monitorování srdečního výdeje, což je nákladné a není použitelné u pacientů s nižším rizikem bez arteriální linky.
Na operačním sále se doporučuje používat alveolární náborové manévry, spočívající v přechodném podání vyšších tlakových úrovní, umožňujících reventilaci určitých plicních oblastí reexpandováním alveol, které by při mechanické ventilaci kolabovaly. V každodenní praxi se obecně uznává, že pacient vykazující významný pokles tepového objemu nebo středního arteriálního tlaku během alveolárního náborového manévru je závislý na předpětí, ale vědecké důkazy v literatuře jsou k dnešnímu dni nedostatečné. Předchozí studie také prokázala schopnost předpovídat reakci na tekutiny prostřednictvím analýzy centrálního žilního tlaku během náborového manévru. Extrapolací bychom chtěli vyhodnotit kapacitu periferního venózního tlaku k predikci této reakce na tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- ALEXANDRE joosten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti plánovaní na vysoce rizikovou operaci břicha
- Pacienti vybavení arteriální linkou napojenou na zařízení pro monitorování hemodynamiky srdečního výdeje (Flotrac, EV1000, Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
- Pacienti, u kterých je plánován náborový manévr podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Arytmie (fibrilace síní)
- Dysfunkce pravé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost periferního žilního tlaku predikovat reakci na tekutiny
Časové okno: během operace
|
před kožní incizí vyvoláme alveolární recrutmentový manévr (standardní péče) a pozorujeme změny periferního žilního tlaku, poté bude následovat objemová expanze 4 ml/kg během 5 minut
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRBN902021/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .