Bezlepkové, střevní mikrobiota a regulace metabolismu (GRAIN)
9. srpna 2024 aktualizováno: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
Vliv bezlepkové diety na střevní mikroflóru a regulaci metabolismu u lidí s celiakií
Vysoký příjem vlákniny poskytuje zdravotní výhody a snižuje riziko rozvoje kardio-metabolických onemocnění, jako je diabetes 2. typu (T2D) a kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Příjem vlákniny je celosvětově pod doporučeními.
V Norsku představují chléb a obiloviny hlavní zdroj vlákniny.
Nízký příjem vlákniny je evidentní u lidí s celiakií v důsledku vyřazení pšenice, žita a ječmene z jídelníčku.
Potřebujeme proto rozšířit naše znalosti o potravinách bohatých na vlákninu, které budou tolerovat i lidé s celiakií.
Cílem studie je prozkoumat účinek bezlepkových produktů bohatých na vlákninu na hladinu glukózy v krvi ve srovnání se srovnávacími bezlepkovými produkty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci s celiakií
- BMI 18,5-27
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- chronická metabolická onemocnění, jako je cukrovka (1. a 2. typ), kardiovaskulární onemocnění, rakovina v posledních šesti měsících
- onemocnění střev, včetně chronické nemoci, ulcerózní kolitida
- potravinové alergie nebo intolerance, kromě koliakie
- těhotná a/nebo kojící
- kuřáků
- BMI <18,5 a >27
- plánované snížení hmotnosti a/nebo 5% změna hmotnosti za poslední tři měsíce
- dárce krve za poslední dva měsíce a během období studie
- není ochoten přestat používat doplňky stravy, včetně probiotických produktů, oleje z tresčích jater atd., čtyři týdny před a v průběhu studie
- užívání antibiotik < tři měsíce před zahájením studie a po celou dobu studie
- konzumace alkoholu > 40 g/den
- hormonální léčba (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací bezlepkové produkty
Výrobky obsahující méně než 6 g vlákniny na 100 g výrobku.
|
Experimentální skupina dostávala optimalizované bezlepkové produkty (s vysokým obsahem vlákniny a celozrnných produktů) ve srovnání se srovnatelnými referenčními bezlepkovými produkty (kontrolní skupina).
|
|
Experimentální: Optimalizované bezlepkové produkty
Výrobky obsahující méně než 6 g vlákniny na 100 g výrobku.
|
Experimentální skupina dostávala optimalizované bezlepkové produkty (s vysokým obsahem vlákniny a celozrnných produktů) ve srovnání se srovnatelnými referenčními bezlepkovými produkty (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
Krevní analýzy glukózy (nalačno a po jídle (po OGTT)) před a po intervenci s benchmarkem versus optimalizované bezlepkové produkty.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krevního cholesterolu, triglyceridů, mastných kyselin, C-peptidu
Časové okno: 3 týdny
|
Krevní analýzy celkového cholesterolu, triglyceridů, mastných kyselin a C-peptidu (nalačno) před a po intervenci s benchmarkem versus optimalizované bezlepkové produkty.
|
3 týdny
|
|
Koncentrace krevních zánětlivých markerů
Časové okno: 3 týdny
|
Krevní analýzy zánětlivých markerů (lačno) před a po intervenci s benchmarkem versus optimalizované bezlepkové produkty.
|
3 týdny
|
|
Analýza mikroflóry výkalů prováděná pomocí platformy Bio-Me's Precision Microbiome Profiling Platform (PMP)
Časové okno: 3 týdny
|
Analýza stolice mikroflóry před a po intervenci s benchmarkem versus optimalizované bezlepkové produkty.
|
3 týdny
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků – syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 3 týdny
|
Analýzy GSRS-IBS před a po intervenci se srovnávacím testem versus optimalizované bezlepkové produkty s následující stupnicí odezvy: 1 (vůbec žádné nepohodlí) až 7 (velmi silné nepohodlí)
|
3 týdny
|
|
Koncentrace hormonů sytosti v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
Krevní analýzy hormonů sytosti (půst) před a po intervenci s benchmarkem versus optimalizované bezlepkové produkty.
|
3 týdny
|
|
Bristolský graf stolice (BSC)
Časové okno: 3 týdny
|
BSC analýzy před a po intervenci se srovnávacím testem versus optimalizované bezlepkové produkty se stupnicí od 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy) do 7 (vodnaté, žádné pevné kousky).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/02822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .